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Terapia magnética oscilatória de baixa intensidade em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recentemente diagnosticado - um ensaio piloto de escalonamento do tempo de exposição (OMX-EFS-01)

29 de maio de 2026 atualizado por: BioTex, Inc.
A investigação clínica é uma investigação clínica não randomizada, multicêntrica, aberta, prospectiva e de escalonamento do tempo de exposição. A investigação clínica é projetada para avaliar a segurança clínica e o desempenho do Dispositivo Oncommagnético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Medical Center Mannheim
        • Contato:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Technical University of Munich
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contato:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44534
        • Recrutamento
        • Clinical Center Lünen
        • Contato:
    • Saxony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito já teve ressecção máxima segura (MSR) para glioblastoma (GBM).
  2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  3. O sujeito tem um diagnóstico recentemente confirmado de GBM de acordo com os critérios de classificação da OMS. Apenas tumores não metilados MGMT devem ser incluídos.
  4. O sujeito tem uma ressonância magnética pós-cirúrgica disponível para revisão do investigador.
  5. O sujeito tem um KPS ≥ 70.
  6. A expectativa de vida do sujeito é> 12 semanas.
  7. O sujeito não está mais tomando corticosteróides ou está em processo de redução gradual para uma dose máxima de 4 mg por dia.
  8. O sujeito assinou e datou o termo de consentimento.
  9. O sujeito declarou compreensão e vontade de cumprir todos os procedimentos de investigação clínica e disponibilidade durante a investigação clínica.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um tumor no tronco cerebral, doença leptomeníngea extensa ou doença multicêntrica (por exemplo, em ambos os hemisférios).
  2. O sujeito é qualquer um dos seguintes: grávida, planejando engravidar durante a investigação, amamentando, encarcerado ou inscrito em outra investigação clínica.
  3. O sujeito tem uma infecção aguda grave, qualquer doença autoimune, anomalia congênita significativa, outra comorbidade ou problema médico ou está tomando terapia imunossupressora dentro de 90 dias do uso previsto do dispositivo para uma condição que, na opinião do Investigador e Patrocinador, impede a inscrição na investigação.
  4. O sujeito possui implantes ou qualquer condição que impeça o paciente de ser submetido a exames de ressonância magnética em série.

  5. O sujeito tem qualquer um dos seguintes resultados de laboratório:

    • ANC < 1000 células/mm3 ou < 1,5 x 10^9 /L.
    • Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3.
  6. O sujeito tem histórico de qualquer tratamento antitumoral anterior para um tumor cerebral.
  7. O sujeito está sendo tratado ou foi tratado com outros agentes/dispositivos de investigação que podem comprometer os resultados desta investigação (a critério do Investigador).
  8. O sujeito toma quaisquer suplementos nutricionais ou tratamentos médicos alternativos que possam comprometer os resultados desta investigação (conforme critério do Investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do dispositivo

Esta investigação empregará uma abordagem individualizada de escalonamento do tempo de tempo iniciando cada paciente em uma dose baixa e escalando a dose dentro do mesmo paciente.

Para cada paciente, o dispositivo será usado a partir de 4 horas por dia. Se um paciente não tiver problemas por 2 semanas, aumentará até 6 horas por dia. Depois de mais duas semanas sem problemas, eles aumentarão para 8 horas por dia e manterão isso para o restante do estudo.

Se um paciente encontrar quaisquer problemas que provavelmente sejam o dispositivo relacionado pelo PI durante qualquer intervalos de duas semanas em doses diferentes, será reduzido em 4 horas por dia (com uma terapia mínima de 2 horas por dia) para uma duração especificada em até 2 semanas, embora isso possa ser ajustado com base nos sintomas à crítica do investigador. Cada paciente seguirá este caminho de escalação personalizado.
Dispositivo: Dispositivo oncommagnético
OncoMAGNETX desenvolveu um dispositivo magnético não invasivo portátil e vestível (dispositivo Oncomagnetic) para o tratamento de GBM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do dispositivo Oncommagnético.
Prazo: 6 meses
• Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (conforme CTCAE v.5) 6 meses após a cirurgia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho do Dispositivo Oncommagnético em pacientes com GBM recém-diagnosticado.
Prazo: 6 meses

Resposta da lesão do índice:

• Via avaliação radiográfica (MRI)
6 meses
Avaliar o desempenho do Dispositivo Oncommagnético em pacientes com GBM recém-diagnosticado.
Prazo: 6 meses

Sobrevivência livre de progressão mediana aos 6 meses (PFS-6) após a cirurgia:

• Alterações no volume do tumor através de avaliação radiográfica (MRI) analisadas por um revisor independente utilizando critérios mRANO.
6 meses
Avaliar o desempenho do Dispositivo Oncommagnético em pacientes com GBM recém-diagnosticado.
Prazo: 3 anos

Sobrevivência global mediana (SG):

• Medido pelo período de tempo desde o diagnóstico inicial até a expiração do paciente.
3 anos
Avaliar o desempenho do dispositivo ocomagnético em pacientes com GBM recém -diagnosticado.
Prazo: 6 meses

Qualidade de Vida (QV):

• Avaliado usando a escala de qualidade de vida validada (QLQ-C30) pelo EORTC, bem como pelo módulo para tumores cerebrais, BN 20 e Barthel Index.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar dados de imagem para análises exploratórias e apoiar potenciais esforços de pesquisa futuros.
Prazo: 3 anos
• Via avaliação radiográfica (MRI)
3 anos
Identificar biomarcadores que se correlacionam com o resultado.
Prazo: 3 anos
Via coleção de biomarcadores de sangue
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioTex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMX-EFS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados via Clinical Trial Journal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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