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Terapia magnetica oscillatoria a bassa intensità in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi: uno studio pilota sull'incremento del tempo di esposizione (OMX-EFS-01)

29 maggio 2026 aggiornato da: BioTex, Inc.
L'indagine clinica è un'indagine clinica non randomizzata, multicentrica, in aperto, prospettica, con aumento del tempo di esposizione. L'indagine clinica è progettata per valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo oncomagnetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Medical Center Mannheim
        • Contatto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Technical University of Munich
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Germania, 44534
        • Reclutamento
        • Clinical Center Lünen
        • Contatto:
    • Saxony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto era stato precedentemente sottoposto a resezione massima sicura (MSR) per glioblastoma (GBM).
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  3. Il soggetto ha una diagnosi recentemente confermata di GBM secondo i criteri di classificazione dell'OMS. Devono essere inclusi solo i tumori non metilati MGMT.
  4. Il soggetto ha una risonanza magnetica post-operatoria disponibile per la revisione dello sperimentatore.
  5. Il soggetto ha un KPS ≥ 70.
  6. L'aspettativa di vita del soggetto è >12 settimane.
  7. Il soggetto non sta più assumendo corticosteroidi o è in procinto di ridurli gradualmente fino a una dose massima di 4 mg al giorno.
  8. Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso.
  9. Il soggetto ha dichiarato comprensione e disponibilità a rispettare tutte le procedure di indagine clinica e disponibilità per tutta la durata dell'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un tumore al tronco encefalico, una malattia leptomeningea estesa o una malattia multicentrica (ad esempio in entrambi gli emisferi).
  2. Il soggetto è uno dei seguenti: incinta, che sta pianificando una gravidanza durante l'indagine, che allatta al seno, in carcere o iscritto a un'altra indagine clinica.
  3. Il soggetto ha un'infezione acuta grave, qualsiasi malattia autoimmune, anomalia congenita significativa, altra comorbilità o problema medico o sta assumendo una terapia immunosoppressiva entro 90 giorni dall'uso previsto del dispositivo per una condizione che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, preclude l'arruolamento nell'indagine.
  4. Il soggetto ha impianti o qualsiasi condizione che impedisce al paziente di sottoporsi a scansioni MRI seriali.

  5. Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio:

    • ANC < 1000 cellule/mm3 o < 1,5 x 10^9 /L.
    • Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3.
  6. Il soggetto ha una storia di qualsiasi precedente trattamento antitumorale per un tumore al cervello.
  7. Il soggetto è attualmente in cura o è stato trattato con altri agenti/dispositivi sperimentali che potrebbero compromettere i risultati di questa indagine (a discrezione dell'investigatore).
  8. Il soggetto assume eventuali integratori nutrizionali o trattamenti medici alternativi che potrebbero compromettere i risultati di questa indagine (a discrezione dell'investigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del dispositivo

Questa indagine impiegherà un approccio individualizzato per la scadenza della dose che inizia ogni paziente a bassa dose e aumenta la dose all'interno dello stesso paziente.

Per ogni paziente, il dispositivo verrà utilizzato a partire da 4 ore al giorno. Se un paziente non subisce problemi per 2 settimane, aumenterebbe fino a 6 ore al giorno. Dopo altre 2 settimane senza problemi, aumenteranno a 8 ore al giorno e lo manterranno per il resto dello studio.

Se un paziente incontra qualche problema che si ritiene sia probabilmente un dispositivo correlato dal PI durante uno degli intervalli di 2 settimane a dosi diverse, saranno ridotti di 4 ore al giorno (con una terapia minima di 2 ore al giorno) per una durata specifica fino a 2 settimane, sebbene ciò possa essere regolato in base ai sintomi a discrezione dello studio. Ogni paziente seguirà questo percorso di escalation personalizzato.
Dispositivo: Dispositivo oncomagnetico
OncoMAGNETX ha sviluppato un dispositivo magnetico non invasivo indossabile portatile (dispositivo Oncomagnetic) per il trattamento del GBM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del dispositivo Oncomagnetic.
Lasso di tempo: 6 mesi
• Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (secondo CTCAE v.5) a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del dispositivo oncomagnetico in pazienti con GBM di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Risposta della lesione dell'indice:

• Tramite valutazione radiografica (MRI)
6 mesi
Valutare le prestazioni del dispositivo oncomagnetico in pazienti con GBM di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Sopravvivenza libera da progressione mediana a 6 mesi (PFS-6) dopo l'intervento chirurgico:

• Cambiamenti nel volume del tumore tramite valutazione radiografica (MRI) analizzati da un revisore indipendente utilizzando i criteri mRANO.
6 mesi
Valutare le prestazioni del dispositivo oncomagnetico in pazienti con GBM di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 3 anni

Sopravvivenza globale mediana (OS):

• Misurato in base al periodo di tempo dalla diagnosi iniziale fino alla scadenza del soggetto.
3 anni
Per valutare le prestazioni del dispositivo oncomagnetico nei pazienti con GBM di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Qualità della vita (QOL):

• Valutato utilizzando la scala di qualità della vita validata (QLQ-C30) da parte dell'EORTC e il modulo per i tumori cerebrali, BN 20 e BARTHEL INDICE.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i dati di imaging per analisi esplorative e supportare potenziali sforzi di ricerca futuri.
Lasso di tempo: 3 anni
• Tramite valutazione radiografica (MRI)
3 anni
Identificare i biomarcatori correlati al risultato.
Lasso di tempo: 3 anni
Tramite Blood Biomarker Collection
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioTex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Giordano, MD, Universitätsmedizin Mannheim | UMM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMX-EFS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite il Clinical Trial Journal

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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