Пероральная иммунотерапия аллергенами для детского питания (InFO)
Пероральная иммунотерапия аллергенами для детского питания (InFO)
Цель состоит в том, чтобы изучить, является ли стратегия мультиаллергенной пероральной иммунотерапии (ОИТ) с медленным повышением дозы и низкой лечебной дозой против пищевой аллергии у детей раннего возраста (0,5-3 года) безопасной и эффективной, методом лечения пищевой аллергии и предотвращения развитие новой пищевой аллергии.
Клиническое рандомизированное контролируемое (1:1) слепое интервенционное исследование (РКИ) с двумя группами вмешательства (группы А и В).
Среди 80 детей, реагирующих на мультиаллергенную пищевую провокацию, 40 детей будут рандомизированы для получения ОИТ (пероральной иммунотерапии) мультиаллергенным порошком с конечной дозой примерно 200 мг белка каждого включенного продукта (яйца, молока, сои, пшеницы, грецких орехов, арахиса). , фундук, кешью, миндаль, чечевица) (группа А) или для приема порошка плацебо (безглютеновая овсянка) (группа Б).
Будет проведен субанализ детей, не реагирующих на исходную пробу, которые будут рандомизированы на прием низкой дозы мультиаллергенного порошка (группа C) или порошка плацебо (овсянка без глютена) (группа D) без каких-либо специфических совет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня не существует установленного метода лечения пищевой аллергии, и пострадавшие должны избегать продуктов, вызывающих симптомы. Наиболее изученным методом является пероральная иммунотерапия (ОИТ), которую в основном проводят детям старше 4 лет. Метод ОИТ подразумевает, что человек, страдающий аллергией, сначала потребляет очень низкие дозы аллергена и постепенно увеличивает количество аллергена, пока не будет достигнута поддерживающая доза. Цель лечения – вызвать десенсибилизацию или толерантность к аллергену.
Вмешательство: Вещество для вмешательства представляет собой порошок, содержащий заранее определенное количество 10 аллергенов (яйца, молоко, пшеница, чечевица, соя, грецкий орех, арахис, фундук, кешью, миндаль), которые являются наиболее провоцирующими аллергенами у детей. Продукт разработан в сотрудничестве с Научно-исследовательским институтом Швеции (RISE).
Клиническое рандомизированное контролируемое (1:1) слепое интервенционное исследование (РКИ) с двумя группами вмешательств (группы А и В). Будет проведен субанализ детей, не реагирующих на базовый тест (группы C и D).
Группа А: Дети с пищевой аллергией (сенсибилизация и положительная исходная проба), получающие мультиаллергенный порошок OIT, медленно повышайте дозу до тех пор, пока не будет достигнута 3 чайные ложки мультиаллергенного порошка в день. Пищевой вызов будет выполняться через 1 и 2 года. 2 года лечения.
Группа B: Дети с пищевой аллергией (сенсибилизация и положительная исходная проба), получающие ОИТ с плацебо (овсянка без глютена) с последующей поддерживающей терапией, в общей сложности 2 года. Пищевой вызов будет выполняться через 1 и 2 года.
Группы C и D: сенсибилизированные дети с отрицательным исходным тестом будут рандомизированы 1:1 для лечения мультиаллергенным порошком или порошком плацебо в меньшем количестве, 1 чайной ложке в день, и им можно будет вводить пищу в соответствии со шведскими рекомендациями. Через год будет выполнено кулинарное задание.
Отбор в группы от А до D: Все дети в возрасте 0,5–3 лет в округе Стокгольм, у которых был положительный анализ крови на подозрение на пищевую аллергию на один или несколько из 10, включали аллергены со специфическим иммуноглобулином Е (IgE) >0,1 кUA/л, имеют право стать возможными участниками исследования. Данные получены из журнала результатов испытаний лаборатории Каролинского университета. Информационные письма будут разосланы семьям с детьми, сенсибилизированными к IgE.
Группы включения от А до D: дети в возрасте 0,5–3 лет на момент включения с положительным IgE >0,1 кUA/л хотя бы к одному из 10 вышеперечисленных аллергенов. Восемьдесят детей, группа А (n=40) и группа B (n=40), также нуждаются в положительном базовом продовольственном тесте.
Дети с отрицательной пищевой провокацией (группы C и D) (количество не определено) не реагируют на базовую пробу.
Первичный результат: толерантность к 900 мг белка (кумулятивная доза) каждого из 10 включенных аллергенов при пищевом провокации после двух лет лечения ОИТ или плацебо (группы А и В).
Вторичные результаты: толерантность к кумулятивной дозе белка в 900 мг каждого продукта питания, оцененная с помощью пищевой пробы через один год у всех детей (группы A-D). Изменения иммунологических маркеров, статуса экземы и астмы и изменения качества жизни в зависимости от вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Idun Holmdahl, MD, PhD
- Номер телефона: +46703002279
- Электронная почта: idun.holmdahl@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Рекрутинг
- Södersjukhuset
-
Контакт:
- Idun Holmdahl, MD, PhD
- Номер телефона: 00460812364037
- Электронная почта: idun.holmdahl@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 0,5-3 года при включении с IgE (>0,1 кUA/л) хотя бы к одному аллергену (пшеница, чечевица, яйцо, молоко, соя, грецкий орех, фундук, арахис, миндаль, кешью).
- Письменное согласие на участие в исследовании для обоих опекунов.
- 80 детей (группы А и Б) также нуждаются в положительном базовом продовольственном тесте.
- Дети с отрицательной пищевой провокацией (группы C и D) (количество не определено) не реагируют на базовую пробу.
Критерий исключения:
- другое серьезное заболевание
- ранее опасная для жизни анафилаксия (интенсивная терапия)
- эозинофильный эзофагит
- эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта
- тяжелая хроническая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- неясные повторяющиеся жалобы на желудочно-кишечный тракт
- низкая масса тела <2SD
- участие в другом интервенционном исследовании, если оно включено в интервенционную группу
- тяжелая неконтролируемая астма
- прием биологических препаратов или пероральных стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: Дети с аллергией – Мультиаллергенная ОИТ
Дети с пищевой аллергией получают мультиаллергенный порошок ОИТ. Тест на мультиаллергенную пищевую продукцию проводится до рандомизации, а также через один и два года после включения. Мультиаллергенный порошок OIT с медленным увеличением дозы до достижения 3 чайных ложек мультиаллергенного порошка и приема ежедневно. 2 года лечения. Количество = 40 пациентов Вмешательство: мультиаллергенный порошок |
Мультиаллергенный порошок OIT.
|
|
Без вмешательства: Группа B: Дети с аллергией – порошок плацебо.
Дети с пищевой аллергией, получающие ОИТ с порошком плацебо (овсянка без глютена). Тест на мультиаллергенную пищевую продукцию проводится до рандомизации, а также через один и два года после включения. Количество = 40 пациентов |
|
|
Активный компаратор: Группа C: Дети без аллергии — мультиаллергенный порошок в низкой дозе.
Дети, не реагирующие на исходную пробу, будут рандомизированы для приема низкой дозы мультиаллергенного порошка, по 1 чайной ложке в день. Тест на мультиаллергенную пищевую продукцию проводится до рандомизации и через год после включения. Лечение 1 год. Число = Х Вмешательство: Мультиаллергенный порошок. |
Мультиаллергенный порошок OIT.
|
|
Без вмешательства: Группа D: Дети без аллергии – порошок плацебо.
Дети, не реагирующие на базовый тест, которые будут рандомизированы для приема порошка плацебо (овсянка без глютена) без каких-либо конкретных рекомендаций. Число = Х |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к 900 мг белка при приеме пищи через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Толерантность к кумулятивной дозе белка 900 мг каждого из 10 включенных аллергенов (в мультиаллергенном порошке), оцениваемая при пищевом провокации через 2 года в группах А и В. Толерантность определяется как отсутствие объективных признаков аллергических симптомов (крапивница). приливы крови, отек/ангионевротический отек, симптомы со стороны носа, симптомы со стороны глаз, охриплость голоса, приглушенная речь, постоянный кашель, свистящее дыхание, стридор, постоянные боли в животе, сильная тошнота, рвота, диарея, общее воздействие, падение артериального давления, снижение насыщения кислородом) в течение 2 часов после последней дозы во время пищевой пробы после 2 лет ОИТ/плацебо.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к кумулятивной дозе белка 900 мг при приеме пищи через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Толерантность к кумулятивной дозе 900 мг белка каждого из 10 аллергенов, включенных в мультиаллергенный порошок, оценивалась при пищевом провокации через год у всех детей (A, B, C, D). Толерантность определяется как отсутствие объективных признаков аллергических симптомов (крапивница, приливы крови, отек/ангионевротический отек, симптомы со стороны носа, симптомы со стороны глаз, охриплость голоса, приглушенная речь, постоянный кашель, свистящее дыхание, стридор, постоянные боли в животе, сильная тошнота, рвота, диарея, общие симптомы). воздействие, падение артериального давления, снижение насыщения кислородом) в течение 2 часов после приема последней дозы во время пищевой провокации через год. |
1 год
|
|
Образцы щеток для полости рта
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Микробиом полости рта будет исследован с помощью методов секвенирования для мониторинга возможных изменений в составе и функциях микробиоты полости рта, связанных с лечением ОИТ.
Будут проведены сравнения между группами вмешательства и проанализированы в отношении вмешательства.
Образцы щеток полости рта будут собраны во время визита для исходного испытания, в возрасте 1 года (группа A-D) и 2 лет (группа A-B).
|
1 и 2 года
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Микробиом кишечника будет исследован с помощью методов секвенирования для мониторинга возможных изменений в составе и функциях микробиоты кишечника, связанных с лечением ОИТ.
Будут проведены сравнения между группами вмешательства и проанализированы в отношении вмешательства.
Образцы фекалий будут собраны во время визита для исходного заражения, при контрольном тесте через 1 год (группа A-D) и через 2 года (группа A-B).
|
1 и 2 года
|
|
Иммунологические биомаркеры
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Для изучения различных иммунологических биомаркеров (например, Популяция и поляризация Т-хелперов и уровни IgE) до, во время и после лечения ОИТ и сравните их с группой плацебо. Иммунологический маркер в мононуклеарных клетках периферической крови будет анализироваться ex vivo с помощью проточной цитометрии и платформ для секвенирования РНК. Циркулирующие иммунологические факторы, например цитокины и хемокины будут анализироваться в плазме с помощью методов ELISA. Популяции мононуклеарных клеток периферической крови будут подвергаться воздействию различных стимулов (таких как сенсибилизирующий аллерген, анти-C D3/C D28) in vitro, тип и уровень реакции в различных популяциях клеток будут контролироваться на уровне мРНК и белка. Пробы крови будут взяты во время визита для исходного контрольного заражения, при контрольном тесте через 1 год (группа A-D) и через 2 года (A-B). |
1 и 2 года
|
|
Изменения состояния экземы в зависимости от вмешательств
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Клиническое обследование, включая классификацию экземы, будет проводиться при приеме пищи, а также базовое клиническое обследование при каждом учебном визите.
Классификация экземы будет оцениваться с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI), балл от 0 до 72.
|
1 и 2 года
|
|
Изменения статуса астмы в зависимости от вмешательств
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Клиническое обследование, включая оценку статуса астмы, будет проводиться при пищевых пробах и базовое клиническое обследование при каждом учебном визите.
Статус астмы будет оцениваться с помощью клинического обследования, использования лекарств от астмы, количества эпизодов свистящего дыхания, а также госпитализации до исследовательского визита.
|
1 и 2 года
|
|
Изменения качества жизни в связи с вмешательствами
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Оценить изменения качества жизни до и после мультиаллергенной ОИТ с использованием «Родительской анкеты качества жизни при пищевой аллергии» (FAQLQ-PF), утвержденной и переведенной на шведский язык.
Будут проведены сравнения между группой OIT и группой плацебо.
FAQLQ-PF — это многомерный отчет для родителей, предназначенный для оценки детей в возрасте от 0 до 12 лет.
Есть 14 пунктов для детей до 4 лет, которые оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (нет влияния на качество жизни) до 6 (чрезмерное влияние на качество жизни).
FAQLQ-PF включает вопросы, касающиеся качества жизни, связанного с пищевой аллергией, с общим эмоциональным воздействием, пищевой тревогой, социальными и диетическими ограничениями.
Будут рассчитаны общие и конкретные оценки HRQL.
Более высокий балл означает худший результат, а балл ≥ ±0,5 будет считаться клинически значимым.
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Nilsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Anna Asarnoj, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2024-03574-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .