Lav-intensitets oscillatorisk magnetisk terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM) - et pilotforsøg med eskalering af eksponeringstid (OMX-EFS-01)
29. maj 2026 opdateret af: BioTex, Inc.
Den kliniske undersøgelse er en ikke-randomiseret, multicenter, åben-label, prospektiv klinisk undersøgelse med eskalering af eksponeringstid.
Den kliniske undersøgelse er designet til at vurdere den kliniske sikkerhed og ydeevne af den onkomagnetiske enhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Madeline Meier
- Telefonnummer: 254 713-741-0111
- E-mail: madeline.meier@biotexmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashok Gowda
- Telefonnummer: 201 713-741-0111
- E-mail: ashok@biotexmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Medical Center Mannheim
-
Kontakt:
- Frank Giordano
- Telefonnummer: 0049 6213 8315 0049
- E-mail: frank.giordano@umm.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Clinical Center Stuttgart
-
Kontakt:
- Marc Muenter
- Telefonnummer: 0049 0711/278 33701
- E-mail: M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Stephanie Combs
- Telefonnummer: 0049 894-140-4500
- E-mail: stephanie.combs@tum.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Eleni Gkika
- Telefonnummer: 0049 2282 8710 352
- E-mail: Eleni.Gkika@ukbonn.de
-
Lünen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44534
- Rekruttering
- Clinical Center Lünen
-
Kontakt:
- Martin Glas
- Telefonnummer: 0049 201 7236507
- E-mail: Martin.Glas@uk-essen.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Clemens Seidel
- Telefonnummer: 0049 341 9718400
- E-mail: Clemens.Seidel@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen havde tidligere maksimal sikker resektion (MSR) for glioblastom (GBM).
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Forsøgspersonen har en nyligt bekræftet diagnose af GBM i henhold til WHO's klassifikationskriterier. Kun MGMT-umethylerede tumorer skal inkluderes.
- Forsøgspersonen har en post-kirurgisk MR-scanning til rådighed for investigator gennemgang.
- Emnet har en KPS ≥ 70.
- Forsøgspersonens forventede levetid er >12 uger.
- Forsøgspersonen tager enten ikke længere kortikosteroider eller er i gang med at nedtrappe til en maksimal dosis på 4 mg pr. dag.
- Forsøgspersonen har underskrevet og dateret samtykkeerklæringen.
- Forsøgspersonen har erklæret forståelse og vilje til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele den kliniske undersøgelses varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en tumor i hjernestammen, omfattende leptomeningeal sygdom eller multicentrisk sygdom (f.eks. i begge hemisfærer).
- Forsøgspersonen er en af følgende: gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, amning, fængslet eller indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en alvorlig akut infektion, enhver autoimmun sygdom, signifikant medfødt anomali, anden comorbiditet eller medicinsk problem eller tager immunsuppressiv behandling inden for 90 dage efter forventet brug af apparatet for en tilstand, der efter investigator og sponsor udelukker tilmelding i efterforskningen.
- Forsøgspersonen har implantater eller en hvilken som helst tilstand, der forhindrer patienten i at gennemgå serielle MR-scanninger.
Emnet har et af følgende laboratorieresultater:
- ANC < 1000 celler/mm3 eller < 1,5 x 10^9 /L.
- Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3.
- Forsøgspersonen har en historie med enhver tidligere antitumorbehandling for en hjernetumor.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling eller er blevet behandlet med andre undersøgelsesmidler/-anordninger, der kan kompromittere resultaterne af denne undersøgelse (efter efterforskerens skøn).
- Forsøgspersonen tager alle kosttilskud eller alternative medicinske behandlinger, der kan kompromittere resultaterne af denne undersøgelse (efter efterforskerens skøn).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsbrug
Denne undersøgelse vil anvende en individualiseret dosis-tidskaleringsmetode, der starter hver patient i en lav dosis og eskalerer dosis inden for den samme patient. For hver patient vil enheden blive brugt fra 4 timer om dagen. Hvis en patient ikke oplever problemer i 2 uger, ville de rampe op til 6 timer om dagen. Efter yderligere 2 uger uden problemer vil de stige til 8 timer om dagen og fastholde det for resten af undersøgelsen. Hvis en patient møder nogen problemer, der antages at være enheder relateret af PI under nogen af de 2-ugers intervaller i forskellige doser, reduceres de med 4 timer om dagen (med en minimumsterapi på 2 timer om dagen) i en specificeret varighed op til 2 uger, selvom dette kan justeres baseret på symptomer efter undersøgelsens skøn. Hver patient følger denne personaliserede eskaleringsvej. |
OncoMAGNETX har udviklet en bærbar bærbar ikke-invasiv magnetisk enhed (Oncomagnetic device) til behandling af GBM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden af den oncomagnetiske enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
• Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger (iht. CTCAE v.5) 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ydeevnen af den onkomagnetiske enhed hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM.
Tidsramme: 6 måneder
|
Indekslæsionens reaktion: • Via radiografisk vurdering (MRI) |
6 måneder
|
|
At evaluere ydeevnen af den onkomagnetiske enhed hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM.
Tidsramme: 6 måneder
|
Median progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6) efter operation: • Ændringer i tumorvolumen via radiografisk vurdering (MRI) analyseret via uafhængig anmelder ved hjælp af mRANO-kriterier. |
6 måneder
|
|
At evaluere ydeevnen af den onkomagnetiske enhed hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM.
Tidsramme: 3 år
|
Median samlet overlevelse (OS): • Målt efter varigheden fra den første diagnose til forsøgspersonens udløb. |
3 år
|
|
At evaluere ydelsen af den onkomagnetiske enhed hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM.
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL): • Vurderet ved hjælp af den validerede livskvalitetsskala (QLQ-C30) af EORTC såvel som modulet for hjernesvulster, Bn 20 og Barthel-indeks. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere billeddata til eksplorative analyser og for at understøtte potentielle fremtidige forskningsbestræbelser.
Tidsramme: 3 år
|
• Via radiografisk vurdering (MRI)
|
3 år
|
|
At identificere biomarkører, der korrelerer med resultatet.
Tidsramme: 3 år
|
Via Blood Biomarker Collection
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMX-EFS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt via Clinical Trial Journal
IPD-delingstidsramme
Efter afsluttet studie
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .