Lav-intensitets oscillerende magnetisk terapi hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM) – en pilotforsøk med eskalering av eksponeringstid (OMX-EFS-01)
29. mai 2026 oppdatert av: BioTex, Inc.
Den kliniske undersøkelsen er en ikke-randomisert, multisenter, åpen, prospektiv klinisk undersøkelse med eskalering av eksponeringstid.
Den kliniske undersøkelsen er utformet for å vurdere den kliniske sikkerheten og ytelsen til den onkomagnetiske enheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madeline Meier
- Telefonnummer: 254 713-741-0111
- E-post: madeline.meier@biotexmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashok Gowda
- Telefonnummer: 201 713-741-0111
- E-post: ashok@biotexmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Medical Center Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Frank Giordano
- Telefonnummer: 0049 6213 8315 0049
- E-post: frank.giordano@umm.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Clinical Center Stuttgart
-
Ta kontakt med:
- Marc Muenter
- Telefonnummer: 0049 0711/278 33701
- E-post: M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Combs
- Telefonnummer: 0049 894-140-4500
- E-post: stephanie.combs@tum.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Eleni Gkika
- Telefonnummer: 0049 2282 8710 352
- E-post: Eleni.Gkika@ukbonn.de
-
Lünen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44534
- Rekruttering
- Clinical Center Lünen
-
Ta kontakt med:
- Martin Glas
- Telefonnummer: 0049 201 7236507
- E-post: Martin.Glas@uk-essen.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Clemens Seidel
- Telefonnummer: 0049 341 9718400
- E-post: Clemens.Seidel@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten hadde tidligere maksimal sikker reseksjon (MSR) for glioblastom (GBM).
- Emnet er minst 18 år.
- Forsøkspersonen har en nylig bekreftet diagnose av GBM i henhold til WHOs klassifiseringskriterier. Kun MGMT-umetylerte svulster skal inkluderes.
- Forsøkspersonen har en post-kirurgisk MR-skanning tilgjengelig for etterforsker.
- Emnet har en KPS ≥ 70.
- Fagets forventet levealder er >12 uker.
- Pasienten tar enten ikke lenger kortikosteroider eller er i ferd med å trappe ned til en maksimal dose på 4 mg per dag.
- Forsøkspersonen har signert og datert samtykkeskjemaet.
- Forsøkspersonen har erklært forståelse og vilje til å overholde alle kliniske undersøkelsesprosedyrer og tilgjengelighet under varigheten av den kliniske undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en svulst i hjernestammen, omfattende leptomeningeal sykdom eller multisentrisk sykdom (f.eks. i begge halvkuler).
- Emnet er en av følgende: gravid, planlegger å bli gravid under undersøkelsen, ammer, fengslet eller registrert i en annen klinisk undersøkelse.
- Pasienten har en alvorlig akutt infeksjon, enhver autoimmun sykdom, betydelig medfødt anomali, annen komorbiditet eller medisinsk problem eller tar immunsuppressiv behandling innen 90 dager etter forventet bruk av utstyret for en tilstand som etter etterforskeren og sponsoren utelukker registrering. i etterforskningen.
- Personen har implantater eller en hvilken som helst tilstand som hindrer pasienten i å gjennomgå serielle MR-skanninger.
Emnet har ett av følgende laboratorieresultater:
- ANC < 1000 celler/mm3 eller < 1,5 x 10^9 /L.
- Blodplateantall < 100 000 celler/mm3.
- Personen har en historie med tidligere antitumorbehandling for en hjernesvulst.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket under behandling eller har blitt behandlet med andre undersøkelsesmidler/-enheter som kan kompromittere resultatene av denne undersøkelsen (etter etterforskerens skjønn).
- Forsøkspersonen tar alle kosttilskudd eller alternative medisinske behandlinger som kan kompromittere resultatene av denne undersøkelsen (etter etterforskerens skjønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsbruk
Denne undersøkelsen vil bruke en individualisert dosetid-opptrappingstilnærming som starter hver pasient i en lav dose og eskalerer dosen i samme pasient. For hver pasient vil enheten brukes fra 4 timer per dag. Hvis en pasient ikke opplever noen problemer i 2 uker, vil de rampe opp til 6 timer per dag. Etter ytterligere 2 uker uten problemer vil de øke til 8 timer per dag og opprettholde det for resten av studien. Hvis en pasient møter noen problemer som antas å være enhet relatert av PI i løpet av noen av de 2 ukers intervallene i forskjellige doser, vil de bli redusert med 4 timer per dag (med en minimumsterapi på 2 timer per dag) i en spesifikk varighet opp til 2 uker, selv om dette kan justeres basert på symptomer etter etterforskerens skjønn. Hver pasient vil følge denne personaliserte opptrappingsveien. |
OncoMAGNETX har utviklet en bærbar bærbar ikke-invasiv magnetisk enhet (Oncomagnetic device) for behandling av GBM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til den onkomagnetiske enheten.
Tidsramme: 6 måneder
|
• Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger (i henhold til CTCAE v.5) 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til den onkomagnetiske enheten hos pasienter med nylig diagnostisert GBM.
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons av indekslesjon: • Via radiografisk vurdering (MR) |
6 måneder
|
|
For å evaluere ytelsen til den onkomagnetiske enheten hos pasienter med nylig diagnostisert GBM.
Tidsramme: 6 måneder
|
Median progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6) etter operasjon: • Endringer i tumorvolum via radiografisk vurdering (MRI) analysert via uavhengig gransker ved bruk av mRANO-kriterier. |
6 måneder
|
|
For å evaluere ytelsen til den onkomagnetiske enheten hos pasienter med nylig diagnostisert GBM.
Tidsramme: 3 år
|
Median total overlevelse (OS): • Målt etter hvor lang tid det tar fra første diagnose til forsøkspersonen utløper. |
3 år
|
|
For å evaluere ytelsen til den onkomagnetiske enheten hos pasienter med nylig diagnostisert GBM.
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL): • Vurdert ved hjelp av den validerte livskvaliteten (QLQ-C30) av EORTC samt modulen for hjernesvulster, BN 20 og Barthel-indeksen. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere bildedata for utforskende analyser og for å støtte potensielle fremtidige forskningsinnsats.
Tidsramme: 3 år
|
• Via radiografisk vurdering (MR)
|
3 år
|
|
For å identifisere biomarkører som korrelerer med utfallet.
Tidsramme: 3 år
|
Via Blood Biomarker Collection
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMX-EFS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt via Clinical Trial Journal
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .