Alergenová orální imunoterapie kojenecká výživa (InFO)

Dnes neexistuje žádná zavedená léčebná léčba potravinových alergií a postižení se musí vyhýbat potravinám, které spouštějí příznaky. Nejvíce studovanou metodou je orální imunoterapie (OIT), která byla prováděna především u dětí starších 4 let. Metoda OIT znamená, že alergický jedinec jí zpočátku velmi nízké dávky a postupně se zvyšující množství alergenu, dokud není dosaženo udržovací dávky. Léčba má za cíl navodit desenzibilizaci nebo toleranci k alergenu.

Intervence: Intervenční látkou je prášek obsahující předem stanovené množství 10 alergenů (vejce, mléko, pšenice, čočka, sója, vlašský ořech, arašídy, lískové ořechy, kešu, mandle), které jsou u dětí nejvíce spouštěcími alergeny. Produkt je vyvinut ve spolupráci s výzkumným ústavem Švédska (RISE).

Klinická randomizovaná kontrolovaná (1:1) zaslepená intervenční studie (RCT) se 2 rameny s intervencemi (skupina A a B). Bude provedena dílčí analýza dětí, které nereagují na základní výzvu (skupina C a D).

Skupina A: Děti s potravinovou alergií (senzibilizace a pozitivní výchozí provokační test), užívající multialergenní prášek OIT, pomalé dávkování, dokud není dosaženo 3 čajových lžiček multialergenního prášku denně. Potravinová výzva bude provedena po 1 a 2 letech. 2 roky léčby.

Skupina B: Děti s potravinovou alergií (senzibilizace a pozitivní výchozí provokační test), užívající OIT s placebem (bezlepkové ovesné vločky) s následnou udržovací léčbou, celkem 2 roky. Potravinová výzva bude provedena po 1 a 2 letech.

Skupina C a D: senzibilizované děti s negativní výchozí expozicí budou randomizovány v poměru 1:1 pro léčbu multialergenním práškem nebo placebem v nižším množství, 1 čajová lžička denně a mohou zavádět jídlo v souladu se švédskými směrnicemi. Po jednom roce bude provedena potravinová výzva.

Výběr do skupiny A až D: Všechny děti ve věku 0,5–3 roky v okrese Stockholm, které měly pozitivní krevní test na podezření na potravinovou alergii na jeden nebo více z 10 zahrnutých alergenů se specifickým imunoglobulinem E (IgE) >0,1 kUA/l, jsou způsobilí jako možní účastníci studie. Data jsou získána z registru výsledků testů Karolinska University Laboratory. Rodinám s IgE senzibilizovanými dětmi budou zaslány informační dopisy.

Inkluzní skupiny A až D: Děti ve věku 0,5–3 roky při zařazení s pozitivním IgE >0,1 kUA/l proti alespoň jednomu z 10 výše uvedených alergenů. Osmdesát dětí, skupina A (n=40) a skupina B (n=40) také potřebuje pozitivní výchozí potravinovou výzvu.

Děti s negativní potravinovou provokací (skupina C a D) (počet není stanoven) nereagují na základní provokaci.

Primární výsledek: Tolerance 900 mg proteinu, kumulativní dávka, každého z 10 zahrnutých alergenů, při potravinové provokaci po dvou letech OIT léčby nebo placeba (skupina A a B).

Sekundární výsledky: Tolerance ke kumulativní dávce 900 mg bílkovin každé potraviny, hodnocená s potravinovou provokací po jednom roce u všech dětí (skupina A-D). Změny imunologických markerů, stav ekzému a astmatu a změny kvality života ve vztahu k intervencím.