Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEN1703 (SEL24) k léčbě recidivujícího nebo refrakterního agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (JASPIS-01) (JASPIS-01)

15. září 2026 aktualizováno: Ryvu Therapeutics SA

Otevřená klinická studie fáze 2 s MEN1703 jako monoterapie a v kombinaci s glofitamabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Cílem studie je posoudit bezpečnost a antilymfomovou aktivitu MEN1703, pokud je podáván v monoterapii nebo v kombinaci s glofitamabem pacientům s relabujícím/refrakterním (R/R) agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem. Studium bude otevřeno pro skupiny ve stejnou dobu:

  • Skupina 1 – pacienti, kteří nepodstoupili terapii bispecifickými protilátkami anti-CD3xCD20, ale kteří podstoupili alespoň 2 předchozí linie systémové léčby agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
  • Skupina 2 - pacienti, kteří vyčerpali všechny standardní možnosti léčby včetně alespoň 2 předchozích linií systémové léčby agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu Pacienti skupiny 1 budou léčeni maximálně 12 cyklů. Jeden cyklus trvá 21 dní. Skupina 2 se léčí až do progrese onemocnění, proto délka léčby závisí na počtu léčebných cyklů, které účastník dostane před progresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 částí, aby prozkoumala MEN173 v kombinaci s glofitamabem u pacientů, kteří dosud neužívali léčbu bispecifickou protilátkou anti-CD3xCD20 (skupina 1) nebo samotnou MEN1703 u pacientů, kteří vyčerpali všechny možnosti standardní léčby (skupina 2).

Část 1 (bezpečnostní záběh) a část 2 (obohacení): pacienti, kteří dosud nebyli léčeni bispecifickou protilátkou anti-CD3xCD20 (skupina 1), dostanou buď 150 mg nebo 125 mg MEN1703 spolu s glofitamabem. Pacienti, kteří vyčerpali všechny možnosti standardní léčby (skupina 2), dostanou 125 mg MEN1703 jako monoterapii.

Část 3 (volitelné randomizované srovnání): Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni terapií bispecifickou protilátkou anti-CD3xCD20, budou randomizováni tak, aby dostávali buď MEN1703 v dávce vybrané z části 2 v kombinaci s glofitamabem nebo samotným glofitamabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamel Laribi, MD PhD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck Morschhauser, Prof.
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU de Limoges - CHU Dupuytren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Abraham, MD PhD
      • Lyon, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herve Ghesquieres, Prof.
      • Montpellier, Francie, 34490
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Cartron, MD PhD
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain Choquet, MD PhD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Xavier Gros, MD PhD
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko
        • Ukončeno
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarosław Czyż, Prof.
      • Gdansk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Zaucha, Prof.
      • Gdynia, Polsko
        • Nábor
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Witkowski, MD PhD
      • Gliwice, Polsko
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
      • Katowice, Polsko
        • Ukončeno
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Giza, MD PhD
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
          • Janusz Hałka, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Hałka, MD PhD
      • Skórzewo, Polsko
        • Nábor
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michał Kwiatek, Dr
      • Torun, Polsko
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Ukončeno
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Ukončeno
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Rafferty, Dr
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Linton, Dr
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Burns, Dr
      • Sutton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cunningham, Dr
      • Tooting, Spojené království
        • Nábor
        • St George's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Pettengell, Dr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Crisitna Garcia Herce, MD PhD
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Provencio Pulla, MD PhD
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Espanol Morales, Dr
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norma Carmen Gutierrez, Prof.
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Palazon, MD PhD
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Araceli Rubio Martinez, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Zdokumentované histologické potvrzení agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu včetně DLBCL NOS a transformovaného indolentního B-buněčného lymfomu
  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, které podstoupilo alespoň 2 předchozí linie systémové léčby a dosud nebylo léčeno bispecifickými protilátkami anti-CD3xCD20 (skupina 1) nebo vyčerpalo všechny standardní dostupné možnosti léčby (skupina 2)
  4. Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění na základě počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)-CT s postižením 2 nebo více jasně ohraničených lézí a/nebo uzlin.
  5. Dostupnost tkáně lymfatických uzlin při screeningu (nebo archivním vzorku) (pouze účastníci 2. části)
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  8. Přiměřená funkce orgánů při screeningu
  9. Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS lymfomem při screeningu.
  2. Podstoupili protinádorovou léčbu, včetně cytotoxické chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, biologické, imunoterapie nebo hodnocených léků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku. Předchozí léčba buňkami CAR-T nebo bispecifickou protilátkou anti-CD3xCD20 (povolená pouze pro skupinu 2) vyžaduje vymývací období ≥4 týdny.
  3. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  4. Přetrvávající klinicky významná toxicita (například alopecie není klinicky významná) z jakékoli předchozí protirakovinné terapie, která před první dávkou studovaného léčiva neustoupila na stupeň 1 nebo nižší.
  5. Předchozí léčba inhibitorem PIM.
  6. Pouze skupina 1: Jakákoli předchozí terapie bispecifickou protilátkou cílenou na CD3 a CD20.
  7. Známé riziko alergie na studované léky, MEN1703 (skupina 1 a 2) nebo glofitamab (skupina 1) nebo jejich pomocné látky
  8. Kontraindikace všech látek snižujících kyselinu močovou.
  9. Velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku.
  10. Transplantace hematopoetických kmenových buněk během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  11. Vyžaduje systémovou imunomodulační terapii (bez ohledu na dávku) nebo má potvrzenou anamnézu nebo současnou autoimunitní chorobu nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi.
  12. Vystaveno živé nebo živé atenuované vakcíně (vakcínám) během 4 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  13. Důkaz o probíhající a nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci, s výjimkou zdokumentovaných infekcí Grade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤2 se známkami zlepšení nebo bez známek zhoršení infekce.
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  15. Současné aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny
  16. Pokračující pneumonitida způsobená léky.
  17. Probíhající zánětlivé onemocnění střev.
  18. Aktivní známá druhá malignita
  19. Obdrželi jste látku, o které je známo, že je citlivým substrátem CYP2D6 nebo substrátem CYP2D6 s úzkým terapeutickým rozmezím, silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo inhibitorem BCRP během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší), před první dávkou studovaného léku.
  20. Srdeční dysfunkce je definována jako infarkt myokardu během 6 měsíců od vstupu do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolované dysrytmie nebo špatně kontrolovaná angina pectoris.
  21. Přijímání léčby pro aktivní, probíhající tromboembolickou příhodu. Poznámka: Nevztahuje se na profylaktickou léčbu k prevenci nebo zamezení opětovného výskytu předchozí vyřešené příhody. Ke kontrole pomocí Medical Monitor, kde je potřeba další posouzení rizik.

  22. Závažná komorová arytmie v anamnéze (např. VT nebo VF, ≥3 tepy v řadě) nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥480 ms.

    Poznámka: Hodnoty QTc do 500 ms budou přijatelné, pokud je známo, že pacientova anamnéza, např. blokáda raménka, způsobuje mírné prodloužení QTc a stav je dobře kontrolován.

  23. Jakékoli onemocnění, syndrom nebo stav, který může významně ovlivnit příjem léku orální cestou.
  24. Plánování otěhotnění nebo kojení během léčby a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.
  25. Jakýkoli jiný předchozí nebo současný zdravotní stav, interkurentní onemocnění, chirurgická anamnéza, nálezy fyzického nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG), laboratorní abnormality nebo polehčující okolnosti (např. závislost na alkoholu nebo drogách), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo zasahovat do cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEN1703 + glofitamab

• Účastníkům, kteří dosud neužívali léčbu bispecifickou protilátkou anti-CD3xCD20 (skupina 1), bude podáván MEN1703 perorálně v dávce 150 mg denně po dobu 7 dnů nebo 125 mg denně po dobu 14 dnů, ve 21denních cyklech po max. 12 cyklů, v kombinaci s glofitamabem podávaným jako iv infuze v postupném dávkovacím schématu počínaje 2,5 mg v den 8 cyklu 1 a 10 mg v den 15 cyklu 1 a 30 mg v den 1 od cyklu 2 dále až do progrese onemocnění nebo vysazení, maximálně po dobu 12 cyklů (části 1, 2, 3)).

Všem účastníkům bude podáváno 1 000 mg obinutuzumabu jako IV infuze v cyklu 1 den 1.

• Účastníci, kteří vyčerpali všechny standardní léčebné možnosti (skupina 2), budou dostávat MEN1703 jako monoterapii v dávce 125 mg perorálně každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v po sobě jdoucích 21denních léčebných cyklech, až do progrese onemocnění (část 1 a 2).
Lék: Glofitamab
Glofitamab je bispecifická monoklonální protilátka, která se váže bivalentně na CD20 exprimovaný na povrchu B lymfocytů a monovalentně na CD3 v komplexu receptoru T lymfocytu exprimovaného na povrchu T lymfocytů.
Lék: Men1703
MEN1703 (DAPOLSERTIB HYDROCHLORID) je silný duální inhibitor provirového integračního místa pro kinázy viru Moloney myší (PIM) a tyrosin kináza 3) (FLT3).
Ostatní jména:
  • SEL24
  • Hydrochlorid DapolSertib
Aktivní komparátor: Gofitamab
Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni bispecifickou protilátkou anti-CD3xCD20 (skupina 1), dostanou glofitamab v monoterapii podávaný jako IV infuze ve schématu postupného dávkování počínaje 2,5 mg v den 8 cyklu 1 a 10 mg v den 15 cyklu 1 a 30 mg v den 1 od cyklu 2 dále až do progrese onemocnění nebo vysazení, maximálně po dobu 12 cyklů (část 3).
Lék: Glofitamab
Glofitamab je bispecifická monoklonální protilátka, která se váže bivalentně na CD20 exprimovaný na povrchu B lymfocytů a monovalentně na CD3 v komplexu receptoru T lymfocytu exprimovaného na povrchu T lymfocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako počet a stupeň nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v5.0
12 měsíců
Část 2 a část 3: Kompletní odpověď (CR) (skupina 1)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
12 měsíců
Část 2 a část 3: Celková míra odpovědí (skupina 2)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle luganských kritérií odpovědi, dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení doby dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
12 měsíců
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
12 měsíců
Část 2 a část 3, Výskyt a závažnost AE
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako počet a stupeň nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v5.0
12 měsíců
Vliv léčby na pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako změny symptomů lymfomu, duševní pohody a celkového zdravotního stavu měřené podle dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) skládajícího se z 30 otázek, které hodnotí pět domén pacienta fungování (fyzické, emoční, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), celkový zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL) a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny jsou skórovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre v pěti doménách a GHS/QoL odráží lepší QoL související se zdravím (HR) a vyšší skóre na škále symptomů a jednotlivé položky odrážejí špatnou HRQoL.
12 měsíců
Vliv léčby na kvalitu života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako změny symptomů lymfomu a kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené pomocí 15bodového funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfom (FACT-Lym) včetně fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody a zahrnuje subškála specifická pro lymfom. Rozsah stupnice je 0 až 60, přičemž vyšší skóre odráží lepší HRQoL.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako doba od prvního ošetření do smrti.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako doba od doby od první léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
12 měsíců
Doba trvání úplné odpovědi (DoCR)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako doba od první kompletní odpovědi (CR) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako doba od první léčby do doby první odpovědi (CR nebo PR).
12 měsíců
Čas na další léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jako doba od první léčby do data zahájení první terapie přijaté poté, co účastník ukončil studijní léčbu a dostal následnou antilymfomovou terapii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryvu Therapeutics SA

Spolupracovníci

Menarini Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JASPIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit