Zuigelingenvoeding Allergeen Orale immunotherapie (InFO)
Zuigelingenvoeding Allergeen Orale immunotherapie (InFO)
Het doel is om te onderzoeken of een multiallergene orale immunotherapie (OIT)-strategie met langzame dosering en lage behandeldosis tegen voedselallergie bij jonge kinderen (0,5-3 jaar) veilig en effectief is, een methode om voedselallergie te genezen en de ziekte te voorkomen. ontwikkeling van nieuwe voedselallergieën.
Klinisch gerandomiseerd gecontroleerd (1:1) geblindeerd interventioneel onderzoek (RCT) met 2 interventiearmen (groep A en B).
Onder de 80 kinderen die reageren op de multiallergene voedseluitdaging, zullen 40 kinderen gerandomiseerd worden om OIT (orale immunotherapie) te krijgen met multiallergeenpoeder met een einddosis van ongeveer 200 mg eiwit van elk inbegrepen voedsel (ei, melk, soja, tarwe, walnoot, pinda , hazelnoot, cashewnoten, amandelen, linzen)(groep A) of om placebopoeder (glutenvrije havermout) te krijgen (groep B).
Er zal een subanalyse worden uitgevoerd van de kinderen die niet reageren op de baseline-uitdaging, die gerandomiseerd zullen worden om een lage dosis van het multiallergeenpoeder (groep C) of placebopoeder (glutenvrije havermout) (groep D) te eten en geen specifieke advies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig bestaat er geen gevestigde genezende behandeling voor voedselallergieën, en de getroffenen moeten het voedsel vermijden dat de symptomen veroorzaakt. De meest bestudeerde methode is orale immunotherapie (OIT), die voornamelijk wordt uitgevoerd bij kinderen > 4 jaar oud. De OIT-methode houdt in dat het allergische individu aanvankelijk zeer lage doses eet en geleidelijk de hoeveelheden van het allergeen opvoert totdat een onderhoudsdosis is bereikt. De behandeling is gericht op het induceren van desensibilisatie of tolerantie voor het allergeen.
Interventie: Het interventiemiddel is een poeder dat een vooraf gespecificeerde hoeveelheid van 10 allergenen bevat (ei, melk, tarwe, linzen, soja, walnoot, pinda, hazelnoot, cashewnoten, amandel), de meest veroorzakende allergenen bij kinderen. Het product is ontwikkeld in samenwerking met het Zweedse onderzoeksinstituut (RISE).
Klinisch gerandomiseerd gecontroleerd (1:1) geblindeerd interventioneel onderzoek (RCT) met 2 interventiearmen (groep A en B). Er zal een subanalyse worden uitgevoerd van de kinderen die niet reageren op de basisuitdaging (groep C en D).
Groep A: Kinderen met voedselallergie (sensibilisatie en positieve baseline-uitdaging), die multi-allergeen poeder OIT krijgen, vertraag de dosering totdat dagelijks 3 theelepels van het multi-allergeen poeder zijn bereikt. De Food Challenge wordt na 1 en 2 jaar uitgevoerd. 2 jaar behandeling.
Groep B: Kinderen met voedselallergie (sensibilisatie en positieve baseline-uitdaging), die OIT kregen met placebo (glutenvrije havermout) gevolgd door onderhoudsbehandeling, in totaal 2 jaar. De Food Challenge wordt na 1 en 2 jaar uitgevoerd.
Groep C en D: gesensibiliseerde kinderen met een negatieve baseline-uitdaging worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met multiallergeenpoeder of placebopoeder in een lagere hoeveelheid, 1 theelepel per dag, en kunnen voedsel introduceren in overeenstemming met de Zweedse richtlijnen. Na een jaar wordt er een voedseluitdaging uitgevoerd.
Selectie voor groep A t/m D: Alle kinderen van 0,5-3 jaar oud in Stockholm County die een positieve bloedtest hadden voor een vermoedelijke voedselallergie voor een of meer van de 10 opgenomen allergenen met specifiek immunoglobuline E (IgE) >0,1 kUA/L, komen in aanmerking als mogelijke deelnemers aan het onderzoek. De gegevens zijn afkomstig uit het testresultatenregister van het Karolinska Universitair Laboratorium. Er zullen informatiebrieven worden gestuurd naar gezinnen met IgE-gevoelige kinderen.
Inclusiegroepen A t/m D: Kinderen van 0,5-3 jaar oud bij inclusie met positief IgE >0,1 kUA/L tegen ten minste één van de 10 bovengenoemde allergenen. Tachtig kinderen, groep A (n=40) en groep B (n=40) hebben ook een positieve basisvoedseluitdaging nodig.
Kinderen met een negatieve voedseluitdaging (groep C en D) (aantal wordt niet bepaald) reageren niet op de uitgangsuitdaging.
Primaire uitkomstmaat: Tolerantie voor 900 mg eiwit, cumulatieve dosis, van elk van de 10 opgenomen allergenen, bij de voedselprovocatie na twee jaar OIT-behandeling of placebo (groep A en B).
Secundaire uitkomsten: Tolerantie voor de cumulatieve dosis van 900 mg eiwit van elk voedsel, geëvalueerd met een voedseluitdaging na één jaar bij alle kinderen (groep A-D). Veranderingen in immunologische markers, eczeem- en astmastatus en veranderingen in kwaliteit van leven in relatie tot interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Idun Holmdahl, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46703002279
- E-mail: idun.holmdahl@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Werving
- Södersjukhuset
-
Contact:
- Idun Holmdahl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00460812364037
- E-mail: idun.holmdahl@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0,5-3 jaar oud bij opname met IgE (>0,1 kUA/l) tegen ten minste één allergeen (tarwe, linzen, ei, melk, soja, walnoot, hazelnoot, pinda, amandel, cashewnoten).
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek voor beide voogden.
- 80 kinderen (groep A en B) hebben ook een positieve voedseluitdaging nodig.
- Kinderen met een negatieve voedselprovocatie (groep C en D) (aantal niet bepaald) reageren niet op de uitgangsprovocatie.
Uitsluitingscriteria:
- andere ernstige ziekte
- eerdere levensbedreigende anafylaxie (intensieve zorg)
- eosinofiele oesofagitis
- eosinofiele gastro-intestinale ziekte
- ernstige chronische gastro-oesofageale refluxziekte
- onduidelijke terugkerende GI-klachten
- laag lichaamsgewicht <2SD
- deelname aan een ander interventieonderzoek indien opgenomen in de interventiegroep
- ernstig ongecontroleerd astma
- medicatie met biologische medicijnen of orale steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Allergische kinderen - Multiallergen OIT
Kinderen met voedselallergie krijgen multiallergeen poeder OIT. Multiallergeen voedselprovocatie wordt uitgevoerd vóór randomisatie en één en twee jaar na opname. OIT multiallergeen poeder met langzame dosering tot 3 theelepels van het multiallergeen poeder is bereikt en dagelijks ingenomen. 2 jaar behandeling. Aantal = 40 patiënten Interventie: multiallergeenpoeder |
OIT multiallergeen poeder.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: Allergische kinderen - Placebopoeder
Kinderen met voedselallergie die OIT krijgen met placebopoeder (glutenvrije havermout). Multiallergeen voedselprovocatie wordt uitgevoerd vóór randomisatie en één en twee jaar na opname. Aantal = 40 patiënten |
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Niet-allergische kinderen - lage dosis multiallergeen poeder
Kinderen die niet reageren op de basisuitdaging en die gerandomiseerd zullen worden om een lage dosis van het multiallergeenpoeder te eten, 1 theelepel per dag. Multiallergeen voedselprovocatie wordt uitgevoerd vóór randomisatie en één jaar na inclusie. 1 jaar behandeling. Getal = X Interventie: Multiallergeenpoeder |
OIT multiallergeen poeder.
|
|
Geen tussenkomst: Groep D: Niet-allergische kinderen - placebopoeder
Kinderen die niet reageren op de baseline-uitdaging en die gerandomiseerd zullen worden om placebopoeder (glutenvrije havermout) te eten en geen specifiek advies. Aantal= X |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor 900 mg eiwit bij een voedseluitdaging na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tolerantie voor 900 mg eiwit, cumulatieve dosis, van elk van de 10 opgenomen allergenen (in het multiallergeenpoeder), beoordeeld bij een voedselprovocatie na 2 jaar in groep A en B. Tolerantie wordt gedefinieerd als er geen objectief teken is van een allergisch symptoom (netelroos). , blozen, zwelling/angio-oedeem, neussymptomen, oogsymptomen, heesheid, gedempte spraak, aanhoudende hoest, piepende ademhaling, stridor, aanhoudende buikpijn, ernstige misselijkheid, braken, diarree, algemene gevolgen, daling van de bloeddruk, verminderde oxygenatieverzadiging) binnen 2 uur na de laatste dosis tijdens de voedselprovocatie na 2 jaar OIT/placebo.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor de cumulatieve dosis van 900 mg eiwit bij een voedselprovocatie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tolerantie voor de cumulatieve dosis van 900 mg eiwit van elk van de 10 inbegrepen allergenen in het multiallergeenpoeder, beoordeeld bij een voedselprovocatie na één jaar bij alle kinderen (A, B, C, D). Tolerantie wordt gedefinieerd als geen objectief teken van een allergisch symptoom (urticaria, blozen, zwelling/angio-oedeem, neussymptomen, oogsymptomen, heesheid, gedempte spraak, aanhoudend hoesten, piepende ademhaling, stridor, aanhoudende buikpijn, ernstige misselijkheid, braken, diarree, algemene impact, bloeddrukdaling, verminderde oxygenatieverzadiging) binnen 2 uur na de laatste dosis tijdens de voedselprovocatie na één jaar. |
1 jaar
|
|
Mondborstelmonsters
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Het orale microbioom zal worden onderzocht met sequencing-gebaseerde methoden om mogelijke veranderingen in de samenstelling en functie van de orale microbiota gerelateerd aan OIT-behandeling te monitoren.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventiegroepen en geanalyseerd in relatie tot de interventie.
Er zullen monsters van mondborstels worden verzameld in verband met het bezoek voor de basislijnprovocatie, bij de provocatie na 1 jaar (groep A-D) en 2 jaar (groep A-B).
|
1 en 2 jaar
|
|
Intestinaal microbioom
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Het darmmicrobioom zal worden onderzocht met sequencing-gebaseerde methoden om mogelijke veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota gerelateerd aan OIT-behandeling te monitoren.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventiegroepen en geanalyseerd in relatie tot de interventie.
Fecale monsters zullen worden verzameld in verband met het bezoek voor de basislijnprovocatie, bij de provocatie na 1 jaar (groep A-D) en 2 jaar (groep A-B).
|
1 en 2 jaar
|
|
Immunologische biomarkers
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Om verschillende immunologische biomarkers (bijv. T-helpercelpopulatie en polarisatie en IgE-niveaus) vóór, tijdens en na OIT-behandeling en vergelijk dit met de placebogroep. Immunologische markers in mononucleaire cellen in perifeer bloed zullen ex vivo worden geanalyseerd met flowcytometri en RNA-sequencing-platforms. Circulerende immunologische factoren, b.v. cytokinen en chemokinen zullen in plasma geanalyseerd worden met ELISA-gebaseerde methoden. Mononucleaire celpopulaties in perifeer bloed zullen in vitro worden blootgesteld aan verschillende stimuli (zoals sensibiliserend allergeen, anti-C D3/C D28). Het type en niveau van de reactie in de verschillende celpopulaties zullen worden gevolgd op mRNA- en eiwitniveau. Er wordt bloed afgenomen in verband met het bezoek voor de nulmeting, bij de controle op 1 jaar (groep A-D) en 2 jaar (A-B). |
1 en 2 jaar
|
|
Veranderingen in de eczeemstatus in relatie tot interventies
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Klinisch onderzoek, inclusief beoordeling van eczeem, zal worden uitgevoerd tijdens de voedseluitdagingen en bij elk studiebezoek.
De beoordeling van het eczeem wordt geëvalueerd met behulp van de Eczeemgebied- en ernstindex (EASI), een score tussen 0-72.
|
1 en 2 jaar
|
|
Veranderingen in de astmastatus in relatie tot interventies
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Klinisch onderzoek, inclusief evaluatie van de astmastatus, zal worden uitgevoerd tijdens de voedseluitdagingen en bij elk studiebezoek.
De astmastatus zal worden geëvalueerd aan de hand van een klinisch onderzoek, het gebruik van astmamedicatie, het aantal piepende ademhalingen en een ziekenhuisopname voorafgaand aan het studiebezoek.
|
1 en 2 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven in relatie tot interventies
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na multiallergeen OIT te evalueren met behulp van de "Voedselallergie kwaliteit van leven vragenlijst-ouderlijk formulier" (FAQLQ-PF), gevalideerd en vertaald in het Zweeds.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de OIT-groep en de placebogroep.
FAQLQ-PF is een multidimensionale ouderrapportage om kinderen tussen 0 en 12 jaar te beoordelen.
Er zijn 14 items voor kinderen jonger dan 4 jaar die worden gescoord op een zevenpuntsschaal van 0 (geen impact op de kwaliteit van leven) tot 6 (extreme impact op de kwaliteit van leven).
FAQLQ-PF bevat vragen over voedselallergie-specifieke kwaliteit van leven met algemene emotionele impact, voedselangst, sociale en voedingsbeperkingen.
Algemene en domeinspecifieke HRQL-scores worden berekend.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een score van ≥ ±0,5 wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Nilsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Anna Asarnoj, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2024-03574-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .