Dato-DXd 또는 T-DXd를 사용한 ADC 불응성 유방암 치료: TRADE DXd (TRADE DXd)
2026년 8월 24일 업데이트: Ana C Garrido-Castro, MD
이전 항체 약물 결합 요법으로 진행된 후 전이성 HER2-저 유방암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)에 대한 2상 비비교 시험
이 연구의 목적은 두 가지 시험용 약물(트라스투주맙 데룩스테칸에 이어 다토포타맙 데룩스테칸 또는 다토포타맙 데룩스테칸에 이어 트라스투주맙 데룩스테칸) 순서의 안전성과 유효성을 테스트하여 해당 치료법이 HER2 저전이성 유방암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- 다토포타맙 데룩스테칸(항체 약물 접합체의 일종)
- 트라스투주맙 데룩스테칸(항체 약물 접합체의 일종)
연구 개요
상세 설명
이는 HER2-낮은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암(MBC) 참가자를 대상으로 Dato-DXd 또는 T-DXd를 사용한 순차 항체 약물 접합체(ADC) 치료의 효능을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 2상 시험입니다. .
이 연구는 두 부분으로 구성되며 순차적 설계를 따릅니다. 대부분의 참가자는 두 가지 다른 연구 약물이 있는 그룹 1에 등록합니다. 참가자는 무작위로 배정되어 두 가지 연구 약물 중 하나를 받게 되며, 원래 할당된 연구 약물에 질병이 진행되는 경우 참가자는 그룹 2의 다른 부문으로 교차하여 다른 연구 약물을 받게 됩니다. 일부 참가자는 이미 첫 번째 약을 받은 경우 그룹 2에 직접 등록할 수 있습니다. 목표는 ADC의 목표를 전환하여 순차적 ADC 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
무작위화는 참가자가 우연히 치료 부문에 배치되는 것을 의미합니다. 참가자는 그룹 1의 4개 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- A군: 호르몬 수용체(HR) 양성 전이성 유방암(MBC)에서의 트라스투주맙 데룩스테칸
- 팔 B: HR 음성 MBC의 트라스투주맙 데룩스테칸
- 암 C: HR 양성 MBC에서의 다토포타맙 데룩스테칸
- 군 D: HR 음성 MBC에서의 다토포타맙 데룩스테칸
참가자는 그룹 2의 아래 치료 부문 중 하나로 교차할 수 있습니다.
- 팔 E: HR 양성 MBC에서의 다토포타맙 데룩스테칸
- F군: HR 음성 MBC에서의 다토포타맙 데룩스테칸
- 팔 G: HR 양성 MBC에서의 트라스투주맙 데룩스테칸
- 팔 H: HR 음성 MBC의 트라스투주맙 데룩스테칸
미국 식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸을 HER2 저전이성 유방암 치료제로 승인하지 않았습니다.
미국 FDA는 이전에 치료받은 HER2 저전이성 유방암 및 기타 용도에 대해 트라스투주맙 데룩스테칸을 승인했습니다.
연구 조사 절차에는 적격성 검사, 연구 치료 방문, 혈액 검사, 종양 생검, 설문지, 심장초음파검사, 심전도, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 스캔 및 시력 검사가 포함됩니다.
참가자는 혜택이 있는 한 연구 치료를 받게 됩니다. 연구 치료가 종료된 후 참가자는 이후 약 6개월마다 추적 관찰됩니다.
이번 연구에는 약 357명이 참여할 것으로 예상된다.
AstraZeneca는 연구 약물과 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
357
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Garrido-Castro, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: ana_garrido-castro@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama
-
연락하다:
- Humaira Sarfraz, MD
- 이메일: humairasarfraz@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Humaira Sarfraz, MD
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of San Francisco
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수석 연구원:
- Laura Huppert, MD
-
연락하다:
- Laura Huppert, MD
- 이메일: laura.huppert@ucsf.edu
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University Cancer Center
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연락하다:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- 이메일: maryam.lustberg@yale.edu
-
수석 연구원:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
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수석 연구원:
- Candace Mainor, MD
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연락하다:
- Candace Mainor, MD
- 이메일: candace.mainor@gunet.georgetown.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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수석 연구원:
- Nan Chen, MD
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연락하다:
- Nan Chen, MD
- 이메일: bje8723@uchicagomedicine.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Ana Garrido-Castro, MD
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연락하다:
- Ana Garrido-Castro, MD
- 전화번호: 617-632-3800
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Jesus Anampa, MD
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연락하다:
- Jesus Anampa, MD
- 이메일: janampa@montefiore.org
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
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수석 연구원:
- Yara Abdou, MD
-
연락하다:
- Yara Abdou, MD
- 이메일: yara_abdou@med.unc.edu
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Cancer Center
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수석 연구원:
- Vandana Abramson, MD
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연락하다:
- Vandana G Abramson, MD
- 이메일: vandana.abramson@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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수석 연구원:
- Ahmed Elkhanany, MD
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연락하다:
- Ahmed Elkhanany, MD
- 이메일: aelkhanany@uabmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있어야 하며 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다. 전이성 질환에 대한 병리학적 또는 세포학적 확인이 없는 참가자는 신체 검사 또는 방사선학적 평가를 통해 전이에 대한 명확한 증거가 있어야 합니다. 즉, 표준 방사선 기준을 충족하는 영상에서 눈에 보이는 흉벽 질환 또는 전이(즉, 단축 직경이 1cm보다 큰 림프절).
- CLIA 인증 환경에서 ER, PR 및 HER2에 대한 현지 테스트에 따라 가장 최근의 병리학 결과가 등록 대상으로 고려됩니다. 연구 등록 전에 현지 테스트에 따른 ER, PR 및 HER2 상태를 알아야 합니다.
HR 상태에 상관없이 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 참가자는 아래에 정의된 대로 HER2-저유방암(이전 종양 샘플에서 결정됨) 병력이 있어야 합니다. 가장 최근의 종양 샘플은 HER2-low 또는 HER2-0일 수 있습니다.
- HR 양성 코호트: ER 및/또는 PR 발현 ≥1%
- HR 음성 코호트: ER 및 PR 발현 <1%
- 모든 코호트: 가장 최근의 HER2 병리 결과는 HER2-0 또는 HER2-낮음이어야 합니다(즉, HER2-양성이어서는 안 됨).
- HER2-0: IHC 0+/ISH- 또는 IHC 0+/ISH 테스트되지 않음.
- HER2-낮음: IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- 또는 IHC 1+/ISH 테스트되지 않음(참고: ISH는 형광 현장 하이브리드화[FISH] 또는 이중 현장 하이브리드화[DISH]에 의해 결정될 수 있음) .
- 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 종양에 안전하게 접근할 수 있는 경우 연구 조직 생검(ADC1 이전 기준선, ADC1 치료 3주 후, ADC1 진행 시점 또는 ADC2 이전 기준선, ADC2 진행 시점)을 기꺼이 받아야 합니다.
- 이전 내분비 요법: 내분비 요법의 후보자로 간주되는 HR 양성 유방암 참가자는 a) 보조 내분비 요법 중 또는 12개월 이내에 진행되었거나 전이성 환경에서 최소 1차 내분비 요법을 받았고 b) 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받았습니다. 이전 내분비 요법에는 세척이 필요하지 않습니다.
이전 화학 요법: 전이성 환경에서 허용된 이전 화학 요법 계열은 아래에 명시되어 있습니다. 이전 토포이소머라제 I 억제제 요법은 ADC2 코호트에 대해 아래에 명시된 경우를 제외하고는 어떤 환경에서도 허용되지 않습니다. 참가자는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 모든 화학요법을 중단했을 수 있습니다. 탈모증(모든 등급 허용) 및 신경병증(2등급 이하 허용)을 제외하고 프로토콜에 따라 달리 지정되지 않는 한 이전 화학요법과 관련된 모든 독성은 CTCAE v5.0 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- ADC1 T-DXd 코호트: 참가자는 전이성 설정에서 0-1 이전 라인에서 진행되어야 합니다.
- ADC1 Dato-DXd 코호트: 참가자는 전이성 설정에서 0-1 이전 라인에서 진행되어야 합니다.
- ADC2 T-DXd 코호트: 참가자는 가장 최근 치료법인 Dato-DXd(단일 제제)를 포함하여 전이성 환경에서 1~2개의 이전 라인에서 진행되어야 합니다. 등록 전에 가장 최근의 치료법인 Dato-DXd(단일 제제)에 대해 기록된 진행성 질환의 확인이 필요합니다. 전이성 환경에서는 다른 토포이소머라제 I 억제제가 허용되지 않습니다.
- ADC2 Dato-DXd 코호트: 참가자는 가장 최근 치료법인 T-DXd(단일 제제)를 포함하여 전이성 환경에서 1~2개의 이전 라인에서 진행되어야 합니다. 등록 전에 가장 최근의 치료법인 T-DXd(단일 제제)에 대해 문서화된 진행성 질환의 확인이 필요합니다. 전이성 환경에서는 다른 토포이소머라제 I 억제제가 허용되지 않습니다.
- 이전 생물학적 또는 표적 치료: 환자는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 모든 생물학적 또는 표적 치료(예: CDK4/6 억제제)를 중단해야 합니다. 프로토콜에 따라 달리 지정되지 않는 한, 이전 생물학적 또는 표적 치료와 관련된 모든 독성은 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
- 암 치료를 위한 이전 임상시험용 약제: 임상시험용 약제는 연구 요법 시작 최소 21일 전에 중단되어야 합니다. 프로토콜에 따라 달리 지정되지 않는 한, 이전 임상시험용 물질과 관련된 모든 독성은 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
- 이전 방사선 치료: 환자는 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 14일 전(SRS의 경우 최소 7일)에 완료되어야 하며, 이전 방사선 요법과 관련된 모든 독성은 달리 명시되지 않는 한 CTCAE v5.0 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 규약. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 7일 휴약이 허용됩니다.
치료된 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- CNS 외부의 질병이 존재합니다.
- 이전 SRS/SRT 또는 WBRT는 연구 치료 시작 7일 이상 전에 완료되어야 합니다.
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드 용량을 늘릴 필요 없이 치료와 관련된 급성 독성에서 ≤ CTCAE v5.0 1등급 또는 기준선(탈모증 제외)으로 회복되었습니다.
- 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추신경계 특이적 치료가 필요하지 않고 첫 번째 치료 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하고 코르티코스테로이드가 필요하지 않다고 판단하는 경우 적격합니다. 그리고 환자는 무증상입니다.
- 비스포스포네이트 또는 RANK 리간드 억제제를 사용하는 참가자는 연구 치료 기간 동안 치료를 계속 받을 수 있으며 임상적으로 필요한 경우 연구에서 이러한 약물로 치료를 시작할 수도 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0-1(Karnofsky > 60%).
참가자는 아래에 정의된 대로 연구 치료 시작 전 2주 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.
- 절대 호중구 수치 ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- INR/PT/aPTT ≤ 1.5 × ULN 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 PT 또는 aPTT가 항응고제의 치료 범위에 있는 경우는 제외
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한(ULN)(또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0 x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN 또는 문서화된 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5.0 × 기관 ULN
- 혈청 또는 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산) 크레아티닌 수준이 기관 ULN보다 높은 참가자의 경우 ≥ 30 mL/min/1.73m2.
- 프로토콜에 따라 달리 지정되지 않는 한, ADC2에 등록하기 전 ADC1의 독성을 포함하여 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성을 1등급 이하 또는 기준선으로 해결합니다.
- T-DXd 코호트의 경우, 등록 전 기준선 LVEF는 심장초음파검사(또는 심장초음파검사를 수행할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 다중 게이트 획득[MUGA] 스캔)으로 측정했을 때 등록 전 50% 이상입니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임 가능성은 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경)에 도달하지 않았으며 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 참가자로 정의됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 남성 참가자의 여성 파트너는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 필요합니다.
- WOCBP를 사용하여 성적으로 활발한 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 4개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 근본적인 악성종양을 치료하기 위해 사용되는 다른 시험용 또는 연구용 제제의 동시 사용.
- ADC2 코호트에 대한 프로토콜에 따라 지정된 경우를 제외하고 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 모든 이전 치료(ADC 포함).
- 연구 개입에 처음 노출되기 전 30일 이내에 약독화 생백신(mRNA 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 접종합니다.
- 임상적으로 유의미한 각막 질환.
- 트라스투주맙 데룩스테칸이나 다토포타맙 데룩스테칸 또는 이들의 비활성 성분에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 다른 단클론항체에 대한 심한 과민반응의 병력.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 대수술.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 조절되지 않는 비악성 전신 질환, 조절되지 않는 발작, 또는 치료 연구자의 견해로 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 중요한 병발성 또는 최근 질병.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있거나 ILD/폐렴이 의심되는 경우 선별검사 시 영상화를 통해 배제할 수 없습니다. ADC2 코호트의 경우 참가자가 ADC1(예: 스테로이드 치료)과 함께 G1 폐렴/ILD를 경험했으며 방사선학적 소견이 완전히 해소되고 ILD 재발 없이 예정된 중단 후 12주 이내에 ADC1을 재개할 수 있는 능력이 있는 경우 참가자는 ADC2에 등록할 수 있습니다. .
- 기저 폐 장애(즉, 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐 질환, 흉막삼출 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 병발성 임상적으로 중요한 질병) .) 및 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등) 및 이전 완전 폐절제술.
- QT 간격(QTcF) 연장이 > 470msec(여성) 또는 >450msec(남성)로 수정되었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 다음 절차 또는 상태 중 하나: 관상동맥우회술, 혈관성형술, 혈관 스텐트, 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 등급 ≥2) 및 뇌졸중.
2차 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고는 자격이 없습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없었거나 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
- 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 다음과 같은 암을 앓고 있는 개인이 자격이 있습니다: 자궁경부/전립선 상피내암종, 표재성 방광암, 비흑색종 피부암.
- 지난 3년 이내에 다른 암을 진단받았고 재발 위험이 낮다고 생각되는 환자는 적격성을 결정하기 위해 연구 책임자와 논의해야 합니다.
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활성 상태이거나 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우.
- 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가).
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(ADC1 T-DXd HR+)
등록된 참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜당 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 HER2 지향 ADC, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: Arn B(ADC1 T-DXd HR-)
등록된 참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜당 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 HER2 지향 ADC, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: 암 C(ADC1 Dato-DXd HR+)
등록된 참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 TROP2 지향 항체 약물 접합체, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: 암 D(ADC1 Dato-DXd HR-)
등록된 참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 TROP2 지향 항체 약물 접합체, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: 암 E(ADC2 Dato-DXd HR+)
참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 TROP2 지향 항체 약물 접합체, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: 암 F(ADC2 Dato-DXd HR-)
참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 TROP2 지향 항체 약물 접합체, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: 암 G(ADC2 T-DXd HR+)
참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜당 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 HER2 지향 ADC, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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실험적: 암 H(ADC2 T-DXd HR-)
참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜당 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 HER2 지향 ADC, 100mg/바이알.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADC1(그룹 1) 코호트의 객관적 반응률
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)은 프로토콜 요법을 시작하고 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있는 참가자 중에서 평가됩니다.
방사선학적 반응은 프로토콜에 따라 정의된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 객관적 반응률
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)은 프로토콜 요법을 시작하고 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있는 참가자 중에서 평가됩니다.
방사선학적 반응은 프로토콜에 따라 정의된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADC1(그룹 1) 코호트의 무진행 생존 중앙값
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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Kaplan-Meier 방법론에 기초한 PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 확인 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 질병 진행이나 사망이 없는 피험자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC1(그룹 1) 코호트의 중앙 전체 생존(OS)
기간: 본 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존 기간은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 참가자는 마지막 연락 날짜(후속 연락 끊김 포함) 또는 해당되는 경우 동의 철회 날짜에 검열됩니다.
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본 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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ADC1(그룹 1) 코호트의 임상적 이익률(CBR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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임상적 이익률(CBR)은 최상의 전체 반응으로서 ≥ 24주 동안 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC1(그룹 1) 코호트의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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진행까지의 시간(TTP)은 ADC1 등록부터 진행까지의 시간으로 정의되거나, Kaplan-Meier 방법론에 따라 보고된 진행이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜에서 검열됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC1(그룹 1) 코호트의 TTR(Time to Response)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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객관적인 응답까지의 시간은 등록부터 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜(둘 중 먼저 기록된 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 이후 기록된 최소 측정값을 진행성 질환에 대한 기준으로 삼음)까지 측정됩니다. 시작되었거나 어떠한 원인으로 인해 사망한 경우).
보고된 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC1(그룹 1) 코호트의 3~5등급 치료 관련 독성 비율
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5(Common Toxicity Criteria for Adverse events) 버전 5.0을 기준으로 최대 3~5등급의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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기준선에서 진행으로의 HER2 발현 변화
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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각 코호트 내 HER2 발현의 변화 평가는 이러한 분석의 탐구적 특성으로 인해 다중도에 대한 조정 없이 각 코호트에 대해 양면 알파 = 0.05를 사용하는 쌍체 t-검정(절대 차이)을 기반으로 합니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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기준선에서 진행까지 TROP2 발현의 변화
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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각 코호트 내 TROP2 발현의 변화 평가는 이러한 분석의 탐색적 특성으로 인해 다중도에 대한 조정 없이 각 코호트에 대해 양면 알파 = 0.05를 사용하는 쌍체 t-검정(절대 차이)을 기반으로 합니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 무진행 생존 중앙값
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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Kaplan-Meier에 기반한 PFS는 등록(외부 ADC2 환자) 또는 ADC2 진입(ADC1의 교차 환자에 대한 ADC2 적격성 확인)부터 질병 진행 또는 사망이 확인될 때까지 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 질병 진행이나 사망이 없는 피험자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 중앙 전체 생존(OS)
기간: 본 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존 기간은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 참가자는 마지막 연락 날짜(후속 연락 끊김 포함) 또는 해당되는 경우 동의 철회 날짜에 검열됩니다.
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본 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 임상적 이익률(CBR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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임상적 이익률(CBR)은 최상의 전체 반응으로서 ≥ 24주 동안 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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진행까지의 시간(TTP)은 ADC2 등록부터 진행까지의 시간으로 정의되거나 Kaplan-Meier 방법론에 따라 보고된 진행이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜에서 검열됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 TTR(Time to Response)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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객관적인 응답까지의 시간은 등록부터 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜(둘 중 먼저 기록된 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 반응 기간(DOR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 이후 기록된 최소 측정값을 진행성 질환에 대한 기준으로 삼음)까지 측정됩니다. 시작되었거나 어떠한 원인으로 인해 사망한 경우).
보고된 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC2(그룹 2) 코호트의 3~5등급 치료 관련 독성 비율
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5(Common Toxicity Criteria for Adverse events) 버전 5.0을 기준으로 최대 3~5등급의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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ADC1(그룹 1) 코호트의 기준선부터 진행까지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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HRQoL의 변화에 대한 평가는 채점 매뉴얼에 따라 도출된 기능 및 증상 삶의 질 척도에 대한 EORTC QLQ-C30 점수를 기준으로 요약됩니다.
파생된 모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
전체 HRQOL 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋고, 점수가 높을수록 증상 척도에 대한 HRQOL이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
전반적인 건강 상태 점수는 T-DXd를 ADC1로 투여받는 환자와 Dato-DXd를 ADC1로 투여받는 환자에 대해 독립적으로 보고됩니다.
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이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-251
- TBCRC-064 (기타 식별자: TBCRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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