Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacyjna terapia magnetyczna o niskiej intensywności u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) – pilotażowa próba eskalacji w czasie ekspozycji (OMX-EFS-01)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: BioTex, Inc.
Badanie kliniczne jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym, w którym zwiększa się czas ekspozycji. Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia onkomagnetycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44534
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center Lünen
        • Kontakt:
    • Saxony

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta wykonano wcześniej maksymalną bezpieczną resekcję (MSR) z powodu glejaka wielopostaciowego (GBM).
  2. Osoba ma ukończone 18 lat.
  3. Pacjent ma nowo potwierdzoną diagnozę GBM zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO. Uwzględnia się wyłącznie nowotwory niemetylowane MGMT.
  4. Pacjent ma pooperacyjny skan MRI dostępny do wglądu przez badacza.
  5. Pacjent ma KPS ≥ 70.
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi >12 tygodni.
  7. Pacjent albo nie przyjmuje już kortykosteroidów, albo jest w trakcie zmniejszania dawki do maksymalnej dawki 4 mg na dzień.
  8. Osoba podpisała i opatrzona datą formularz zgody.
  9. Uczestnik oświadczył zrozumienie i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego oraz dostępność na czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma guza pnia mózgu, rozległą chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobę wieloośrodkową (np. obu półkul).
  2. Pacjentką jest którakolwiek z poniższych osób: pacjentka w ciąży, planująca zajście w ciążę w trakcie badania, karmiąca piersią, przebywająca w więzieniu lub włączona do innego badania klinicznego.
  3. Uczestnik cierpi na ciężką ostrą infekcję, jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, istotną wadę wrodzoną, inną chorobę współistniejącą lub problem medyczny lub przyjmuje terapię immunosupresyjną w ciągu 90 dni od przewidywanego użycia urządzenia ze względu na stan, który w opinii Badacza i Sponsora uniemożliwia włączenie się do badania w śledztwie.
  4. Podmiot ma implanty lub jakikolwiek stan uniemożliwiający pacjentowi poddanie się seryjnym badaniom MRI.

  5. Pacjent ma którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    • ANC < 1000 komórek/mm3 lub < 1,5 x 10^9 /L.
    • Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
  6. Pacjent ma historię jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego guza mózgu.
  7. Podmiot jest obecnie leczony lub był leczony innymi badanymi środkami/urządzeniami, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania (według uznania Badacza).
  8. Podmiot przyjmuje wszelkie suplementy diety lub alternatywne metody leczenia, które mogą zagrozić wynikom tego badania (według uznania Badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Używanie urządzenia

W tym dochodzeniu zastosowano zindywidualizowane podejście do eskalacji czasu dawki, rozpoczynając każdego pacjenta w niskiej dawce i eskalacyjne dawkę u tego samego pacjenta.

Dla każdego pacjenta urządzenie będzie używane od 4 godzin dziennie. Jeśli pacjent nie ma problemów przez 2 tygodnie, zwiększyłby do 6 godzin dziennie. Po kolejnych 2 tygodniach bez problemów wzrosną do 8 godzin dziennie i utrzymają to przez resztę badania.

Jeśli pacjent napotyka jakiekolwiek problemy, które prawdopodobnie są związane z urządzeniem PI w dowolnym z 2-tygodniowych odstępów w różnych dawkach, zostaną zmniejszone o 4 godziny dziennie (przy minimalnej terapii 2 godziny dziennie) przez określony czas trwania do 2 tygodni, chociaż można to dostosować na podstawie objawów w uznaniu śledczego. Każdy pacjent będzie podążać tą spersonalizowaną ścieżką eskalacji.
Urządzenie: Urządzenie onkomagnetyczne
Firma OncoMAGNETX opracowała przenośne, nieinwazyjne urządzenie magnetyczne do noszenia (urządzenie Oncomagnetic) do leczenia GBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia Oncomagnetic.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (zgodnie z CTCAE v.5) po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania urządzenia onkomagnetycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź na zmianę indeksu:

• Poprzez ocenę radiograficzną (MRI)
6 miesięcy
Ocena działania urządzenia onkomagnetycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach (PFS-6) po operacji:

• Zmiany objętości guza na podstawie oceny radiograficznej (MRI) analizowane przez niezależnego recenzenta przy użyciu kryteriów mRANO.
6 miesięcy
Ocena działania urządzenia onkomagnetycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM.
Ramy czasowe: 3 lata

Mediana całkowitego przeżycia (OS):

• Mierzone długością czasu od wstępnej diagnozy do wygaśnięcia pacjenta.
3 lata
Aby ocenić wydajność urządzenia oncomagnetycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia (QOL):

• Oceniono przy użyciu zatwierdzonej skali jakości życia (QLQ-C30) przez EORTC, a także moduł dla guzów mózgu, BN 20 i wskaźnika Barthel.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dane obrazowe do analiz eksploracyjnych i wesprzeć potencjalne przyszłe wysiłki badawcze.
Ramy czasowe: 3 lata
• Poprzez ocenę radiograficzną (MRI)
3 lata
Zidentyfikować biomarkery, które korelują z wynikiem.
Ramy czasowe: 3 lata
Przez Blood Biomarker Collection
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMX-EFS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem dziennika badań klinicznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj