Dato-DXd または T-DXd による ADC 抵抗性乳がんの治療: TRADE DXd (TRADE DXd)
2026年8月24日 更新者：Ana C Garrido-Castro, MD
以前の抗体薬物複合体療法で進行した転移性HER2低乳がん患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）またはトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の第II相非比較試験
この研究の目的は、2つの治験薬（トラスツズマブ デルクステカンに続くダトポタマブ デルクステカン、またはダトポタマブ デルクステカンに続くトラスツズマブ デルクステカン）の一連の安全性と有効性を試験し、その治療法がHER2低転移性乳がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。
この研究に関与した治験薬の名前は次のとおりです。
- ダトポタマブ デルクステカン（抗体薬物複合体の一種）
- トラスツズマブ デルクステカン（抗体薬物複合体の一種）
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 低下の局所進行切除不能または転移性乳がん (MBC) の参加者を対象に、Dato-DXd または T-DXd を用いた逐次抗体薬物複合体 (ADC) 治療の有効性を評価する多施設共同の非盲検第 2 相試験です。 。
この研究には 2 つの部分があり、順次設計になっています。 ほとんどの参加者は、2 つの異なる治験薬を含むグループ 1 に登録します。 参加者は 2 つの治験薬のうち 1 つを投与されるよう無作為に割り付けられ、最初に割り当てられた治験薬で疾患の進行が見られた場合、参加者はグループ 2 の別の治療群に移動し、もう一方の治験薬を投与されます。 一部の参加者は、すでに最初の薬剤を投与されている場合、グループ 2 に直接登録できます。 目標は、ADC のターゲットを切り替えることによる逐次 ADC 療法の有効性を評価することです。
ランダム化とは、参加者が偶然に治療群に配置されることを意味します。 参加者は、グループ 1 の 4 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム A: ホルモン受容体 (HR) 陽性転移性乳がん (MBC) におけるトラスツズマブ デルクステカン
- アーム B: HR 陰性 MBC におけるトラスツズマブ デルクステカン
- C群：HR陽性MBCにおけるダトポタマブ デルクステカン
- アーム D: HR 陰性 MBC におけるダトポタマブ デルクステカン
参加者は、グループ 2 の以下の治療群のいずれかにクロスオーバーできます。
- E群：HR陽性MBCにおけるダトポタマブ デルクステカン
- F 群：HR 陰性 MBC におけるダトポタマブ デルクステカン
- G 群: HR 陽性 MBC におけるトラスツズマブ デルクステカン
- アーム H: HR 陰性 MBC におけるトラスツズマブ デルクステカン
米国食品医薬品局（FDA）は、HER2低転移性乳がんの治療法としてダトポタマブ デルクステカンを承認していない。
米国 FDA は、以前に治療を受けた HER2 低転移性乳がんおよびその他の用途に対するトラスツズマブ デルクステカンを承認しました。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、研究治療訪問、血液検査、腫瘍生検、アンケート、心エコー図、心電図、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、眼科検査が含まれます。
参加者は利益がある限り研究治療を受けることになります。 研究治療終了後、参加者はその後約6か月ごとに追跡調査されます。
この調査研究には約357名が参加する予定です。
アストラゼネカは、治験薬と資金を提供することでこの研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
357
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Garrido-Castro, MD
- 電話番号：617-632-3800
- メール：ana_garrido-castro@dfci.harvard.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama
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コンタクト：
- Humaira Sarfraz, MD
- メール：humairasarfraz@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Humaira Sarfraz, MD
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of San Francisco
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主任研究者：
- Laura Huppert, MD
-
コンタクト：
- Laura Huppert, MD
- メール：laura.huppert@ucsf.edu
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University Cancer Center
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コンタクト：
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- メール：maryam.lustberg@yale.edu
-
主任研究者：
- Maryam Lustberg, MD, MPH
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
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主任研究者：
- Candace Mainor, MD
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コンタクト：
- Candace Mainor, MD
- メール：candace.mainor@gunet.georgetown.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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主任研究者：
- Nan Chen, MD
-
コンタクト：
- Nan Chen, MD
- メール：bje8723@uchicagomedicine.org
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Ana Garrido-Castro, MD
-
コンタクト：
- Ana Garrido-Castro, MD
- 電話番号：617-632-3800
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Jesus Anampa, MD
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コンタクト：
- Jesus Anampa, MD
- メール：janampa@montefiore.org
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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主任研究者：
- Yara Abdou, MD
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コンタクト：
- Yara Abdou, MD
- メール：yara_abdou@med.unc.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Cancer Center
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主任研究者：
- Vandana Abramson, MD
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コンタクト：
- Vandana G Abramson, MD
- メール：vandana.abramson@vumc.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者：
- Ahmed Elkhanany, MD
-
コンタクト：
- Ahmed Elkhanany, MD
- メール：aelkhanany@uabmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、切除不能な局所進行性または転移性疾患を伴う浸潤性乳がんが組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。 転移性疾患の病理学的または細胞学的確認がない参加者は、身体検査または放射線学的評価から転移の明確な証拠を持っている必要があります。即ち、標準的な放射線医学基準を満たす画像上で目に見える胸壁疾患または転移（即ち、短軸直径が１ｃｍを超えるリンパ節）。
- CLIA 認定環境での ER、PR、HER2 のローカル検査に従って、最新の病理結果が登録の対象となります。 研究登録前に、局所検査による ER、PR、HER2 の状態を把握しておく必要があります。
いかなる HR ステータスの参加者でも学習が許可されます。 以下に定義するように、すべての参加者は HER2 低乳がんの病歴（過去の腫瘍サンプルで判明）を持っていなければなりません。 最新の腫瘍サンプルは、HER2-low または HER2-0 のいずれかである可能性があります。
- HR 陽性コホート: ER および/または PR 発現 ≥1%
- HR 陰性コホート: ER および PR 発現 <1%
- すべてのコホート: 最新の HER2 病理結果は HER2-0 または HER2-low でなければなりません (つまり、HER2 陽性であってはなりません)。
- HER2-0: IHC 0+/ISH- または IHC 0+/ISH はテストされていません。
- HER2 低値: IHC 2+/ISH-、IHC 1+/ISH-、または IHC 1+/ISH はテストされていません (注: ISH は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] またはデュアル in situ ハイブリダイゼーション [DISH] によって決定される可能性があります) 。
- 参加者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 参加者は、腫瘍が安全にアクセスできる場合、研究組織生検（ADC1前のベースライン時、ADC1による3週間の治療後、ADC1の進行時またはADC2前のベースライン、およびADC2の進行時）を受ける意欲がなければなりません。
- 内分泌療法歴: 内分泌療法の候補とみなされるHR陽性乳がんの参加者は、以下の条件を満たしている必要があります: a) 術後補助内分泌療法中または12か月以内に進行したか、転移性環境で少なくとも1種類の内分泌療法を受けている、および b)以前にCDK4/6阻害剤を受けていた。 以前の内分泌療法には洗い流す必要はありません。
以前の化学療法: 転移性環境で許可される以前の化学療法は以下に規定されています。 トポイソメラーゼ I 阻害剤による治療前の治療は、ADC2 コホートについて以下に規定する場合を除き、いかなる状況においても許可されません。 参加者は、研究治療開始の少なくとも14日前にすべての化学療法を中止した可能性があります。 以前の化学療法に関連するすべての毒性は、脱毛症 (任意のグレードが許可される) および神経障害 (グレード 2 以下が許可される) を除き、プロトコールごとに別途指定されない限り、CTCAE v5.0 グレード 1 以下に解決されていなければなりません。
- ADC1 T-DXd コホート: 参加者は転移性設定で以前の 0 ～ 1 ラインで進行していなければなりません。
- ADC1 Dato-DXd コホート: 参加者は転移性設定で以前の 0 ～ 1 行で進行していなければなりません。
- ADC2 T-DXd コホート: 参加者は、最新の治療法として Dato-DXd (単剤) を含む、転移環境での 1 ～ 2 つの以前のラインで進行している必要があります。 登録前に、最新の治療法である Dato-DXd (単剤) で進行性疾患が証明されていることが確認されている必要があります。 他のトポイソメラーゼ I 阻害剤は転移環境では使用できません。
- ADC2 Dato-DXd コホート: 参加者は、最新の治療法として T-DXd (単剤) を含む、転移環境で 1 ～ 2 つの以前のラインで進行している必要があります。 登録前に、最新の治療法である T-DXd (単剤) で進行性疾患が確認されていることが必要です。 他のトポイソメラーゼ I 阻害剤は転移環境では使用できません。
- 以前の生物学的療法または標的療法：患者は、研究治療開始の少なくとも14日前にすべての生物学的療法または標的療法（例、CDK4/6阻害剤）を中止していなければなりません。 プロトコールごとに別途指定されていない限り、以前の生物学的療法または標的療法に関連するすべての毒性は、CTCAE v5.0 グレード 1 以下に解決されていなければなりません。
- がん治療のための以前の治験薬：治験薬は、治験治療開始の少なくとも21日前に中止されていなければなりません。 以前の治験薬に関連するすべての毒性は、プロトコルごとに別途指定されていない限り、CTCAE v5.0 グレード 1 以下に解決されていなければなりません。
- 以前の放射線療法: 患者は以前に放射線療法を受けている可能性があります。 放射線療法は、治験治療開始の少なくとも 14 日前（SRS の場合は少なくとも 7 日前）に完了する必要があり、以前の放射線療法に関連するすべての毒性は、別段の指定がない限り、CTCAE v5.0 グレード 1 以下に解決されていなければなりません。プロトコル。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）では、7日間の休薬が認められます。
以下の基準が満たされる場合、CNS 転移の治療歴のある患者が対象となります。
- CNS 以外の疾患が存在する。
- 事前のSRS/SRTまたはWBRTは、治験治療開始の7日前以上に完了している必要があります。
- 治療に伴う急性毒性からCTCAE v5.0グレード1以下またはベースラインまで回復し（脱毛症を除く）、過去7日間にコルチコステロイドの用量を漸増する必要がない。
- 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を患う患者は、担当医師が即時のCNS特異的治療は必要なく、治療の最初のサイクルで必要になる可能性は低いと判断した場合に適格であり、コルチコステロイドの必要性はありません。そして患者は無症状です。
- ビスホスホネートまたはRANKリガンド阻害剤の投与を受けている参加者は、治験治療中に治療を継続することができ、臨床的に必要な場合には治験中にこれらの薬剤による治療を開始することもできます。
- 対象者は18歳以上です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (カルノフスキー > 60%)。
参加者は、以下に定義されているように、治験治療開始前の 2 週間以内に適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
- 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
- INR/PT/aPTT ≤ 1.5 × ULN 参加者が抗凝固療法を受けており、PT または aPTT が抗凝固薬の治療範囲内にある場合を除く
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 制度上の正常上限値 (ULN) (または証明されたギルバート症候群の患者では ≤ 3.0 × ULN)
- 肝転移が確認された参加者の場合、AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 施設内 ULN または ≤ 5.0 × 施設内 ULN
- 血清または血漿クレアチニン ≤ 1.5 × 施設内 ULN またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算) 施設内 ULN を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合 ≥ 30 mL/min/1.73m2。
- プロトコールごとに別途指定がない限り、ADC2 に登録する前の ADC1 からの毒性を含む、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性のグレード ≤ 1 またはベースラインへの解決。
- T-DXd コホートの場合、心エコー図 (または心エコー図が実行できないか決定的でない場合はマルチゲート収集 [MUGA] スキャン) で測定した、登録前のベースライン LVEF ≧ 50%。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療開始前2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性は、閉経後の状態（閉経以外の原因が特定されていない無月経が12か月以上続いている）に達しておらず、不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない参加者として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) および男性参加者の女性パートナーは、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与後7か月まで必要です。
- WOCBPで性的に活動的な男性は、治験治療期間中および治験治療の最後の投与から4か月後、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
- 参加者はプロトコルを理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 根底にある悪性腫瘍を治療するために使用されている他の治験薬または研究薬の同時使用。
- ADC2コホートのプロトコールごとに指定されている場合を除き、トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む以前の治療（ADCを含む）。
- -治験介入への最初の曝露前の30日以内に弱毒化生ワクチン（mRNAおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒化生ワクチンとみなされない）の受容。
- 臨床的に重大な角膜疾患。
- -トラスツズマブ デルクステカンまたはダトポタマブ デルクステカン、あるいはそれらの不活性成分に対する重度の過敏反応の病歴。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- -治験治療開始前2週間以内に大手術を受けた患者。
- 治療研究者の意見によると、進行中または活動性の感染症、制御されていない非悪性の全身性疾患、制御されていない発作、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発または最近の疾患。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺炎の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。 ADC2コホートの場合、参加者がADC1でG1肺炎/ILDを経験し（例、ステロイドで治療）、X線検査所見が完全に解消し、計画中断から12週間以内にILDを再発することなくADC1を再開できる場合、参加者はADC2に登録できます。 。
- 肺に特異的に併発する臨床的に重要な疾患（基礎疾患である肺疾患（すなわち、研究登録後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水などを含むがこれらに限定されない）） ）、肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患または炎症疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、および以前の全肺切除術。
- QT 間隔 (QTcF) の延長を 470 ミリ秒以上 (女性) または 450 ミリ秒以上 (男性) に修正しました。
- -登録前6か月以内に次のいずれかの処置または状態がある：冠状動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類グレード≧2）、および脳卒中。
二次悪性腫瘍の既往歴のある人は、以下の場合を除いて参加資格がありません。
- 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 3 年間無病であるか、またはその悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。
- 過去 3 年以内に診断および治療を受けた以下のがんを患っている人が対象となります: 子宮頸がん/前立腺上皮がん、表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん。
- 過去 3 年以内に他のがんと診断され、再発リスクが低いと思われる患者は、研究責任者と話し合って適格性を決定する必要があります。
- 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 活動性または制御されていない既知の B 型または C 型肝炎ウイルス感染。
- 結核を含む活動性感染症（病歴、身体検査、X線検査所見を含む臨床評価、および地域の慣行に沿った結核検査）。
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の履歴または現在の証拠。治療担当医師の意見。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (ADC1 T-DXd HR+)
登録された参加者は以下を完了します。
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HER2 指向性 ADC、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈へ) 注入経由。
他の名前：
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実験的：アーンB (ADC1 T-DXd HR-)
登録された参加者は以下を完了します。
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HER2 指向性 ADC、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈へ) 注入経由。
他の名前：
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実験的：アーム C (ADC1 Dato-DXd HR+)
登録された参加者は以下を完了します。
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TROP2 指向性抗体薬物複合体、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈内) 注入経由。
他の名前：
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実験的：アームD(ADC1 Dato-DXd HR-)
登録された参加者は以下を完了します。
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TROP2 指向性抗体薬物複合体、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈内) 注入経由。
他の名前：
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実験的：アーム E (ADC2 Dato-DXd HR+)
参加者は以下を完了します。
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TROP2 指向性抗体薬物複合体、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈内) 注入経由。
他の名前：
|
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実験的：アームF(ADC2 Dato-DXd HR-)
参加者は以下を完了します。
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TROP2 指向性抗体薬物複合体、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈内) 注入経由。
他の名前：
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実験的：アームG(ADC2 T-DXd HR+)
参加者は以下を完了します。
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HER2 指向性 ADC、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈へ) 注入経由。
他の名前：
|
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実験的：アームH(ADC2 T-DXd HR-)
参加者は以下を完了します。
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HER2 指向性 ADC、100 mg/バイアル、プロトコールに従って静脈内 (静脈へ) 注入経由。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADC1 (グループ 1) コホートにおける客観的応答率
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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完全奏効または部分奏効のいずれかの最良の全体奏効として定義される客観的奏効率（ORR）は、プロトコール療法を開始し、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する参加者の間で評価されます。
X線写真の反応は、プロトコルごとに定義されたRECIST 1.1基準を使用して評価されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2 (グループ 2) コホートにおける客観的応答率
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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完全奏効または部分奏効のいずれかの最良の全体奏効として定義される客観的奏効率（ORR）は、プロトコール療法を開始し、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する参加者の間で評価されます。
X線写真の反応は、プロトコルごとに定義されたRECIST 1.1基準を使用して評価されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADC1（グループ1）コホートにおける無増悪生存期間中央値
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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カプラン・マイヤー法に基づく PFS は、無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方の特定までの時間として定義されます。
分析時に疾患の進行または死亡がなかった被験者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC1（グループ1）コホートにおける全生存期間（OS）中央値
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 5 年間です。
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カプランマイヤー法に基づく全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
生存している参加者は、最後に連絡を取った日（追跡不能になった場合を含む）、または該当する場合は同意を撤回した日に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 5 年間です。
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ADC1（グループ1）コホートにおける臨床利益率（CBR）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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臨床利益率 (CBR) は、最良の全体的な反応として 24 週間以上の CR、PR、および安定した疾患 (SD) を示した参加者の割合として定義されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC1 (グループ 1) コホートにおける増悪までの時間 (TTP)
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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進行までの時間（TTP）は、ADC1 への登録から進行までの時間、またはカプランマイヤー法に基づいて報告された進行のない患者については最後の疾患評価日で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC1 (グループ 1) コホートにおける応答までの時間 (TTR)
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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客観的応答までの時間は、登録から最初に文書化された CR または PR の日付 (最初に記録された方) までの時間として定義されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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反応期間 (DOR)
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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全体的な反応期間は、CR または PR の測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療後に記録された最小の測定値を採用します）。開始、または何らかの原因による死亡）。
報告されたイベントのない参加者は、最後の疾患評価時に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC1（グループ1）コホートにおけるグレード3～5の治療関連毒性率
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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症例報告書で報告された有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 (CTCAEv5) に基づいて、最大グレード 3 ～ 5 の治療関連有害事象を経験した参加者の割合。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ベースラインから進行までの HER2 発現の変化
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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各コホート内の HER2 発現の変化の評価は、これらの分析の探索的性質により多重性の調整を行わず、各コホートの両側アルファ = 0.05 を使用する対応のある t 検定 (絶対差) に基づきます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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TROP2 発現のベースラインから進行への変化
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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各コホート内での TROP2 発現の変化の評価は、これらの分析の探索的性質により多重性の調整を行わず、各コホートの両側アルファ = 0.05 を使用する対応のある t 検定 (絶対差) に基づきます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2（グループ2）コホートにおける無増悪生存期間中央値
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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カプラン・マイヤーに基づく PFS は、登録 (外部 ADC2 患者) または ADC2 へのエントリー (ADC1 からのクロスオーバー患者に対する ADC2 への適格性の確認) から、疾患の進行または死亡が確認されるまでの時間として定義されます。どちらか早い方です。
分析時に疾患の進行または死亡がなかった被験者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2（グループ2）コホートにおける全生存期間（OS）中央値
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 5 年間です。
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カプランマイヤー法に基づく全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
生存している参加者は、最後に連絡を取った日（追跡不能になった場合を含む）、または該当する場合は同意を撤回した日に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 5 年間です。
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ADC2（グループ2）コホートにおける臨床利益率（CBR）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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臨床利益率 (CBR) は、最良の全体的な反応として 24 週間以上の CR、PR、および安定した疾患 (SD) を示した参加者の割合として定義されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2（グループ2）コホートにおける増悪までの時間（TTP）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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進行までの時間（TTP）は、ADC2への登録から進行までの時間、またはカプランマイヤー法に基づいて報告された進行のない患者については最後の疾患評価日で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2 (グループ 2) コホートにおける応答までの時間 (TTR)
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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客観的応答までの時間は、登録から最初に文書化された CR または PR の日付 (最初に記録された方) までの時間として定義されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2（グループ2）コホートにおける奏効期間（DOR）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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全体的な反応期間は、CR または PR の測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療後に記録された最小の測定値を採用します）。開始、または何らかの原因による死亡）。
事象が報告されていない参加者は、最後の疾患評価時に検閲されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC2（グループ2）コホートにおけるグレード3～5の治療関連毒性率
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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症例報告書で報告された有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 (CTCAEv5) に基づいて、最大グレード 3 ～ 5 の治療関連有害事象を経験した参加者の割合。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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ADC1（グループ1）コホートにおけるベースラインから進行までの健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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HRQoL の変化の評価は、スコアリング マニュアルに従って、派生した機能的および症状の QOL スケールの EORTC QLQ-C30 スコアに基づいて要約されます。
派生したすべてのスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
全体的な HRQOL および機能スケールでは、スコアが高いほど HRQOL が良好であると相関しますが、症状スケールではスコアが高いほど HRQOL が悪化していることを表します。
総合的な健康状態スコアは、T-DXd を ADC1 として投与された患者と、Dato-DXd を ADC1 として投与された患者について個別に報告されます。
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このエンドポイントに関連する観察期間は最長 36 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Garrido-Castro, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2038年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-251
- TBCRC-064 (その他の識別子：TBCRC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。