Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteettinen värähtelevä magneettihoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM) – altistumisajan eskalaatiopilottikoe (OMX-EFS-01)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: BioTex, Inc.
Kliininen tutkimus on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, prospektiivinen, altistusajan eskaloituva kliininen tutkimus. Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan onkomagneettisen laitteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Medical Center Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Technical University of Munich
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44534
        • Rekrytointi
        • Clinical Center Lünen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä oli aiemmin maksimaalinen turvallinen resektio (MSR) glioblastooman (GBM) vuoksi.
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  3. Potilaalla on äskettäin vahvistettu GBM-diagnoosi WHO:n luokituskriteerien mukaan. Vain metyloimattomat MGMT-kasvaimet otetaan mukaan.
  4. Potilaalla on leikkauksen jälkeinen MRI-skannaus tutkijan tarkastettavaksi.
  5. Kohteen KPS on ≥ 70.
  6. Tutkittavan elinajanodote on >12 viikkoa.
  7. Potilas joko ei enää käytä kortikosteroideja tai on pienentämässä enimmäisannosta 4 mg päivässä.
  8. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.
  9. Tutkittava on ilmaissut ymmärtävänsä ja halukkuutensa noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja saatavuutta kliinisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on kasvain aivorungossa, laaja leptomeningeaalinen sairaus tai monikeskussairaus (esim. molemmilla pallonpuoliskoilla).
  2. Kohde on jokin seuraavista: raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettää, vangittu tai mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa.
  3. Tutkittavalla on vakava akuutti infektio, mikä tahansa autoimmuunisairaus, merkittävä synnynnäinen poikkeama, muu rinnakkaissairaus tai lääketieteellinen ongelma tai hän saa immunosuppressanttihoitoa 90 päivän sisällä laitteen ennakoidusta käytöstä sairauden vuoksi, joka tutkijan ja sponsorin mielestä estää ilmoittautumisen tutkimuksessa.
  4. Potilaalla on implantit tai mikä tahansa tila, joka estää potilasta tekemästä sarja-MRI-skannauksia.

  5. Koehenkilöllä on jokin seuraavista laboratoriotuloksista:

    • ANC < 1000 solua/mm3 tai < 1,5 x 10^9/l.
    • Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3.
  6. Potilaalla on aiempi aivokasvaimen kasvainten vastainen hoito.
  7. Kohdetta hoidetaan parhaillaan tai on hoidettu muilla tutkimusaineilla/laitteilla, jotka voivat vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset (tutkijan harkinnan mukaan).
  8. Tutkittava ottaa lisäravinteita tai vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja, jotka voivat vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset (tutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen käyttö

Tässä tutkimuksessa käytetään yksilöllistä annos-aika-eskalaatiomenetelmää, joka aloittaa jokaisen potilaan pienellä annoksella ja lisäämällä annosta samassa potilaalla.

Jokaiselle potilaalle laitetta käytetään alkaen 4 tuntia päivässä. Jos potilaalla ei ole mitään ongelmia 2 viikon ajan, hän nousee jopa 6 tuntia päivässä. Kahden viikon kuluttua ilman ongelmia ne kasvavat 8 tuntiin päivässä ja säilyttävät sen loppuosan ajan.

Jos potilas kohtaa kaikki ongelmat, joiden mielestä PI: n mukaan todennäköisesti liittyy laitteeseen, minkä tahansa 2 viikon välein eri annoksilla, niitä vähennetään 4 tuntia päivässä (vähimmäishoidolla 2 tuntia päivässä) tietyn ajanjakson ajan, vaikka sitä voidaan säätää tutkijan harkinnan oireiden perusteella. Jokainen potilas seuraa tätä henkilökohtaista kärjistymistä.
Laite: Onkomagneettinen laite
OncoMAGNETX on kehittänyt kannettavan puettavan noninvasiivisen magneettilaitteen (Oncomagnetic device) GBM:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkomagneettisen laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (CTCAE v.5:n mukaisesti) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida onkomagneettisen laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Indeksivaurion vaste:

• Radiografisen arvioinnin (MRI) kautta
6 kuukautta
Arvioida onkomagneettisen laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS-6) leikkauksen jälkeen:

• Muutokset kasvaimen tilavuudessa radiografisen arvioinnin (MRI) avulla, jotka on analysoitu riippumattoman arvioijan toimesta mRANO-kriteereitä käyttäen.
6 kuukautta
Arvioida onkomagneettisen laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.
Aikaikkuna: 3 vuotta

Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS):

• Mitattu ajanjaksolla alkuperäisestä diagnoosista koehenkilön vanhenemiseen.
3 vuotta
OnComagneettisen laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatu (QOL):

• Arvioidaan EORTC: n ja aivokasvainten, BN 20: n ja Barthel-indeksin moduulin validoidun elämänlaatuasteikon (QLQ-C30) käyttämällä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kuvantamistietoja tutkivia analyyseja varten ja tukea mahdollisia tulevia tutkimuspyrkimyksiä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
• Radiografisen arvioinnin (MRI) kautta
3 vuotta
Tunnistaa biomarkkerit, jotka korreloivat lopputuloksen kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veren biomarkerikokoelman kautta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioTex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMX-EFS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Clinical Trial Journalin kautta

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa