乳児食物アレルゲン経口免疫療法 (InFO)

現在、食物アレルギーに対する確立された治療法はなく、症状を引き起こす食物を避けなければなりません。 最も研究されている方法は経口免疫療法（OIT）で、主に4歳以上の子供に実施されています。 OIT 法は、アレルギー患者が最初は非常に低用量のアレルゲンを摂取し、維持用量に達するまで徐々に量を増やしていくことを意味します。 この治療は、アレルゲンに対する脱感作または寛容を誘導することを目的としています。

介入: 介入物質は、小児において最も誘発性の高いアレルゲンである 10 種類のアレルゲン (卵、牛乳、小麦、レンズ豆、大豆、クルミ、ピーナッツ、ヘーゼル ナッツ、カシュー ナッツ、アーモンド) を所定量含む粉末です。 この製品はスウェーデン研究所 (RISE) と協力して開発されました。

2つの介入群（グループAおよびB）による臨床ランダム化対照（1：1）盲検介入試験（RCT）。 ベースラインチャレンジに反応しなかった子供たち（グループ C および D）のサブ分析が実行されます。

グループA：食物アレルギー（感作およびベースラインチャレンジが陽性）の小児で、マルチアレルゲンパウダーOITを受け、毎日小さじ3杯のマルチアレルゲンパウダーに達するまでゆっくりと用量を増やします。 フードチャレンジは1年後と2年後に実施します。 2年間の治療。

グループB：食物アレルギー（感作および陽性ベースラインチャレンジ）を有し、プラセボ（グルテンフリーのオートミール）によるOITとそれに続く維持療法を合計2年間受けている小児。 フードチャレンジは1年後と2年後に実施します。

グループCおよびD：ベースラインチャレンジが陰性で感作された小児は、マルチアレルゲンパウダーまたはプラセボパウダーによる治療のために1:1で無作為に割り当てられ、1日あたり小さじ1杯の低用量で、スウェーデンのガイドラインに従って食物を導入することができます。 1年後には食チャレンジが行われます。

グループ A ～ D の選択: 特定の免疫グロブリン E (IgE) >0.1 kUA/L を有する 10 種類のアレルゲンのうち 1 つ以上に対する食物アレルギーの疑いがある血液検査で陽性反応を示した、ストックホルム郡の 0.5 ～ 3 歳のすべての小児。研究参加者としての資格がある。 データはカロリンスカ大学研究所の検査結果記録から取得されます。 IgE に感作された子供を持つ家族には情報レターが送られます。

包含グループA〜D：上記の10個のアレルゲンのうちの少なくとも1つに対して陽性IgE >0.1 kUA/Lを有する、包含時0.5〜3歳の小児。 グループ A (n=40) とグループ B (n=40) の 80 人の子供たちも、積極的なベースラインの食事チャレンジを必要としています。

食物チャレンジが陰性の子供（グループ C および D）（数は特定されていない）は、ベースラインチャレンジでは反応しません。

主要評価項目: 2 年間の OIT 治療またはプラセボ後の食物負荷における、含まれる 10 種類のアレルゲンそれぞれのタンパク質 900 mg、累積用量に対する耐性 (グループ A および B)。

副次的結果: 各食品のタンパク質の累積用量 900 mg に対する耐性。すべての小児 (A ～ D グループ) を対象に 1 年後の食物負荷で評価。 免疫学的マーカー、湿疹および喘息の状態の変化、および介入に関連した生活の質の変化。