Orale Immuntherapie mit Nahrungsmittelallergenen für Säuglinge (InFO)

Bis heute gibt es keine etablierte Heilbehandlung für Nahrungsmittelallergien und die Betroffenen müssen die Nahrungsmittel meiden, die die Symptome auslösen. Die am besten untersuchte Methode ist die orale Immuntherapie (OIT), die hauptsächlich bei Kindern > 4 Jahren durchgeführt wird. Die OIT-Methode impliziert, dass der Allergiker zunächst sehr niedrige Dosen des Allergens zu sich nimmt und dann die Mengen des Allergens allmählich erhöht, bis eine Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Behandlung zielt darauf ab, eine Desensibilisierung oder Toleranz gegenüber dem Allergen herbeizuführen.

Intervention: Die Interventionssubstanz ist ein Pulver, das eine vorgegebene Menge von 10 Allergenen (Ei, Milch, Weizen, Linsen, Soja, Walnuss, Erdnuss, Haselnuss, Cashew, Mandel) enthält, die bei Kindern die am häufigsten auslösenden Allergene sind. Das Produkt wurde in Zusammenarbeit mit dem schwedischen Forschungsinstitut (RISE) entwickelt.

Klinisch randomisierte kontrollierte (1:1) verblindete Interventionsstudie (RCT) mit 2 Interventionsarmen (Gruppe A und B). Es wird eine Unteranalyse der Kinder durchgeführt, die nicht auf die Grundherausforderung reagieren (Gruppe C und D).

Gruppe A: Kinder mit Nahrungsmittelallergie (Sensibilisierung und positive Ausgangsbelastung), die eine Multiallergenpulver-OIT erhalten, langsame Erhöhung der Dosierung, bis 3 Teelöffel des Multiallergenpulvers täglich erreicht sind. Die Lebensmittelherausforderung wird nach 1 und 2 Jahren durchgeführt. 2 Jahre Behandlung.

Gruppe B: Kinder mit Nahrungsmittelallergie (Sensibilisierung und positive Ausgangsbelastung), die OIT mit Placebo (glutenfreie Haferflocken) und anschließende Erhaltungstherapie erhalten, insgesamt 2 Jahre. Die Lebensmittelherausforderung wird nach 1 und 2 Jahren durchgeführt.

Gruppe C und D: Sensibilisierte Kinder mit einer negativen Ausgangsbelastung werden 1:1 für die Behandlung mit Multiallergenpulver oder Placebopulver in einer geringeren Menge, 1 Teelöffel täglich, randomisiert und können gemäß den schwedischen Richtlinien mit Nahrungsmitteln versorgt werden. Nach einem Jahr wird eine Food-Challenge durchgeführt.

Auswahl für Gruppe A bis D: Alle Kinder im Alter von 0,5 bis 3 Jahren im Bezirk Stockholm, bei denen ein positiver Bluttest auf den Verdacht einer Nahrungsmittelallergie gegen eines oder mehrere der 10 eingeschlossenen Allergene mit spezifischem Immunglobulin E (IgE) > 0,1 kUA/L vorlag, kommen als mögliche Studienteilnehmer in Frage. Die Daten stammen aus dem Testergebnisregister des Karolinska-Universitätslabors. Informationsbriefe werden an Familien mit IgE-sensibilisierten Kindern verschickt.

Einschlussgruppen A bis D: Kinder im Alter von 0,5 bis 3 Jahren bei Aufnahme mit positivem IgE >0,1 kUA/L gegen mindestens eines der 10 oben genannten Allergene. Achtzig Kinder, Gruppe A (n=40) und Gruppe B (n=40), benötigen ebenfalls eine positive Grundnahrungsmittelprovokation.

Kinder mit einer negativen Nahrungsmittelherausforderung (Gruppe C und D) (Anzahl ist nicht bestimmt) reagieren nicht auf die Grundherausforderung.

Primärer Endpunkt: Toleranz gegenüber 900 mg Protein, kumulative Dosis, jedes der 10 enthaltenen Allergene bei der Nahrungsmittelprovokation nach zweijähriger OIT-Behandlung oder Placebo (Gruppe A und B).

Sekundäre Ergebnisse: Toleranz gegenüber der kumulativen Dosis von 900 mg Protein jedes Lebensmittels, bewertet mit einer Lebensmittelprovokation nach einem Jahr bei allen Kindern (Gruppe A-D). Veränderungen der immunologischen Marker, des Ekzem- und Asthmastatus und Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Interventionen.