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Oszillatorische Magnetfeldtherapie niedriger Intensität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) – ein Pilotversuch zur Eskalation der Expositionszeit (OMX-EFS-01)

29. Mai 2026 aktualisiert von: BioTex, Inc.
Bei der klinischen Untersuchung handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische, offene, prospektive klinische Untersuchung mit Expositionszeit-Eskalation. Die klinische Untersuchung soll die klinische Sicherheit und Leistung des onkomagnetischen Geräts bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44534
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Lünen
        • Kontakt:
    • Saxony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte zuvor eine maximale sichere Resektion (MSR) wegen eines Glioblastoms (GBM).
  2. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Proband hat eine neu bestätigte GBM-Diagnose gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien. Es sollen nur unmethylierte MGMT-Tumoren einbezogen werden.
  4. Dem Probanden steht ein postoperativer MRT-Scan zur Überprüfung durch den Prüfarzt zur Verfügung.
  5. Der Proband hat einen KPS ≥ 70.
  6. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt >12 Wochen.
  7. Der Proband nimmt entweder keine Kortikosteroide mehr ein oder ist dabei, die Dosis auf eine maximale Dosis von 4 mg pro Tag zu reduzieren.
  8. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  9. Der Proband hat sein Verständnis und seine Bereitschaft erklärt, alle klinischen Untersuchungsverfahren einzuhalten und für die Dauer der klinischen Untersuchung zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen Tumor im Hirnstamm, eine ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung oder eine multizentrische Erkrankung (z. B. in beiden Hemisphären).
  2. Das Subjekt ist eines der folgenden: schwanger, plant während der Untersuchung schwanger zu werden, stillt, ist inhaftiert oder nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil.
  3. Der Proband hat eine schwere akute Infektion, eine Autoimmunerkrankung, eine erhebliche angeborene Anomalie, eine andere Komorbidität oder ein medizinisches Problem oder nimmt innerhalb von 90 Tagen nach der voraussichtlichen Verwendung des Geräts eine immunsuppressive Therapie wegen einer Erkrankung ein, die nach Ansicht des Prüfers und Sponsors eine Einschreibung ausschließt bei der Untersuchung.
  4. Der Proband hat Implantate oder einen anderen Zustand, der den Patienten daran hindert, sich seriellen MRT-Scans zu unterziehen.

  5. Der Proband hat eines der folgenden Laborergebnisse:

    • ANC < 1000 Zellen/mm3 oder < 1,5 x 10^9 /L.
    • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3.
  6. Der Proband hat in der Vergangenheit bereits eine Antitumorbehandlung für einen Gehirntumor durchgeführt.
  7. Der Proband wird derzeit mit anderen Prüfmitteln/Geräten behandelt oder wurde behandelt, die die Ergebnisse dieser Untersuchung beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  8. Der Proband nimmt alle Nahrungsergänzungsmittel oder alternativen medizinischen Behandlungen ein, die die Ergebnisse dieser Untersuchung beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegebrauch

In dieser Untersuchung wird ein individueller Dosis-Time-Eskalationsansatz verwendet, der jeden Patienten mit einer niedrigen Dosis startet und die Dosis innerhalb desselben Patienten eskaliert.

Für jeden Patienten wird das Gerät ab 4 Stunden am Tag verwendet. Wenn ein Patient 2 Wochen lang keine Probleme auftritt, würde er bis zu 6 Stunden pro Tag verlegt. Nach weiteren 2 Wochen ohne Probleme steigen sie auf 8 Stunden pro Tag und behaupten dies für den Rest der Studie.

Wenn ein Patient in einem der 2-wöchigen Intervalle in verschiedenen Dosen, von denen angenommen wird, dass sie in einem der 2-wöchigen Intervalle in unterschiedlichen Dosen, auf das von der PI verbunden sind, wird er für eine bestimmte Dauer von bis zu 2 Wochen um 4 Stunden pro Tag (mit einer Mindesttherapie von 2 Stunden pro Tag) reduziert, obwohl dies auf den Symptomen im Ermessen des Untersuchers angepasst werden kann. Jeder Patient folgt diesem personalisierten Eskalationsweg.
Gerät: Onkomagnetisches Gerät
OncoMAGNETX hat ein tragbares, tragbares, nichtinvasives Magnetgerät (Onkomagnetisches Gerät) zur Behandlung von GBM entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit des onkomagnetischen Geräts.
Zeitfenster: 6 Monate
• Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE v.5) 6 Monate nach der Operation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des onkomagnetischen Geräts bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.
Zeitfenster: 6 Monate

Reaktion der Indexläsion:

• Mittels radiologischer Beurteilung (MRT)
6 Monate
Bewertung der Leistung des onkomagnetischen Geräts bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.
Zeitfenster: 6 Monate

Mittleres progressionsfreies Überleben 6 Monate (PFS-6) nach der Operation:

• Veränderungen des Tumorvolumens mittels radiologischer Beurteilung (MRT), analysiert von einem unabhängigen Gutachter unter Verwendung von mRANO-Kriterien.
6 Monate
Bewertung der Leistung des onkomagnetischen Geräts bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.
Zeitfenster: 3 Jahre

Medianes Gesamtüberleben (OS):

• Gemessen an der Zeitspanne von der Erstdiagnose bis zum Lebensende des Patienten.
3 Jahre
Bewertung der Leistung des Oncomagnetischen Geräts bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.
Zeitfenster: 6 Monate

Lebensqualität (Lebensqualität):

• unter Verwendung der validierten Lebensqualität (QLQ-C30) durch die EORTC sowie das Modul für Hirntumoren, BN 20 und Barthel-Index bewertet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Auswertung von Bilddaten für explorative Analysen und zur Unterstützung potenzieller zukünftiger Forschungsbemühungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
• Mittels radiologischer Beurteilung (MRT)
3 Jahre
Biomarker zu identifizieren, die mit dem Ergebnis korrelieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Via Blood Biomarker Sammlung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioTex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMX-EFS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Clinical Trial Journal weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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