Imunoterapia oral com alérgenos alimentares infantis (InFO)
Imunoterapia Oral com Alérgenos Alimentares Infantis (InFO)
O objetivo é estudar se uma estratégia de imunoterapia oral multialérgena (OIT) com dosagem lenta e baixa dose de tratamento contra alergia alimentar em crianças pequenas (0,5-3 anos) é segura e eficaz, um método para curar a alergia alimentar e prevenir a desenvolvimento de novas alergias alimentares.
Ensaio clínico intervencionista cego (RCT) clínico randomizado controlado (1:1) com 2 braços de intervenção (grupo A e B).
Entre 80 crianças que reagiram ao desafio alimentar multialérgico, 40 crianças serão randomizadas para receber OIT (imunoterapia oral) com pó multialérgico com uma dose final de aproximadamente 200 mg de proteína de cada alimento incluído (ovo, leite, soja, trigo, nozes, amendoim , avelã, caju, amêndoa, lentilha) (grupo A) ou receber placebo em pó (aveia sem glúten) (grupo B).
Será realizada uma subanálise das crianças que não reagiram ao desafio inicial, que serão randomizadas para ingerir uma dose baixa do pó multialérgico (grupo C) ou pó placebo (aveia sem glúten) (grupo D) e nenhum específico conselho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, não existe um tratamento curativo estabelecido para alergias alimentares e as pessoas afetadas devem evitar os alimentos que desencadeiam os sintomas. O método mais estudado é a imunoterapia oral (OIT), que tem sido realizada principalmente em crianças >4 anos de idade. O método OIT implica que o indivíduo alérgico ingira inicialmente doses muito baixas e aumente gradualmente quantidades do alérgeno até atingir uma dose de manutenção. O tratamento visa induzir a dessensibilização ou tolerância ao alérgeno.
Intervenção: A substância de intervenção é um pó contendo uma quantidade pré-especificada de 10 alérgenos (ovo, leite, trigo, lentilha, soja, noz, amendoim, avelã, caju, amêndoa), que são os alérgenos mais desencadeantes em crianças. O produto é desenvolvido em cooperação com o Instituto de Pesquisa da Suécia (RISE).
Ensaio clínico intervencionista cego (RCT) clínico randomizado controlado (1:1) com 2 braços de intervenção (grupo A e B). Será realizada uma subanálise das crianças que não reagiram ao desafio da linha de base (grupo C e D).
Grupo A: Crianças com alergia alimentar (sensibilização e desafio inicial positivo), recebendo OIT em pó multialérgeno, dosagem lenta até que 3 colheres de chá do pó multialérgeno sejam atingidas diariamente. O desafio alimentar será realizado após 1 e 2 anos. 2 anos de tratamento.
Grupo B: Crianças com alergia alimentar (sensibilização e desafio basal positivo), recebendo OIT com placebo (aveia sem glúten) seguido de manutenção, no total 2 anos. O desafio alimentar será realizado após 1 e 2 anos.
Grupo C e D: crianças sensibilizadas com desafio inicial negativo serão randomizadas 1:1 para tratamento com pó multialérgeno ou pó placebo em quantidade menor, 1 colher de chá por dia e podem introduzir alimentos de acordo com as diretrizes suecas. Após um ano será realizado um desafio alimentar.
Seleção para o grupo A a D: Todas as crianças de 0,5 a 3 anos de idade no Condado de Estocolmo que tiveram um exame de sangue positivo para suspeita de alergia alimentar a um ou mais dos 10 alérgenos incluídos com imunoglobulina E específica (IgE) >0,1 kUA/L, são elegíveis como possíveis participantes do estudo. Os dados são obtidos no registro de resultados de testes do Laboratório da Universidade Karolinska. Cartas informativas serão enviadas às famílias com crianças sensibilizadas por IgE.
Grupos de inclusão A a D: Crianças de 0,5 a 3 anos de idade na inclusão com IgE positiva >0,1 kUA/L contra pelo menos um dos 10 alérgenos mencionados acima. Oitenta crianças, grupo A (n=40) e grupo B (n=40) também necessitam de um desafio alimentar inicial positivo.
Crianças com desafio alimentar negativo (grupo C e D) (número não determinado) não reagem ao desafio inicial.
Resultado primário: tolerância a 900 mg de proteína, dose cumulativa, de cada um dos 10 alérgenos incluídos, no desafio alimentar após dois anos de tratamento com OIT ou placebo (grupo A e B).
Desfechos secundários: Tolerância à dose cumulativa de 900 mg de proteína de cada alimento, avaliada com desafio alimentar após um ano em todas as crianças (grupo A-D). Alterações nos marcadores imunológicos, estado de eczema e asma e alterações na qualidade de vida em relação às intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Idun Holmdahl, MD, PhD
- Número de telefone: +46703002279
- E-mail: idun.holmdahl@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11883
- Recrutamento
- Sodersjukhuset
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Contato:
- Idun Holmdahl, MD, PhD
- Número de telefone: 00460812364037
- E-mail: idun.holmdahl@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 0,5-3 anos de idade na inclusão com IgE (>0,1 kUA/l) contra pelo menos um alérgeno (trigo, lentilha, ovo, leite, soja, noz, avelã, amendoim, amêndoa, caju).
- Consentimento por escrito para participação no estudo para ambos os responsáveis.
- 80 crianças (grupo A e B) também necessitam de um desafio alimentar inicial positivo.
- Crianças com desafio alimentar negativo (grupo C e D) (número não determinado) não reagem ao desafio inicial.
Critério de exclusão:
- outra doença grave
- anafilaxia anterior com risco de vida (terapia intensiva)
- esofagite eosinofílica
- doença gastrointestinal eosinofílica
- doença do refluxo gastroesofágico crônica grave
- queixas gastrointestinais recorrentes pouco claras
- baixo peso corporal <2SD
- participação em outro estudo de intervenção se incluído no grupo de intervenção
- asma grave não controlada
- medicação com medicamentos biológicos ou esteróides orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Crianças alérgicas - OIT multialérgeno
Crianças com alergia alimentar recebendo OIT em pó multialérgeno. O desafio alimentar multialérgico é feito antes da randomização e um e dois anos após a inclusão. Pó multialérgico OIT com dosagem lenta até atingir 3 colheres de chá do pó multialérgico e tomado diariamente. 2 anos de tratamento. Número = 40 pacientes Intervenção: pó multialérgico |
Pó multialérgico OIT.
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Sem intervenção: Grupo B: Crianças alérgicas – Placebo em pó
Crianças com alergia alimentar recebendo OIT com placebo em pó (aveia sem glúten). O desafio alimentar multialérgico é feito antes da randomização e um e dois anos após a inclusão. Número = 40 pacientes |
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Comparador Ativo: Grupo C: Crianças não alérgicas – pó multialérgico em dose baixa
Crianças que não reagem ao desafio inicial que serão randomizadas para comer uma dose baixa do pó multialérgeno, 1 colher de chá por dia. O desafio alimentar multialérgico é feito antes da randomização e um ano após a inclusão. 1 ano de tratamento. Número = X Intervenção: Pó multialergênico |
Pó multialérgico OIT.
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Sem intervenção: Grupo D: Crianças não alérgicas – placebo em pó
Crianças que não reagem ao desafio inicial que serão randomizadas para comer placebo em pó (aveia sem glúten) e sem aconselhamento específico. Número = X |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância a 900 mg de proteína em desafio alimentar após 2 anos
Prazo: 2 anos
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Tolerância a 900 mg de proteína, dose cumulativa, de cada um dos 10 alérgenos incluídos (no pó multialérgico), avaliada em um desafio alimentar após 2 anos nos grupos A e B. A tolerância é definida como nenhum sinal objetivo de um sintoma alérgico (urticária , rubor, inchaço/angioedema, sintomas nasais, sintomas oculares, rouquidão, fala abafada, tosse persistente, sibilos, estridor, dor abdominal persistente, náuseas intensas, vómitos, diarreia, impacto geral, queda da pressão arterial, diminuição da saturação de oxigenação) dentro de 2 horas após a última dose durante o desafio alimentar após 2 anos de OIT/placebo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à dose cumulativa de 900 mg de proteína em desafio alimentar após 1 ano
Prazo: 1 ano
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Tolerância à dose cumulativa de 900 mg de proteína de cada um dos 10 alérgenos incluídos no pó multialérgeno, avaliada em desafio alimentar após um ano em todas as crianças (A, B, C, D). A tolerância é definida como nenhum sinal objetivo de um sintoma alérgico (urticária, rubor, inchaço/angioedema, sintomas nasais, sintomas oculares, rouquidão, fala abafada, tosse persistente, chiado no peito, estridor, dor abdominal persistente, náuseas intensas, vômitos, diarreia, sintomas gerais impacto, queda da pressão arterial, diminuição da saturação de oxigenação) dentro de 2 horas após a última dose durante o desafio alimentar após um ano. |
1 ano
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Amostras de escova oral
Prazo: 1 e 2 anos
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O microbioma oral será investigado com métodos baseados em sequenciamento para monitorar possíveis mudanças na composição e função da microbiota oral relacionadas ao tratamento OIT.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e analisadas em relação à intervenção.
Amostras de escova oral serão coletadas em conexão com a visita para o desafio de linha de base, no desafio de 1 ano (grupo A-D) e 2 anos (grupo AB).
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1 e 2 anos
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Microbioma intestinal
Prazo: 1 e 2 anos
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O microbioma intestinal será investigado com métodos baseados em sequenciamento para monitorar possíveis mudanças na composição e função da microbiota intestinal relacionadas ao tratamento OIT.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e analisadas em relação à intervenção.
Amostras fecais serão coletadas em conexão com a visita para o desafio de linha de base, no desafio de 1 ano (grupo A-D) e 2 anos (grupo AB).
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1 e 2 anos
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Biomarcadores imunológicos
Prazo: 1 e 2 anos
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Para estudar diferentes biomarcadores imunológicos (por ex. População de células T auxiliares e polarização e níveis de IgE) antes, durante e após o tratamento OIT e comparar com o grupo placebo. Marcadores imunológicos em células mononucleares no sangue periférico serão analisados ex vivo com citometria de fluxo e plataformas de sequenciamento de RNA. Fatores imunológicos circulantes, por ex. citocinas e quimiocinas serão analisadas no plasma com métodos baseados em ELISA. Populações de células mononucleares no sangue periférico serão expostas a diferentes estímulos (como alérgeno sensibilizante, anti-C D3/C D28) in vitro, tipo e nível de reação nas diferentes populações de células serão monitorados em nível de mRNA e proteína. Amostras de sangue serão coletadas em conexão com a visita para o desafio inicial, no desafio em 1 ano (grupo A-D) e 2 anos (AB). |
1 e 2 anos
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Mudanças no estado do eczema em relação às intervenções
Prazo: 1 e 2 anos
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O exame clínico, incluindo a classificação do eczema, será realizado nos desafios alimentares e no exame clínico básico em cada visita do estudo.
A classificação do eczema será avaliada usando o índice de área e gravidade do eczema (EASI), pontuação entre 0-72.
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1 e 2 anos
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Mudanças no estado da asma em relação às intervenções
Prazo: 1 e 2 anos
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O exame clínico, incluindo avaliação do estado da asma, será realizado nos desafios alimentares e exame clínico básico em cada visita do estudo.
O estado da asma será avaliado com exame clínico, uso de medicamentos para asma, número de episódios de sibilância, bem como hospitalização antes da visita do estudo.
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1 e 2 anos
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Mudanças na qualidade de vida em relação às intervenções
Prazo: 1 e 2 anos
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida antes e depois da OIT multialérgena usando o "Questionário de qualidade de vida em alergia alimentar - formulário parental" (FAQLQ-PF) validado e traduzido para o sueco.
As comparações serão feitas entre o grupo OIT e o grupo placebo.
O FAQLQ-PF é uma medida multidimensional de relatório dos pais para avaliar crianças entre 0 e 12 anos.
Existem 14 itens para crianças com menos de 4 anos de idade que são pontuados numa escala de 7 pontos, de 0 (nenhum impacto na QVRS) a 6 (impacto extremo na QVRS).
O FAQLQ-PF inclui questões sobre QV específicas para alergia alimentar com impacto emocional geral, ansiedade alimentar, limitações sociais e dietéticas.
As pontuações gerais e específicas de QVRS do domínio serão calculadas.
Pontuação mais alta significa pior resultado e uma pontuação ≥ ±0,5 será considerada clinicamente relevante.
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nilsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Anna Asarnoj, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2024-03574-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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