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Thérapie magnétique oscillatoire de faible intensité chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué - Un essai pilote d'escalade du temps d'exposition (OMX-EFS-01)

29 mai 2026 mis à jour par: BioTex, Inc.
L'investigation clinique est une enquête clinique non randomisée, multicentrique, ouverte, prospective, avec escalade du temps d'exposition. L'investigation clinique est conçue pour évaluer la sécurité clinique et les performances du dispositif oncomagnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Medical Center Mannheim
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Technical University of Munich
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44534
        • Recrutement
        • Clinical Center Lünen
        • Contact:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet avait déjà subi une résection maximale sûre (MSR) pour le glioblastome (GBM).
  2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  3. Le sujet a un diagnostic nouvellement confirmé de GBM selon les critères de classification de l'OMS. Seules les tumeurs MGMT non méthylées doivent être incluses.
  4. Le sujet dispose d'une IRM post-chirurgicale disponible pour examen par l'investigateur.
  5. Le sujet a un KPS ≥ 70.
  6. L'espérance de vie du sujet est> 12 semaines.
  7. Le sujet ne prend plus de corticostéroïdes ou est en train de diminuer jusqu'à une dose maximale de 4 mg par jour.
  8. Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement.
  9. Le sujet a déclaré sa compréhension et sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'investigation clinique et sa disponibilité pendant toute la durée de l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente une tumeur au niveau du tronc cérébral, une maladie leptoméningée étendue ou une maladie multicentrique (par exemple dans les deux hémisphères).
  2. Le sujet est l'un des éléments suivants : enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'enquête, allaitant, incarcéré ou inscrit à une autre enquête clinique.
  3. Le sujet a une infection aiguë sévère, une maladie auto-immune, une anomalie congénitale importante, une autre comorbidité ou un problème médical ou suit un traitement immunosuppresseur dans les 90 jours suivant l'utilisation prévue de l'appareil pour une condition qui, de l'avis de l'enquêteur et du promoteur, exclut l'inscription. dans l'enquête.
  4. Le sujet porte des implants ou toute condition empêchant le patient de subir des IRM en série.

  5. Le sujet présente l'un des résultats de laboratoire suivants :

    • ANC < 1000 cellules/mm3 ou < 1,5 x 10^9 /L.
    • Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3.
  6. Le sujet a des antécédents de traitement antitumoral antérieur pour une tumeur cérébrale.
  7. Le sujet est actuellement traité ou a été traité avec d'autres agents/dispositifs expérimentaux susceptibles de compromettre les résultats de cette enquête (à la discrétion de l'enquêteur).
  8. Le sujet prend des suppléments nutritionnels ou des traitements médicaux alternatifs susceptibles de compromettre les résultats de cette enquête (à la discrétion de l'enquêteur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'appareil

Cette enquête utilisera une approche d'escalade de dose individualisée en déclenchant chaque patient à faible dose et en dégénérant la dose au sein du même patient.

Pour chaque patient, l'appareil sera utilisé à partir de 4 heures par jour. Si un patient ne rencontre aucun problème pendant 2 semaines, il augmenterait jusqu'à 6 heures par jour. Après 2 semaines sans problème, ils passeront à 8 heures par jour et le maintiendront pour le reste de l'étude.

Si un patient rencontre des problèmes qui seraient probablement liés à l'appareil par l'IP pendant l'un des intervalles de 2 semaines à différentes doses, ils seront réduits de 4 heures par jour (avec une thérapie minimale de 2 heures par jour) pour une durée spécifiée jusqu'à 2 semaines, bien que cela puisse être ajusté en fonction des symptômes à la discrétion de l'enquêteur. Chaque patient suivra cette voie d'escalade personnalisée.
Dispositif: Appareil oncomagnétique
OncoMAGNETX a développé un dispositif magnétique portable non invasif (dispositif Oncomagnétique) pour le traitement du GBM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de l'appareil Oncomagnétique.
Délai: 6 mois
• Incidence des événements indésirables liés au dispositif (selon CTCAE v.5) 6 mois après la chirurgie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du dispositif oncomagnétique chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué.
Délai: 6 mois

Réponse de la lésion index :

• Via bilan radiographique (IRM)
6 mois
Évaluer les performances du dispositif oncomagnétique chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué.
Délai: 6 mois

Survie médiane sans progression à 6 mois (PFS-6) après la chirurgie :

• Modifications du volume tumoral via une évaluation radiographique (IRM) analysées par un examinateur indépendant utilisant les critères mRANO.
6 mois
Évaluer les performances du dispositif oncomagnétique chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué.
Délai: 3 années

Survie globale médiane (SG) :

• Mesuré par la durée écoulée entre le diagnostic initial et l'expiration du sujet.
3 années
Pour évaluer les performances du dispositif oncomagnétique chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiquée.
Délai: 6 mois

Qualité de vie (qualité de vie):

• Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie validée (QLQ-C30) par l'EORTC ainsi que le module des tumeurs cérébrales, BN 20 et Barthel Index.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les données d’imagerie pour des analyses exploratoires et soutenir d’éventuels futurs efforts de recherche.
Délai: 3 années
• Via bilan radiographique (IRM)
3 années
Pour identifier les biomarqueurs en corrélation avec les résultats.
Délai: 3 ans
Via la collection de biomarqueurs sanguins
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioTex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMX-EFS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via Clinical Trial Journal

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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