Spædbørnsfødeallergen oral immunterapi (InFO)

I dag findes der ingen etableret helbredende behandling for fødevareallergi, og de ramte skal undgå den mad, der udløser symptomer. Den mest undersøgte metode er oral immunterapi (OIT), som hovedsageligt er blevet udført på børn >4 år. OIT-metoden indebærer, at det allergiske individ indledningsvis spiser meget lave doser og gradvist stigende mængder af allergenet, indtil en vedligeholdelsesdosis er nået. Behandlingen har til formål at fremkalde desensibilisering eller tolerance over for allergenet.

Intervention: Interventionsstoffet er et pulver indeholdende en forudbestemt mængde på 10 allergener (æg, mælk, hvede, linser, soja, valnød, jordnød, hasselnød, cashewnød, mandel), som er de mest udløsende allergener hos børn. Produktet er udviklet i samarbejde med Sveriges Forskningsinstitut (RISE).

Klinisk randomiseret kontrolleret (1:1) blindet interventionsstudie (RCT) med 2 interventionsarme (gruppe A og B). Der vil blive udført en delanalyse af børnene, der ikke reagerer på baseline-udfordringen (gruppe C og D).

Gruppe A: Børn med fødevareallergi (sensibilisering og positiv baseline-udfordring), der får multiallergenpulver OIT, langsom opdosering, indtil 3 teskefulde af multiallergenpulveret er nået dagligt. Food challenge vil blive udført efter 1 og 2 år. 2 års behandling.

Gruppe B: Børn med fødevareallergi (sensibilisering og positiv baseline-udfordring), der får OIT med placebo (glutenfri havregryn) efterfulgt af vedligeholdelse, i alt 2 år. Food challenge vil blive udført efter 1 og 2 år.

Gruppe C og D: sensibiliserede børn med en negativ baseline-udfordring vil blive randomiseret 1:1 til behandling med multiallergenpulver eller placebopulver i en lavere mængde, 1 tsk dagligt og kan introducere mad i overensstemmelse med svenske retningslinjer. Efter et år udføres en madudfordring.

Udvælgelse for gruppe A til D: Alle børn i alderen 0,5-3 år i Stockholms län, som havde en positiv blodprøve for mistanke om fødevareallergi over for en eller flere af de 10 inkluderede allergener med specifikt immunglobulin E (IgE) >0,1 kUA/L, er kvalificerede som mulige studiedeltagere. Dataene er hentet fra Karolinska Universitetslaboratoriets testresultatregister. Der vil blive sendt informationsbreve til familier med IgE-sensibiliserede børn.

Inklusionsgruppe A til D: Børn 0,5-3 år gamle ved inklusion med positivt IgE >0,1 kUA/L mod mindst et af de 10 ovennævnte allergener. Firs børn, gruppe A (n=40) og gruppe B (n=40) har også brug for en positiv baseline madudfordring.

Børn med en negativ fødevareudfordring (gruppe C og D) (antal er ikke bestemt) reagerer ikke ved baseline-udfordringen.

Primært resultat: Tolerance over for 900 mg protein, kumulativ dosis, af hvert af de 10 inkluderede allergener, ved fødevareudfordringen efter to års OIT-behandling eller placebo (gruppe A og B).

Sekundære resultater: Tolerance over for kumulativ dosis på 900 mg protein af hver fødevare, evalueret med en fødevareudfordring efter et år hos alle børn (gruppe A-D). Ændringer i immunologiske markører, eksem og astmastatus og ændringer i livskvalitet i forhold til interventioner.