Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillerende magnetische therapie met lage intensiteit bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM) - een proefstudie met escalatie van blootstellingstijd (OMX-EFS-01)

29 mei 2026 bijgewerkt door: BioTex, Inc.
Het klinische onderzoek is een niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek met escalatie van de blootstellingstijd. Het klinische onderzoek is bedoeld om de klinische veiligheid en prestaties van het Oncomagnetic Device te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Medical Center Mannheim
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Technical University of Munich
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44534
        • Werving
        • Clinical Center Lünen
        • Contact:
    • Saxony

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon had eerder een maximale veilige resectie (MSR) ondergaan voor glioblastoom (GBM).
  2. Het onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  3. De proefpersoon heeft een nieuw bevestigde diagnose van GBM volgens de classificatiecriteria van de WHO. Alleen MGMT-niet-gemethyleerde tumoren worden opgenomen.
  4. De patiënt beschikt over een postoperatieve MRI-scan die door de onderzoeker kan worden beoordeeld.
  5. De proefpersoon heeft een KPS ≥ 70.
  6. De levensverwachting van de proefpersoon is >12 weken.
  7. De proefpersoon gebruikt geen corticosteroïden meer of is bezig met het afbouwen naar een maximale dosis van 4 mg per dag.
  8. De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.
  9. De proefpersoon heeft verklaard begrip en bereidheid te hebben om te voldoen aan alle klinische onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een tumor in de hersenstam, een uitgebreide leptomeningeale ziekte of een multicentrische ziekte (bijvoorbeeld in beide hersenhelften).
  2. De proefpersoon is een van de volgende personen: zwanger, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding geeft, in de gevangenis zit of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  3. De proefpersoon heeft een ernstige acute infectie, een auto-immuunziekte, een significante aangeboren afwijking, een andere comorbiditeit of een medisch probleem, of krijgt binnen 90 dagen na het verwachte gebruik van het apparaat immunosuppressieve therapie voor een aandoening die naar de mening van de onderzoeker en sponsor deelname uitsluit in het onderzoek.
  4. De patiënt heeft implantaten of een aandoening waardoor de patiënt geen seriële MRI-scans kan ondergaan.

  5. De proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumresultaten:

    • ANC < 1000 cellen/mm3 of < 1,5 x 10^9/L.
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3.
  6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere antitumorbehandelingen voor een hersentumor.
  7. De proefpersoon wordt momenteel behandeld of is behandeld met andere onderzoeksagentia/-apparaten die de resultaten van dit onderzoek in gevaar kunnen brengen (naar goeddunken van de onderzoeker).
  8. De proefpersoon neemt voedingssupplementen of alternatieve medische behandelingen die de resultaten van dit onderzoek in gevaar kunnen brengen (naar goeddunken van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatgebruik

Dit onderzoek zal een geïndividualiseerde dosis-tijd-escalatiebenadering gebruiken die elke patiënt in een lage dosis starten en de dosis binnen dezelfde patiënt escaleren.

Voor elke patiënt wordt het apparaat vanaf 4 uur per dag gebruikt. Als een patiënt gedurende 2 weken geen problemen ondervindt, zouden hij tot 6 uur per dag stijgen. Na nog eens 2 weken zonder problemen zullen ze toenemen tot 8 uur per dag en dat handhaven voor de rest van het onderzoek.

Als een patiënt problemen tegenkomt die waarschijnlijk apparaat is gerelateerd door de PI tijdens een van de 2 weken durende intervallen bij verschillende doses, worden deze 4 uur per dag verminderd (met een minimale therapie van 2 uur per dag) gedurende een gespecificeerde duur tot 2 weken, hoewel dit kan worden aangepast op basis van symptomen bij de discretie van de onderzoeker. Elke patiënt volgt dit gepersonaliseerde escalatiepad.
Apparaat: Oncomagnetisch apparaat
OncoMAGNETX heeft een draagbaar, draagbaar, niet-invasief magnetisch apparaat (Oncomagnetic device) ontwikkeld voor de behandeling van GBM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het Oncomagnetic-apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
• Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (volgens CTCAE v.5) 6 maanden na de operatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van het oncomagnetische apparaat te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.
Tijdsspanne: 6 maanden

Reactie op indexlaesie:

• Via radiografische beoordeling (MRI)
6 maanden
Om de prestaties van het oncomagnetische apparaat te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.
Tijdsspanne: 6 maanden

Mediane progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6) na de operatie:

• Veranderingen in het tumorvolume via radiografische beoordeling (MRI), geanalyseerd door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van mRANO-criteria.
6 maanden
Om de prestaties van het oncomagnetische apparaat te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.
Tijdsspanne: 3 jaar

Mediane totale overleving (OS):

• Gemeten aan de hand van de tijdsduur vanaf de initiële diagnose tot het verstrijken van de proefpersoon.
3 jaar
Om de prestaties van het oncomagnetische apparaat te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven (QOL):

• Beoordeeld met behulp van de gevalideerde kwaliteit van levensschaal (QLQ-C30) door de EORTC en de module voor hersentumoren, BN 20 en Barthel-index.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om beeldgegevens te beoordelen voor verkennende analyses en om potentiële toekomstige onderzoeksinspanningen te ondersteunen.
Tijdsspanne: 3 jaar
• Via radiografische beoordeling (MRI)
3 jaar
Om biomarkers te identificeren die correleren met de uitkomst.
Tijdsspanne: 3 jaar
Via bloedbiomarkercollectie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioTex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMX-EFS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via Clinical Trial Journal

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren