Spädbarnsmatsallergen oral immunterapi (InFO)

Idag finns det ingen etablerad botande behandling för födoämnesallergier, och de som drabbas måste undvika den mat som utlöser symtom. Den mest studerade metoden är oral immunterapi (OIT) som främst har utförts på barn >4 år. OIT-metoden innebär att den allergiska individen initialt äter mycket låga doser och gradvis ökande mängder av allergenet tills en underhållsdos uppnås. Behandlingen syftar till att framkalla desensibilisering eller tolerans mot allergenet.

Intervention: Interventionsämnet är ett pulver som innehåller en fördefinierad mängd av 10 allergener (ägg, mjölk, vete, linser, soja, valnöt, jordnöt, hasselnöt, cashewnöt, mandel), som är de mest utlösande allergenerna hos barn. Produkten är utvecklad i samarbete med Sveriges Forskningsinstitut (RISE).

Klinisk randomiserad kontrollerad (1:1) blindad interventionell studie (RCT) med 2 interventionsarmar (grupp A och B). En delanalys kommer att utföras av barnen som inte reagerar på grundlinjeutmaningen (grupp C och D).

Grupp A: Barn med födoämnesallergi (sensibilisering och positiv baslinjeutmaning), som får multiallergenpulver OIT, långsam uppdosering tills 3 teskedar av multiallergenpulvret nås dagligen. Food challenge kommer att utföras efter 1 och 2 år. 2 års behandling.

Grupp B: Barn med födoämnesallergi (sensibilisering och positiv baslinjeutmaning), som får OIT med placebo (glutenfri havregryn) följt av underhåll, totalt 2 år. Food challenge kommer att utföras efter 1 och 2 år.

Grupp C och D: sensibiliserade barn med negativ baslinjeutmaning kommer att randomiseras 1:1 för behandling med multiallergenpulver eller placebopulver i lägre mängd, 1 tsk dagligen och kan introducera mat i enlighet med svenska riktlinjer. Efter ett år kommer en matutmaning att genomföras.

Urval för grupp A till D: Alla barn 0,5-3 år i Stockholms län som fått ett positivt blodprov för misstänkt födoämnesallergi mot en eller flera av de 10 inkluderade allergener med specifikt immunglobulin E (IgE) >0,1 kUA/L, är berättigade som möjliga studiedeltagare. Uppgifterna hämtas från Karolinska Universitetslaboratoriets testresultatregister. Informationsbrev kommer att skickas till familjer med IgE-sensibiliserade barn.

Inklusionsgrupper A till D: Barn 0,5-3 år gamla vid inkludering med positivt IgE >0,1 kUA/L mot minst ett av de 10 ovan nämnda allergenerna. Åttio barn, grupp A (n=40) och grupp B (n=40) behöver också en positiv baslinjematutmaning.

Barn med negativ matutmaning (grupp C och D) (antal bestäms inte) reagerar inte vid baslinjeutmaningen.

Primärt resultat: Tolerans mot 900 mg protein, kumulativ dos, av vart och ett av de 10 inkluderade allergenerna, vid födotest efter två års OIT-behandling eller placebo (grupp A och B).

Sekundära utfall: Tolerans mot kumulativ dos av 900 mg protein av varje livsmedel, utvärderad med en födoämnesutmaning efter ett år hos alla barn (grupp A-D). Förändringar i immunologiska markörer, eksem och astmastatus och förändringar i livskvalitet i relation till insatser.