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再発性または難治性の進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（JASPIS-01）を治療するMEN1703（SEL24） (JASPIS-01)

2026年9月15日 更新者：Ryvu Therapeutics SA

再発性または難治性の進行性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、グロフィタマブとの併用によるMEN1703の単独療法の非盲検第2相臨床試験

研究の目的は、再発性/難治性(R/R)悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫患者にMEN1703を単剤として投与する場合、またはグロフィタマブと併用した場合の安全性と抗リンパ腫活性を評価することです。 この研究は同時にグループにも公開されます。

  • グループ 1 - 抗 CD3xCD20 二重特異性抗体療法は受けていないが、進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫に対して少なくとも 2 種類の全身治療を受けた患者
  • グループ 2 - 進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫に対する以前の少なくとも 2 つの全身治療を含むすべての標準治療選択肢を使い果たした患者 グループ 1 の患者は、最大 12 サイクルの治療を受けます。 1サイクルは21日です。 グループ 2 は疾患が進行するまで治療されるため、治療期間は進行前に参加者が受ける治療サイクルの数によって異なります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は3部構成で、抗CD3xCD20二重特異性抗体による治療を受けていない患者（グループ1）を対象にMEN173とグロフィタマブの併用、または標準治療の選択肢をすべて使い果たした患者（グループ2）を対象にMEN1703単独を調査する。

パート 1 (安全性の慣らし運転) およびパート 2 (強化): 抗 CD3xCD20 二重特異性抗体による治療の経験がない患者 (グループ 1) には、グロフィタマブとともに 150 mg または 125 mg の MEN1703 が投与されます。 標準治療の選択肢をすべて使い果たした患者（グループ 2）には、単剤として 125 mg の MEN1703 が投与されます。

パート 3 (任意のランダム化比較): 抗 CD3xCD20 二重特異性抗体療法による治療歴のない患者は、パート 2 から選択された用量で MEN1703 とグロフィタマブの併用、またはグロフィタマブ単独のいずれかを受けるようにランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Mark Rafferty, Dr
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Kim Linton, Dr
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • David Burns, Dr
      • Sutton、イギリス
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
        • 主任研究者：
          • David Cunningham, Dr
      • Tooting、イギリス
        • 募集
        • St George's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ruth Pettengell, Dr
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • 主任研究者：
          • Crisitna Garcia Herce, MD PhD
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 主任研究者：
          • Mariano Provencio Pulla, MD PhD
      • Murcia、スペイン、30120
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
        • 主任研究者：
          • Ignacio Espanol Morales, Dr
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 主任研究者：
          • Norma Carmen Gutierrez, Prof.
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 主任研究者：
          • Natalia Palazon, MD PhD
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 主任研究者：
          • Araceli Rubio Martinez, MD PhD
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • 主任研究者：
          • Kamel Laribi, MD PhD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • 主任研究者：
          • Franck Morschhauser, Prof.
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU de Limoges - CHU Dupuytren
        • 主任研究者：
          • Julie Abraham, MD PhD
      • Lyon、フランス、69310
        • 募集
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Herve Ghesquieres, Prof.
      • Montpellier、フランス、34490
        • 募集
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • 主任研究者：
          • Guillaume Cartron, MD PhD
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 主任研究者：
          • Sylvain Choquet, MD PhD
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • 主任研究者：
          • Francois Xavier Gros, MD PhD
  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド
        • 終了しました
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 募集
        • IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Jarosław Czyż, Prof.
      • Gdansk、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
        • 主任研究者：
          • Jan Zaucha, Prof.
      • Gdynia、ポーランド
        • 募集
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Adam Witkowski, MD PhD
      • Gliwice、ポーランド
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
        • 主任研究者：
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
      • Katowice、ポーランド
        • 終了しました
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
        • コンタクト：
          • Wojciech Jurczak, Prof.
        • 主任研究者：
          • Wojciech Jurczak, Prof.
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Giza, MD PhD
      • Olsztyn、ポーランド
        • 募集
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • コンタクト：
          • Janusz Hałka, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Janusz Hałka, MD PhD
      • Skórzewo、ポーランド
        • 募集
        • Aidport Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Michał Kwiatek, Dr
      • Torun、ポーランド
        • 募集
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • コンタクト：
          • Dominik Chraniuk, MD
        • 主任研究者：
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Warsaw、ポーランド
        • 終了しました
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • 終了しました
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. DLBCL NOS および形質転換性緩徐進行性 B 細胞リンパ腫を含む進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の組織学的確認が文書化されている
  3. 過去に少なくとも2種類の全身治療を受けており、抗CD3xCD20二重特異性抗体治療を受けていない（グループ1）、またはすべての標準的な利用可能な治療選択肢を使い果たした再発または難治性疾患（グループ2）
  4. 2つ以上の明確に境界が定められた病変および/または結節を伴う、コンピュータ断層撮影(CT)または陽電子放出断層撮影(PET)-CTスキャンに基づく少なくとも1つの測定可能な疾患部位。
  5. スクリーニング時のリンパ節組織の入手可能性（またはアーカイブサンプル）（パート 2 参加者のみ）
  6. 平均余命は12週間以上。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  8. スクリーニング時の適切な臓器機能
  9. 適切な血液機能

除外基準:

  1. 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫、またはスクリーニング時のリンパ腫による CNS 関与。
  2. -治験薬の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内に、細胞傷害性化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的製剤、免疫療法、または治験薬を含む抗がん治療を受けた。 CAR-T 細胞または抗 CD3xCD20 二重特異性抗体療法（グループ 2 のみに許可）による以前の治療には、4 週間以上の休薬期間が必要です。
  3. 別の治療臨床研究への同時参加。
  4. -治験薬の初回投与前にグレード1以下に回復していない、以前の抗がん療法による継続的な臨床的に重大な毒性（例えば、脱毛症は臨床的に重大ではない）。
  5. PIM阻害剤による治療歴がある。
  6. グループ 1 のみ: CD3 および CD20 を標的とする二重特異性抗体による以前の治療。
  7. -治験薬、MEN1703（グループ1および2）またはグロフィタマブ（グループ1）またはそれらの賦形剤に対するアレルギーの既知のリスク
  8. すべての尿酸降下剤に対する禁忌。
  9. -治験薬の最初の投与前の1か月以内に大手術。
  10. -治験薬の初回投与前の4か月以内に造血幹細胞移植を行っている患者。
  11. 全身免疫調節療法（用量に関係なく）が必要であるか、または自己免疫疾患または永続的な免疫抑制を引き起こすその他の疾患の既往歴または現在の疾患が確認されている。
  12. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンに曝露された。
  13. 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。ただし、文書化された有害事象のグレード共通用語基準（CTCAE）≦2の感染で、改善の証拠がある、または感染の悪化の証拠がない場合は除きます。
  14. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
  15. 何らかの原因による現在活動性の肝疾患がある
  16. 進行中の薬剤性肺炎。
  17. 進行中の炎症性腸疾患。
  18. 進行中の既知の二次悪性腫瘍
  19. -初回投与前の14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に、感受性の高いCYP2D6基質または治療範囲の狭いCYP2D6基質、強力または中等度のCYP2D6阻害剤、またはBCRP阻害剤であることが知られている薬剤の投与を受けた研究薬の。
  20. 心機能不全は、研究登録から6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない不整脈、または制御不良の狭心症として定義されます。
  21. 進行中の血栓塞栓症イベントの治療を受けている。 注: 以前に解決された事象の再発を予防または回避するための予防的治療には適用されません。 さらなるリスク評価が必要な場合は、メディカルモニターで確認します。

  22. 重篤な心室性不整脈（例、連続3拍以上のVTまたはVF）の病歴、または心拍数（QTc）≧480msで補正されたQT間隔。

    注: 患者の病歴 (脚ブロックなど) が軽度の QTc 延長を引き起こすことが知られており、状態が十分に管理されている場合は、500 ミリ秒までの QTc 値が許容されます。

  23. 経口経路による薬物摂取に重大な影響を与える可能性のある疾患、症候群、または状態。
  24. -治療中および治験薬の最後の投与後1か月間、妊娠または授乳を計画している。
  25. -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす可能性がある、その他の以前または現在の病状、併発疾患、手術歴、身体的または12誘導心電図（ECG）所見、臨床検査の異常、または酌量すべき状況（例：アルコールまたは薬物中毒）または研究の目的を妨害するもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEN1703 + グロフィタマブ

• 抗 CD3xCD20 二重特異性抗体による治療歴のない参加者（グループ 1）には、MEN1703 を 1 日 150 mg で 7 日間、または 1 日あたり 125 mg を 14 日間、21 日サイクルで経口投与します。グロフィタマブとの併用で、サイクル 1 の 8 日目に 2.5 mg、サイクル 1 の 15 日目に 10 mg、サイクル 2 以降は 1 日目に 30 mg から始まるステップアップ投与スケジュールで IV 点滴として投与される 12 サイクル。病気の進行または離脱、最大 12 サイクル (パート 1、2、3))。

すべての参加者には、サイクル 1 の 1 日目に 1,000 mg のオビヌツズマブが IV 点滴として投与されます。

• すべての標準治療選択肢を使い果たした参加者（グループ 2）は、疾患が進行するまで、連続 21 日間の治療サイクルで連続 14 日間、毎日 125 mg の用量で MEN1703 を単剤として経口投与されます（パート 1）。および2）。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、B 細胞の表面に発現する CD20 に二価で結合し、T 細胞の表面に発現する T 細胞受容体複合体の CD3 に一価で結合する二重特異性モノクローナル抗体です。
薬：Men1703
Men1703（Dapolsertib塩酸塩）は、モロニーマウス白血病ウイルス（PIM）キナーゼおよびFMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）のプロビラル統合部位の強力な二重阻害剤です。
他の名前：
  • SEL24
  • 塩酸塩ダポルサルティブ
アクティブコンパレータ：ゴフィタマブ
抗CD3xCD20二重特異性抗体による治療の経験がない参加者（グループ1）は、グロフィタマブを単剤としてIV点滴として投与され、サイクル1の8日目に2.5 mgから開始し、サイクル1の8日目に10 mgから始まるステップアップ投与スケジュールで投与されます。サイクル 1 の 15 日目に 30 mg、サイクル 2 以降は疾患の進行または中止まで 1 日目に 30 mg、最大 12 サイクル (パート 3)。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、B 細胞の表面に発現する CD20 に二価で結合し、T 細胞の表面に発現する T 細胞受容体複合体の CD3 に一価で結合する二重特異性モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の数とグレードとして評価
12ヶ月
パート 2 およびパート 3: 完全奏効 (CR) (グループ 1)
時間枠：12ヶ月
悪性リンパ腫に対するルガーノ対応基準に従って評価
12ヶ月
パート 2 およびパート 3: 全体的な回答率 (グループ 2)
時間枠：12ヶ月
ルガーノ反応基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数を評価可能な患者の総数で割ったものとして評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価
12ヶ月
最大血漿濃度 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax) の評価
12ヶ月
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) の評価
12ヶ月
パート 2 およびパート 3、AE の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の数とグレードとして評価
12ヶ月
患者が報告した転帰に対する治療の影響 (PRO)
時間枠：12ヶ月
欧州がん研究治療機構の患者の 5 つの領域を評価する 30 の質問で構成される QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) に従って測定された、リンパ腫の症状、幸福度、一般的な健康状態の変化として評価されます。機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）、3 つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、全体的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）、および 6 つの個別項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など）。 すべては 0 から 100 でスコア付けされ、5 つのドメインと GHS/QoL のスコアが高いほど健康関連 (HR) QoL が良好であることを反映し、症状スケールと単一項目のスコアが高いほど HRQoL が低いことを反映します。
12ヶ月
治療が生活の質（QOL）に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
リンパ腫の症状と健康関連の生活の質（HRQoL）の変化として評価され、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的健康を含む15項目のがん治療機能評価 - リンパ腫（FACT-Lym）を使用して測定されます。リンパ腫に特有のサブスケール。 スケール範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
最初の治療から死亡までの期間として評価されます。
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
最初の治療から病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間として評価されます。
12ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
最初の反応（CR または PR）から病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間として評価されます。
12ヶ月
完全応答期間 (DoCR)
時間枠：12ヶ月
最初の完全奏効（CR）から最初に疾患の進行または死亡が発生するまでの時間として評価されます。
12ヶ月
応答までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の治療から最初の反応（CR または PR）までの時間として評価されます。
12ヶ月
次の治療までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の治療から、参加者が治験治療を終了し、その後の抗リンパ腫治療を受けた後に受けた最初の治療の開始日までの時間として評価されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ryvu Therapeutics SA

協力者

Menarini Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JASPIS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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