Inmunoterapia oral con alérgenos alimentarios infantiles (InFO)
Inmunoterapia oral con alérgenos alimentarios infantiles (InFO)
El objetivo es estudiar si una estrategia de inmunoterapia oral (ITO) multialergénica con dosis lentas y bajas de tratamiento contra la alergia alimentaria en niños pequeños (0,5-3 años) es segura y eficaz, un método para curar la alergia alimentaria y prevenir la desarrollo de nuevas alergias alimentarias.
Ensayo intervencionista (ECA) clínico, aleatorizado, controlado (1:1) ciego con 2 brazos de intervención (grupo A y B).
Entre los 80 niños que reaccionaron al desafío alimentario con múltiples alérgenos, 40 niños serán asignados al azar para recibir ITO (inmunoterapia oral) con polvo multialérgeno con una dosis final de aproximadamente 200 mg de proteína de cada alimento incluido (huevo, leche, soja, trigo, nuez, maní). , avellana, anacardo, almendra, lentejas) (grupo A) o recibir placebo en polvo (avena sin gluten) (grupo B).
Se realizará un subanálisis de los niños que no reaccionaron a la prueba inicial, que serán asignados al azar para comer una dosis baja del polvo multialérgeno (grupo C) o placebo en polvo (avena sin gluten) (grupo D) y ningún análisis específico. consejo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día no existe un tratamiento curativo establecido para las alergias alimentarias y los afectados deben evitar los alimentos que desencadenan los síntomas. El método más estudiado es la inmunoterapia oral (ITO), que se ha realizado principalmente en niños mayores de 4 años. El método ITO implica que el individuo alérgico ingiera inicialmente dosis muy bajas y aumente gradualmente cantidades del alérgeno hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. El tratamiento tiene como objetivo inducir desensibilización o tolerancia al alérgeno.
Intervención: La sustancia de intervención es un polvo que contiene una cantidad predeterminada de 10 alérgenos (huevo, leche, trigo, lentejas, soja, nuez, maní, avellana, anacardo, almendra), que son los alérgenos más desencadenantes en los niños. El producto se desarrolla en cooperación con el Instituto de Investigación de Suecia (RISE).
Ensayo intervencionista (ECA) clínico, aleatorizado, controlado (1:1) ciego con 2 brazos de intervención (grupo A y B). Se realizará un subanálisis de los niños que no reaccionaron al desafío inicial (grupos C y D).
Grupo A: niños con alergia alimentaria (sensibilización y prueba inicial positiva), que reciben ITO en polvo multialérgeno, aumento lento de la dosis hasta alcanzar 3 cucharaditas de polvo multialérgeno diariamente. La provocación alimentaria se realizará después de 1 y 2 años. 2 años de tratamiento.
Grupo B: Niños con alergia alimentaria (sensibilización y prueba inicial positiva), que recibieron ITO con placebo (avena sin gluten) seguido de mantenimiento, en total 2 años. La provocación alimentaria se realizará después de 1 y 2 años.
Grupo C y D: los niños sensibilizados con una prueba inicial negativa serán asignados al azar 1:1 para el tratamiento con polvo multialérgeno o polvo de placebo en una cantidad menor, 1 cucharadita al día y pueden introducir alimentos de acuerdo con las pautas suecas. Después de un año se realizará un desafío alimentario.
Selección para el grupo A al D: todos los niños de 0,5 a 3 años de edad en el condado de Estocolmo que tuvieron un análisis de sangre positivo por sospecha de alergia alimentaria a uno o más de los 10 alérgenos incluidos con inmunoglobulina E (IgE) específica >0,1 kUA/L. son elegibles como posibles participantes del estudio. Los datos se obtienen del registro de resultados de pruebas del laboratorio de la Universidad Karolinska. Se enviarán cartas informativas a las familias con niños sensibilizados con IgE.
Grupos de inclusión A a D: niños de 0,5 a 3 años en el momento de la inclusión con IgE positiva >0,1 kUA/L contra al menos uno de los 10 alérgenos mencionados anteriormente. Ochenta niños, el grupo A (n=40) y el grupo B (n=40) también necesitan una prueba alimentaria inicial positiva.
Los niños con una prueba alimentaria negativa (grupos C y D) (el número no está determinado) no reaccionan a la prueba inicial.
Resultado primario: Tolerancia a 900 mg de proteína, dosis acumulada, de cada uno de los 10 alérgenos incluidos, en la provocación alimentaria después de dos años de tratamiento con ITO o placebo (grupos A y B).
Medidas de resultado secundarias: Tolerancia a una dosis acumulada de 900 mg de proteína de cada alimento, evaluada con una provocación alimentaria después de un año en todos los niños (grupo A-D). Cambios en los marcadores inmunológicos, estado del eccema y asma y cambios en la calidad de vida en relación con las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Idun Holmdahl, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703002279
- Correo electrónico: idun.holmdahl@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Reclutamiento
- Sodersjukhuset
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Contacto:
- Idun Holmdahl, MD, PhD
- Número de teléfono: 00460812364037
- Correo electrónico: idun.holmdahl@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0,5-3 años en el momento de la inclusión con IgE (>0,1 kUA/l) contra al menos un alérgeno (trigo, lentejas, huevo, leche, soja, nuez, avellana, maní, almendra, anacardo).
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio de ambos tutores.
- 80 niños (grupo A y B) también necesitan una prueba alimentaria de referencia positiva.
- Los niños con una prueba alimentaria negativa (grupos C y D) (número no determinado) no reaccionan a la prueba inicial.
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad grave
- anafilaxia previa potencialmente mortal (cuidados intensivos)
- esofagitis eosinofílica
- enfermedad gastrointestinal eosinofílica
- enfermedad crónica grave por reflujo gastroesofágico
- quejas gastrointestinales recurrentes poco claras
- bajo peso corporal <2DE
- participación en otro estudio de intervención si está incluido en el grupo de intervención
- asma grave no controlada
- medicación con fármacos biológicos o esteroides orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Niños alérgicos - ITO multialérgenos
Niños con alergia alimentaria que reciben ITO en polvo multialérgeno. La provocación alimentaria con múltiples alérgenos se realiza antes de la aleatorización y uno y dos años después de la inclusión. OIT en polvo multialérgeno con dosificación lenta hasta alcanzar 3 cucharaditas de polvo multialérgeno y tomarlos diariamente. 2 años de tratamiento. Número = 40 pacientes Intervención: polvo multialérgeno |
OIT en polvo multialérgeno.
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Sin intervención: Grupo B: Niños alérgicos - Placebo en polvo
Niños con alergia alimentaria que reciben ITO con placebo en polvo (avena sin gluten). La provocación alimentaria con múltiples alérgenos se realiza antes de la aleatorización y uno y dos años después de la inclusión. Número = 40 pacientes |
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Comparador activo: Grupo C: Niños no alérgicos: polvo multialérgeno en dosis bajas
Los niños que no reaccionen al desafío inicial serán asignados al azar para comer una dosis baja del polvo multialérgeno, 1 cucharadita al día. La provocación alimentaria con múltiples alérgenos se realiza antes de la aleatorización y un año después de la inclusión. Tratamiento de 1 año. Número = X Intervención: Polvo multialérgeno |
OIT en polvo multialérgeno.
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Sin intervención: Grupo D: Niños no alérgicos - placebo en polvo
Niños que no reaccionan al desafío inicial y que serán asignados al azar a comer placebo en polvo (avena sin gluten) y sin asesoramiento específico. Número= X |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a 900 mg de proteína en una exposición alimentaria después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tolerancia a 900 mg de proteína, dosis acumulada, de cada uno de los 10 alérgenos incluidos (en el polvo multialérgeno), evaluados en una prueba de provocación alimentaria después de 2 años en los grupos A y B. La tolerancia se define como ningún signo objetivo de un síntoma alérgico (urticaria , enrojecimiento, hinchazón/angioedema, síntomas nasales, síntomas oculares, ronquera, habla apagada, tos persistente, sibilancias, estridor, dolor abdominal persistente, náuseas intensas, vómitos, diarrea, impacto general, descenso de la presión arterial, disminución de la saturación de oxigenación) dentro de 2 horas después de la última dosis durante la provocación alimentaria después de 2 años de ITO/placebo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a una dosis acumulada de 900 mg de proteína en una exposición alimentaria después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tolerancia a una dosis acumulada de 900 mg de proteína de cada uno de los 10 alérgenos incluidos en el polvo multialérgeno, evaluada en una prueba de provocación alimentaria después de un año en todos los niños (A, B, C, D). La tolerancia se define como la ausencia de signos objetivos de un síntoma alérgico (urticaria, enrojecimiento, hinchazón/angioedema, síntomas nasales, síntomas oculares, ronquera, habla entrecortada, tos persistente, sibilancias, estridor, dolor abdominal persistente, náuseas intensas, vómitos, diarrea, malestar general). impacto, caída de la presión arterial, disminución de la saturación de oxigenación) dentro de las 2 horas posteriores a la última dosis durante la provocación alimentaria después de un año. |
1 año
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Muestras de cepillos bucales
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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El microbioma oral se investigará con métodos basados en secuenciación para monitorear posibles cambios en la composición y función de la microbiota oral relacionados con el tratamiento de la ITO.
Se realizarán comparaciones entre grupos de intervención y se analizarán en relación con la intervención.
Se recolectarán muestras de cepillo bucal en relación con la visita para el desafío inicial, en el desafío al año (grupo A-D) y a los 2 años (grupo A-B).
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1 y 2 años
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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El microbioma intestinal se investigará con métodos basados en secuenciación para monitorear posibles cambios en la composición y función de la microbiota intestinal relacionados con el tratamiento de la ITO.
Se realizarán comparaciones entre grupos de intervención y se analizarán en relación con la intervención.
Se recolectarán muestras fecales en relación con la visita para la prueba de referencia, en la prueba al año (grupo A-D) y a los 2 años (grupo A-B).
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1 y 2 años
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Biomarcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Estudiar diferentes biomarcadores inmunológicos (p. ej. Población de células T colaboradoras y polarización y niveles de IgE) antes, durante y después del tratamiento con ITO y comparar esto con el grupo de placebo. El marcador inmunológico en células mononucleares en sangre periférica se analizará ex vivo con citometría de flujo y plataformas de secuenciación de ARN. Factores inmunológicos circulantes, p. Las citocinas y quimiocinas se analizarán en plasma con métodos basados en ELISA. Las poblaciones de células mononucleares en sangre periférica estarán expuestas a diferentes estímulos (como alérgenos sensibilizantes, anti-C D3/C D28) in vitro, el tipo y nivel de reacción en las diferentes poblaciones de células se controlarán a nivel de ARNm y proteína. Se recolectarán muestras de sangre en relación con la visita para la prueba de referencia, en la prueba al año (grupo A-D) y a los 2 años (A-B). |
1 y 2 años
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Cambios en el estado del eccema en relación con las intervenciones.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Se realizará un examen clínico que incluye la clasificación del eccema en los desafíos alimentarios y un examen clínico básico en cada visita de estudio.
La clasificación del eccema se evaluará utilizando el índice de gravedad y área del eccema (EASI), puntuación entre 0 y 72.
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1 y 2 años
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Cambios en el estado del asma en relación con las intervenciones
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Se realizará un examen clínico que incluye la evaluación del estado del asma en los desafíos alimentarios y un examen clínico básico en cada visita de estudio.
El estado del asma se evaluará con un examen clínico, el uso de medicamentos para el asma, el número de episodios de sibilancias y la hospitalización antes de la visita del estudio.
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1 y 2 años
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Cambios en la calidad de vida en relación con las intervenciones.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después de la ITO multialergénica utilizando el "Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria-formulario parental" (FAQLQ-PF) validado y traducido al sueco.
Se realizarán comparaciones entre el grupo de ITO y el grupo de placebo.
El FAQLQ-PF es una medida multidimensional de informe de padres para evaluar a niños de entre 0 y 12 años.
Hay 14 ítems para niños menores de 4 años que se califican en una escala de 7 puntos, desde 0 (sin impacto en la CVRS) hasta 6 (impacto extremo en la CVRS).
El FAQLQ-PF incluye preguntas sobre la calidad de vida específica de alergias alimentarias con impacto emocional general, ansiedad alimentaria y limitaciones sociales y dietéticas.
Se calcularán las puntuaciones de CVRS generales y específicas del dominio.
Una puntuación más alta significa un peor resultado y una puntuación ≥ ±0,5 se considerará clínicamente relevante.
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nilsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Anna Asarnoj, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-03574-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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