Низкоинтенсивная осцилляторная магнитная терапия у пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (ГБМ) — пилотное исследование с увеличением времени воздействия (OMX-EFS-01)
29 мая 2026 г. обновлено: BioTex, Inc.
Клиническое исследование представляет собой нерандомизированное, многоцентровое, открытое, проспективное клиническое исследование с увеличением времени воздействия.
Клиническое исследование предназначено для оценки клинической безопасности и эффективности Онкомагнитного устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madeline Meier
- Номер телефона: 254 713-741-0111
- Электронная почта: madeline.meier@biotexmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashok Gowda
- Номер телефона: 201 713-741-0111
- Электронная почта: ashok@biotexmedical.com
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Medical Center Mannheim
-
Контакт:
- Frank Giordano
- Номер телефона: 0049 6213 8315 0049
- Электронная почта: frank.giordano@umm.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Clinical Center Stuttgart
-
Контакт:
- Marc Muenter
- Номер телефона: 0049 0711/278 33701
- Электронная почта: M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Technical University of Munich
-
Контакт:
- Stephanie Combs
- Номер телефона: 0049 894-140-4500
- Электронная почта: stephanie.combs@tum.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Eleni Gkika
- Номер телефона: 0049 2282 8710 352
- Электронная почта: Eleni.Gkika@ukbonn.de
-
Lünen, North Rhine-Westphalia, Германия, 44534
- Рекрутинг
- Clinical Center Lünen
-
Контакт:
- Martin Glas
- Номер телефона: 0049 201 7236507
- Электронная почта: Martin.Glas@uk-essen.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University Hospital Leipzig
-
Контакт:
- Clemens Seidel
- Номер телефона: 0049 341 9718400
- Электронная почта: Clemens.Seidel@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ранее была проведена максимально безопасная резекция (MSR) по поводу глиобластомы (GBM).
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- У субъекта недавно подтвержден диагноз ГБМ в соответствии с критериями классификации ВОЗ. Должны быть включены только неметилированные опухоли MGMT.
- У субъекта есть послеоперационная МРТ-сканография, доступная для просмотра исследователем.
- Субъект имеет KPS ≥ 70.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет >12 недель.
- Субъект либо больше не принимает кортикостероиды, либо находится в процессе снижения дозы до максимальной дозы 4 мг в день.
- Субъект подписал и поставил дату согласия.
- Субъект заявил о понимании и готовности соблюдать все процедуры клинического исследования и доступность на протяжении всего клинического исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется опухоль ствола мозга, обширное лептоменингеальное заболевание или мультицентрическое заболевание (например, в обоих полушариях).
- Субъектом является любой из следующих субъектов: беременный, планирующий забеременеть во время исследования, кормящий грудью, находящийся в заключении или участвующий в другом клиническом исследовании.
- У субъекта имеется тяжелая острая инфекция, любое аутоиммунное заболевание, значительная врожденная аномалия, другая сопутствующая патология или медицинская проблема, или он принимает иммунодепрессантную терапию в течение 90 дней после предполагаемого использования устройства по поводу состояния, которое, по мнению исследователя и спонсора, исключает участие в исследовании. в расследовании.
- У субъекта есть имплантаты или какое-либо состояние, не позволяющее пациенту проходить серийные МРТ-сканирования.
У субъекта есть любой из следующих результатов лабораторных исследований:
- АНК < 1000 клеток/мм3 или < 1,5 x 10^9/л.
- Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3.
- Субъект ранее получал противоопухолевое лечение опухоли головного мозга.
- Субъект в настоящее время проходит лечение или лечился другими исследовательскими агентами/устройствами, которые могут поставить под угрозу результаты этого расследования (по усмотрению исследователя).
- Субъект принимает любые пищевые добавки или альтернативные методы лечения, которые могут поставить под угрозу результаты этого исследования (по усмотрению исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование устройства
В этом исследовании будет использован индивидуальный подход к эскалации дозы, запускающий каждого пациента в низкой дозе и увеличивая дозу у одного и того же пациента. Для каждого пациента устройство будет использоваться, начиная с 4 часов в день. Если пациент не испытывает никаких проблем в течение 2 недель, он будет расти до 6 часов в день. После еще 2 недель без проблем они увеличатся до 8 часов в день и утверждают, что до конца исследования. Если пациент сталкивается с какими-либо проблемами, которые, вероятно, будут связаны устройством, связанным с PI, во время любого из 2-недельных интервалов с разными дозами, он будет снижен на 4 часа в день (с минимальной терапией 2 часа в день) для указанной продолжительности до 2 недель, хотя это может быть скорректировано на основе симптомов по усмотрению исследования. Каждый пациент будет следовать этому персонализированному пути эскалации. |
Компания OncoMAGNETX разработала портативное носимое неинвазивное магнитное устройство (Онкомагнитное устройство) для лечения ГБМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность устройства «Онкомагнитный».
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (согласно CTCAE v.5), через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность онкомагнитного устройства у пациентов с впервые диагностированной ГБМ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакция на поражение индекса: • С помощью рентгенологического исследования (МРТ). |
6 месяцев
|
|
Оценить эффективность онкомагнитного устройства у пациентов с впервые диагностированной ГБМ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медиана выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев (PFS-6) после операции: • Изменения объема опухоли с помощью рентгенографической оценки (МРТ), проанализированные независимым экспертом с использованием критериев mRANO. |
6 месяцев
|
|
Оценить эффективность онкомагнитного устройства у пациентов с впервые диагностированной ГБМ.
Временное ограничение: 3 года
|
Медиана общей выживаемости (ОВ): • Измеряется по времени от первоначального диагноза до смерти субъекта. |
3 года
|
|
Оценить производительность онкогнитного устройства у пациентов с недавно диагностированным GBM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни (QOL): • Оценивается с использованием проверенной шкалы качества жизни (QLQ-C30) по EORTC, а также модуль для опухолей головного мозга, BN 20 и Barthel Index. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки данных визуализации для исследовательского анализа и поддержки потенциальных будущих исследований.
Временное ограничение: 3 года
|
• С помощью рентгенологического исследования (МРТ).
|
3 года
|
|
Идентифицировать биомаркеры, которые коррелируют с результатом.
Временное ограничение: 3 года
|
С помощью сбора биомаркеров крови
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMX-EFS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы через журнал клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .