Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní oscilační magnetická terapie u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) – pilotní zkouška s eskalací doby expozice (OMX-EFS-01)

29. května 2026 aktualizováno: BioTex, Inc.
Klinická zkouška je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, prospektivní klinická zkouška s eskalací doby expozice. Klinická zkouška je určena k posouzení klinické bezpečnosti a výkonu onkomagnetického prostředku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Německo, 44534
        • Nábor
        • Clinical Center Lünen
        • Kontakt:
    • Saxony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt měl dříve maximální bezpečnou resekci (MSR) pro glioblastom (GBM).
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekt má nově potvrzenou diagnózu GBM podle klasifikačních kritérií WHO. Zahrnou se pouze nemethylované nádory MGMT.
  4. Subjekt má k dispozici pooperační vyšetření magnetickou rezonancí pro posouzení zkoušejícím.
  5. Subjekt má KPS ≥ 70.
  6. Očekávaná délka života subjektu je >12 týdnů.
  7. Subjekt buď již neužívá kortikosteroidy, nebo je v procesu snižování na maximální dávku 4 mg denně.
  8. Subjekt podepsal a datoval formulář souhlasu.
  9. Subjekt vyjádřil porozumění a ochotu dodržovat všechny postupy klinického zkoušení a dostupnost po dobu trvání klinické zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má nádor v mozkovém kmeni, rozsáhlé leptomeningeální onemocnění nebo multicentrické onemocnění (např. v obou hemisférách).
  2. Subjekt je kterýkoli z následujících: těhotná, plánující otěhotnění během vyšetřování, kojení, uvěznění nebo zařazení do jiného klinického hodnocení.
  3. Subjekt má závažnou akutní infekci, jakékoli autoimunitní onemocnění, významnou vrozenou anomálii, jinou komorbiditu nebo zdravotní problém nebo užívá imunosupresivní léčbu do 90 dnů od předpokládaného použití zařízení pro stav, který podle názoru zkoušejícího a sponzora registraci vylučuje. ve vyšetřování.
  4. Subjekt má implantáty nebo jakýkoli stav bránící pacientovi podstoupit sériová vyšetření MRI.

  5. Subjekt má některý z následujících laboratorních výsledků:

    • ANC < 1000 buněk/mm3 nebo < 1,5 x 10^9 /L.
    • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3.
  6. Subjekt má v anamnéze jakoukoli předchozí protinádorovou léčbu mozkového nádoru.
  7. Subjekt je v současné době léčen nebo byl léčen jinými vyšetřovacími látkami/přístroji, které mohou ohrozit výsledky tohoto vyšetřování (podle uvážení zkoušejícího).
  8. Subjekt užívá jakékoli doplňky výživy nebo alternativní léčebné postupy, které mohou ohrozit výsledky tohoto vyšetření (podle uvážení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití zařízení

Toto zkoumání použije individualizovaný přístup k eskalaci dávky, který začíná každý pacienta při nízké dávce a eskaluje dávku u stejného pacienta.

Pro každého pacienta bude zařízení použito od 4 hodin denně. Pokud pacient nezažije žádné problémy po dobu 2 týdnů, rampuje by až 6 hodin denně. Po dalších 2 týdnech bez problémů se zvýší na 8 hodin denně a udržují to po zbytek studie.

Pokud pacient narazí na jakékoli problémy, o kterých se předpokládá, že je pravděpodobně zařízení související s PI během kterékoli z 2týdenních intervalů v různých dávkách, bude sníženo o 4 hodiny denně (s minimální terapií 2 hodiny denně) po dobu určené doba trvání až 2 týdny, ačkoli to lze upravit na základě příznaků při uvážení vyšetřovatele. Každý pacient bude následovat tuto personalizovanou eskalační cestu.
Přístroj: Onkomagnetický přístroj
Společnost OncoMAGNETX vyvinula přenosné nositelné neinvazivní magnetické zařízení (Oncomagnetic device) pro léčbu GBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti onkomagnetického zařízení.
Časové okno: 6 měsíců
• Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (podle CTCAE v.5) 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon onkomagnetického zařízení u pacientů s nově diagnostikovanou GBM.
Časové okno: 6 měsíců

Odezva indexové léze:

• Prostřednictvím radiografického vyšetření (MRI)
6 měsíců
Vyhodnotit výkon onkomagnetického zařízení u pacientů s nově diagnostikovanou GBM.
Časové okno: 6 měsíců

Medián přežití bez progrese po 6 měsících (PFS-6) po operaci:

• Změny v objemu nádoru pomocí radiografického hodnocení (MRI) analyzované nezávislým recenzentem pomocí kritérií mRANO.
6 měsíců
Vyhodnotit výkon onkomagnetického zařízení u pacientů s nově diagnostikovanou GBM.
Časové okno: 3 roky

Střední celkové přežití (OS):

• Měřeno délkou doby od počáteční diagnózy do exspirace subjektu.
3 roky
Hodnocení výkonnosti onkomózy u pacientů s nově diagnostikovaným GBM.
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života (QOL):

• Posouzeno pomocí validované stupnice kvality života (QLQ-C30) EORTC a také modul pro mozkové nádory, BN 20 a Barthel Index.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zobrazovací data pro průzkumné analýzy a podpořit potenciální budoucí výzkumné snahy.
Časové okno: 3 roky
• Prostřednictvím radiografického vyšetření (MRI)
3 roky
Identifikovat biomarkery, které korelují s výsledkem.
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím kolekce biomarkerů krve
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioTex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMX-EFS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Clinical Trial Journal

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit