Immunoterapia orale con allergeni alimentari per neonati (InFO)

Oggi non esiste un trattamento curativo consolidato per le allergie alimentari e le persone colpite devono evitare il cibo che scatena i sintomi. Il metodo più studiato è l’immunoterapia orale (OIT) che è stata effettuata principalmente su bambini di età superiore ai 4 anni. Il metodo OIT implica che l'individuo allergico mangi inizialmente dosi molto basse e quantità gradualmente crescenti di allergene fino al raggiungimento di una dose di mantenimento. Il trattamento mira a indurre desensibilizzazione o tolleranza all'allergene.

Intervento: la sostanza d'intervento è una polvere contenente una quantità predefinita di 10 allergeni (uova, latte, grano, lenticchie, soia, noci, arachidi, nocciole, anacardi, mandorle), che sono gli allergeni più scatenanti nei bambini. Il prodotto è sviluppato in collaborazione con l'Istituto di ricerca svedese (RISE).

Studio interventistico in cieco (RCT) clinico randomizzato e controllato (1:1) con 2 bracci di intervento (gruppo A e B). Verrà eseguita una sottoanalisi dei bambini che non reagiscono alla sfida di base (gruppo C e D).

Gruppo A: bambini con allergia alimentare (sensibilizzazione e test di base positivo), che ricevono OIT in polvere multiallergene, dosaggio lento fino al raggiungimento di 3 cucchiaini da tè di polvere multiallergene al giorno. Il test alimentare verrà eseguito dopo 1 e 2 anni. 2 anni di trattamento.

Gruppo B: bambini con allergia alimentare (sensibilizzazione e test basale positivo), trattati con OIT con placebo (farina d'avena senza glutine) seguito da mantenimento, in totale 2 anni. Il test alimentare verrà eseguito dopo 1 e 2 anni.

Gruppo C e D: i bambini sensibilizzati con un test di base negativo saranno randomizzati 1: 1 per il trattamento con polvere multiallergenica o polvere placebo in una quantità inferiore, 1 cucchiaino da tè al giorno e potranno introdurre cibo in conformità con le linee guida svedesi. Dopo un anno verrà effettuata una sfida alimentare.

Selezione per i gruppi da A a D: tutti i bambini di età compresa tra 0,5 e 3 anni nella contea di Stoccolma che avevano un esame del sangue positivo per sospetta allergia alimentare a uno o più dei 10 allergeni inclusi con immunoglobulina E specifica (IgE) > 0,1 kUA/L, sono idonei come possibili partecipanti allo studio. I dati provengono dal registro dei risultati dei test del Laboratorio dell'Università Karolinska. Saranno inviate lettere informative alle famiglie con bambini sensibilizzati alle IgE.

Gruppi di inclusione da A a D: bambini di età compresa tra 0,5 e 3 anni all'inclusione con IgE positive > 0,1 kUA/L contro almeno uno dei 10 allergeni sopra menzionati. Anche ottanta bambini, gruppo A (n=40) e gruppo B (n=40), necessitano di un test alimentare di base positivo.

I bambini con un test alimentare negativo (gruppi C e D) (il numero non è determinato) non reagiscono al test di base.

Risultato primario: tolleranza a 900 mg di proteine, dose cumulativa, di ciascuno dei 10 allergeni inclusi, al test alimentare dopo due anni di trattamento OIT o placebo (gruppo A e B).

Risultati secondari: tolleranza alla dose cumulativa di 900 mg di proteine ​​di ciascun alimento, valutata con un test alimentare dopo un anno in tutti i bambini (gruppo A-D). Cambiamenti nei marcatori immunologici, stato di eczema e asma e cambiamenti nella qualità della vita in relazione agli interventi.