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새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 저강도 진동 자기 치료 - 노출 시간 확대 파일럿 시험 (OMX-EFS-01)

2026년 5월 29일 업데이트: BioTex, Inc.
임상 조사는 비무작위, 다기관, 공개 라벨, 전향적, 노출 시간 확대 임상 조사입니다. 임상 조사는 종양자기 장치의 임상적 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Medical Center Mannheim
        • 연락하다:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • Technical University of Munich
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • 모병
        • University Hospital Bonn
        • 연락하다:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, 독일, 44534
        • 모병
        • Clinical Center Lünen
        • 연락하다:
    • Saxony

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 이전에 교모세포종(GBM)에 대한 최대 안전 절제술(MSR)을 받았습니다.
  2. 대상은 18세 이상입니다.
  3. 대상은 WHO 분류 기준에 따라 새로 확인된 GBM 진단을 받았습니다. MGMT 비메틸화 종양만 포함되어야 합니다.
  4. 피험자는 조사관 검토를 위해 수술 후 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
  5. 대상의 KPS가 70 이상입니다.
  6. 대상의 기대 수명은 >12주입니다.
  7. 피험자는 더 이상 코르티코스테로이드를 복용하지 않거나 하루 최대 용량인 4mg까지 감량하는 과정에 있습니다.
  8. 피험자는 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  9. 피험자는 임상 조사 기간 동안 모든 임상 조사 절차 및 가용성을 이해하고 준수하겠다는 의지를 밝혔습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 뇌간에 종양이 있거나 광범위한 연수막 질환 또는 다심성 질환(예: 양쪽 반구에)이 있습니다.
  2. 피험자는 다음 중 하나입니다: 임신, 조사 중 임신 계획, 모유 수유, 투옥 또는 다른 임상 조사에 등록.
  3. 피험자는 심각한 급성 감염, 자가면역 질환, 심각한 선천적 기형, 기타 동반 질병 또는 의학적 문제를 가지고 있거나 조사자 및 후원자의 의견으로 등록이 불가능하다고 판단되는 상태로 인해 기기 사용 예상 후 90일 이내에 면역억제제 치료를 받고 있습니다. 조사 중.
  4. 피험자는 임플란트 또는 환자가 연속 MRI 스캔을 받는 것을 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다.

  5. 피험자는 다음 실험실 결과 중 하나를 가지고 있습니다.

    • ANC < 1000셀/mm3 또는 < 1.5 x 10^9 /L.
    • 혈소판 수 < 100,000개 세포/mm3.
  6. 대상은 이전에 뇌종양에 대한 항종양 치료를 받은 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 현재 이 조사 결과를 손상시킬 수 있는 다른 조사 요원/장치로 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있습니다(조사자의 재량에 따라).
  8. 피험자는 (조사자의 재량에 따라) 이 조사 결과를 손상시킬 수 있는 영양 보충제 또는 대체 의학 치료를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 사용

이 조사는 각 환자를 저용량으로 시작하고 동일한 환자 내에서 용량을 확대하는 개별화 된 용량-시간 에스컬레이션 접근법을 사용합니다.

각 환자의 경우 장치는 하루 4 시간부터 시작합니다. 환자가 2 주 동안 문제가 발생하지 않으면 하루에 최대 6 시간을 증가시킵니다. 문제없이 2 주가 지나면 하루에 8 시간으로 증가하고 연구의 나머지 부분에 대해 유지합니다.

환자가 다른 복용량으로 2 주 간격 중 PI와 관련된 장치로 생각되는 문제를 발견하면, 조사자의 재량에 따라 증상을 기준으로 조정할 수는 있지만, 2 주간의 다른 복용량으로 2 주 간격으로 하루 4 시간 (하루에 2 시간의 최소 요법으로)이 줄어 듭니다. 각 환자는이 개인화 된 에스컬레이션 경로를 따릅니다.
장치: 종양자기 장치
OncoMAGNETX는 GBM 치료를 위한 휴대용 웨어러블 비침습적 자기 장치(온코자기 장치)를 개발했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온코자기 장치의 안전성을 평가합니다.
기간: 6 개월
• 수술 후 6개월에 장치 관련 부작용 발생률(CTCAE v.5에 따름).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 GBM 환자에서 종양자기 장치의 성능을 평가합니다.
기간: 6 개월

지표 병변의 반응:

• 방사선학적 평가(MRI)를 통해
6 개월
새로 진단된 GBM 환자에서 종양자기 장치의 성능을 평가합니다.
기간: 6 개월

수술 후 6개월(PFS-6)의 무진행 생존율 중앙값:

• mRANO 기준을 사용하여 독립적인 검토자가 분석한 방사선 촬영 평가(MRI)를 통한 종양 부피의 변화.
6 개월
새로 진단된 GBM 환자에서 종양자기 장치의 성능을 평가합니다.
기간: 3 년

전체 생존 중앙값(OS):

• 초기 진단부터 대상 만료까지의 시간으로 측정됩니다.
3 년
새로 진단 된 GBM 환자에서 종합 장치의 성능을 평가합니다.
기간: 6 개월

삶의 질 (Qol) :

• EORTC와 BN 20 및 Barthel Index의 모듈뿐만 아니라 EORTC에 의한 검증 된 삶의 품질 규모 (QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 분석을 위한 영상 데이터를 평가하고 잠재적인 향후 연구 노력을 지원합니다.
기간: 3 년
• 방사선학적 평가(MRI)를 통해
3 년
결과와 상관 관계가있는 바이오 마커를 식별합니다.
기간: 3 년
혈액 바이오 마커 수집을 통해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioTex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMX-EFS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Clinical Trial Journal을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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