Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEN1703 (SEL24) til behandling af recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (JASPIS-01) (JASPIS-01)

23. september 2025 opdateret af: Ryvu Therapeutics SA

Et åbent, fase 2 klinisk forsøg med MEN1703 som monoterapi og i kombination med glofitamab hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom

Målet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og anti-lymfomaktiviteten af ​​MEN1703, når det gives som enkeltstof eller kombineret med glofitamab til patienter med recidiverende/refraktær (R/R) aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom. Undersøgelsen vil være åben for grupper på samme tid:

  • Gruppe 1 - patienter, der ikke har haft anti-CD3xCD20 bispecifik antistofbehandling, men som har haft mindst 2 tidligere linjer med systemisk behandling for aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Gruppe 2 - patienter, der har udtømt alle standardbehandlingsmuligheder, inklusive mindst 2 tidligere linjer med systemisk behandling for aggressive B-celle non-Hodgkin lymfom Gruppe 1 patienter, vil blive behandlet i maksimalt 12 cyklusser. En cyklus er 21 dage. Gruppe 2 skal behandles indtil sygdommen skrider frem, derfor er behandlingsvarighed afhængig af antallet af behandlingscyklusser en deltager modtager før progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 dele, for at undersøge MEN173 i kombination med glofitamab hos patienter, der er naive over for behandling med et anti-CD3xCD20 bispecifikt antistof (gruppe 1) eller MEN1703 alene hos patienter, der har udtømt alle standardbehandlingsmuligheder (gruppe 2).

Del 1 (sikkerhedstilløb) og del 2 (berigelse): Patienter, der er naive over for behandling med et anti-CD3xCD20 bispecifikt antistof (gruppe 1) vil modtage enten 150 mg eller 125 mg MEN1703 sammen med glofitamab. Patienter, der har udtømt alle standardbehandlingsmuligheder (gruppe 2), vil modtage 125 mg MEN1703 som enkeltstof.

Del 3 (valgfri randomiseret sammenligning): Patienter, der er naive over for behandling med en anti-CD3xCD20 bispecifik antistofterapi vil blive randomiseret til at modtage enten MEN1703 i en dosis valgt fra del 2 i kombination med glofitamab eller glofitamab alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Rafferty, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Cunningham, Dr
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Linton, Dr
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Burns, Dr
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Cunningham, Dr
      • Tooting, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Pettengell, Dr
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Kamel Laribi, MD PhD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Morschhauser, Prof.
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges - CHU Dupuytren
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Abraham, MD PhD
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Herve Ghesquieres, Prof.
      • Montpellier, Frankrig, 34490
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume CARTRON, MD PHD
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain Choquet, MD PhD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Xavier Gros, MD PhD
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
        • Kontakt:
          • Piotr Centkowski, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Centkowski, MD PhD
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Czyż, Prof.
      • Gdansk, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Zaucha, Prof.
      • Gdynia, Polen
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Witkowski, MD PhD
      • Gliwice, Polen
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Sebastian Grosicki, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki, Prof.
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Pratia McM Krakow
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
      • Krakow, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Giza, MD PhD
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
          • Janusz Hałka, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Hałka, MD PhD
      • Skórzewo, Polen
        • Rekruttering
        • Aidport sp. Z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Kwiatek, Dr
      • Torun, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Joanna Barankiewicz, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Barankiewicz, MD PhD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Krzysztof Gawroński, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Gawroński, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Crisitna Garcia Herce, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Provencio Pulla, MD PhD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Espanol Morales, Dr
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Norma Carmen Gutierrez, Prof.
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ledende efterforsker:
          • Luis de la Cruz Merino, MD PhD
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Araceli Rubio Martinez, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Dokumenteret histologisk bekræftelse af aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom inklusive DLBCL NOS og transformeret indolent B-celle lymfom
  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, der har modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk behandling og, naiv over for anti-CD3xCD20 bispecifik antistofbehandling (gruppe 1) eller udtømt alle tilgængelige standardbehandlingsmuligheder (gruppe 2)
  4. Mindst 1 målbart sygdomssted baseret på computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)-CT-scanning med involvering af 2 eller flere klart afgrænsede læsioner og/eller noder.
  5. Tilgængelighed af lymfeknudevæv ved screening (eller arkivprøve) (kun del 2 deltagere)
  6. Forventet levetid på ≥12 uger.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  8. Tilstrækkelig orgelfunktion ved Screening
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS involvering af lymfom ved screening.
  2. Modtaget anti-kræftbehandlinger, herunder cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk, immunterapi eller forsøgsmedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forudgående behandling med CAR-T-celle eller en anti-CD3xCD20 bispecifik antistofterapi (kun tilladt for gruppe 2), kræver en udvaskningsperiode på ≥4 uger.
  3. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie.
  4. Igangværende klinisk signifikant toksicitet (f.eks. er alopeci ikke klinisk signifikant) fra nogen tidligere anti-cancer-terapi, som ikke er forsvundet til grad 1 eller mindre før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Forudgående behandling med en PIM-hæmmer.
  6. Kun gruppe 1: Enhver tidligere behandling med et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20.
  7. Kendt risiko for allergi over for undersøgelseslægemidlerne, MEN1703 (gruppe 1 og 2) eller glofitamab (gruppe 1) eller deres hjælpestoffer
  8. Kontraindikation til alle urinsyresænkende midler.
  9. Større operation inden for 1 måned før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Kræver systemisk immunmodulerende behandling (uanset dosis) eller har bekræftet historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression.
  12. Udsat for levende eller levende svækket vaccine(r) inden for 4 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
  13. Evidens for igangværende og ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, bortset fra dokumenterede Grade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤2 infektioner med tegn på bedring eller uden tegn på forværret infektion.
  14. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  15. Aktuel aktiv leversygdom uanset årsag
  16. Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis.
  17. Igangværende inflammatorisk tarmsygdom.
  18. Aktiv kendt anden malignitet
  19. Modtaget et middel, der vides at være et følsomt CYP2D6-substrat eller et CYP2D6-substrat med et snævert terapeutisk område, en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller en BCRP-hæmmer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest), før den første dosis af studiemedicin.
  20. Hjertedysfunktion er defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiestart, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerede dysrytmier eller dårligt kontrolleret angina.
  21. Modtager behandling for aktiv, igangværende tromboembolisk hændelse. Bemærk: Gælder ikke profylaktisk behandling for at forhindre eller undgå gentagelse af en tidligere løst hændelse. For at gennemgå med Medical Monitor, hvor yderligere risikovurdering er nødvendig.

  22. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. VT eller VF, ≥3 slag i træk) eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥480 ms.

    Bemærk: QTc-værdier op til 500 ms vil være acceptable, hvor patientens sygehistorie, f.eks. bundtgrenblok, vides at forårsage mild QTc-forlængelse, og tilstanden er velkontrolleret.

  23. Enhver sygdom, syndrom eller tilstand, som i væsentlig grad kan påvirke lægemiddelindtagelse via oral vej.
  24. Planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  25. Enhver anden tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, interkurrent sygdom, kirurgisk historie, fysiske eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund, laboratorieabnormiteter eller formildende omstændigheder (f. eller forstyrre undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEN1703 + glofitamab

• Deltagere, der er naive over for behandling med et anti-CD3xCD20 bispecifikt antistof (gruppe 1) vil få MEN1703 oralt i en dosis på 150 mg dagligt i 7 dage eller 125 mg dagligt i 14 dage, i 21-dages cyklusser i maksimalt 12 cyklusser, i kombination med glofitamab administreret som en IV-infusion i et step-up doseringsskema, der starter med 2,5 mg på dag 8 i cyklus 1 og 10 mg på dag 15 i cyklus 1 og 30 mg på dag 1 fra cyklus 2 og fremefter. sygdomsprogression eller abstinenser i maksimalt 12 cyklusser (del 1, 2, 3)).

Alle deltagere vil blive administreret 1.000 mg obinutuzumab som en IV-infusion på cyklus 1 dag 1.

• Deltagere, der har udtømt alle standardbehandlingsmuligheder (gruppe 2), vil modtage MEN1703 som enkeltstof i en dosis på 125 mg oralt hver dag i 14 på hinanden følgende dage i på hinanden følgende 21-dages behandlingscyklusser, indtil progressiv sygdom (del 1) og 2).
Medicin: Glofitamab
Glofitamab er et bispecifikt monoklonalt antistof, der binder bivalent til CD20 udtrykt på overfladen af ​​B-celler og monovalent til CD3 i T-cellereceptorkomplekset udtrykt på overfladen af ​​T-celler.
Medicin: MEN1703
MEN1703 (dapolsertib hydrochlorid) er en potent dobbeltinhibitor af proviral integrationssted for moloney murin leukæmi-virus (PIM) kinaser og FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3).
Andre navne:
  • SEL24
  • Dapolsertib hydrochlorid
Aktiv komparator: Gofitamab
Deltagere, der er naive over for behandling med et anti-CD3xCD20 bispecifikt antistof (gruppe 1), vil modtage glofitamab som et enkeltstof indgivet som en IV-infusion i en step-up doseringsplan, der starter med 2,5 mg på dag 8 i cyklus 1 og 10 mg på dag 15 i cyklus 1 og 30 mg på dag 1 fra cyklus 2 og fremefter indtil sygdomsprogression eller abstinenser i maksimalt 12 cyklusser (del 3).
Medicin: Glofitamab
Glofitamab er et bispecifikt monoklonalt antistof, der binder bivalent til CD20 udtrykt på overfladen af ​​B-celler og monovalent til CD3 i T-cellereceptorkomplekset udtrykt på overfladen af ​​T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som antallet og graden af ​​uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
12 måneder
Del 2 og Del 3: Komplet svar (CR) (gruppe 1)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet efter Lugano-responskriterier for malignt lymfom
12 måneder
Del 2 og Del 3: Samlet svarprocent (gruppe 2)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som antallet af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til Lugano Response Criteria, divideret med det samlede antal evaluerbare patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
12 måneder
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
12 måneder
Del 2 og Del 3, Forekomst og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som antallet og graden af ​​uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
12 måneder
Behandlingens indvirkning på patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som ændringer i lymfomsymptomer, trivsel og generel helbredsstatus målt i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bestående af 30 spørgsmål, der vurderer fem domæner af patienten funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) og seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle er scoret fra 0 til 100, hvor højere score på de fem domæner og GHS/QoL afspejler bedre sundhedsrelateret (HR) QoL, og højere score på symptomskalaerne og enkelte elementer, der afspejler dårlig HRQoL.
12 måneder
Behandlingens indvirkning på livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som ændringer i lymfomsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved hjælp af 15-punkters Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) inklusive fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og omfatter en lymfomspecifik subskala. Skalaområdet er 0 til 60, med en højere score, der afspejler en bedre HRQoL.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som tiden fra første behandling til død.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som tid fra tiden fra første behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død.
12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som tiden fra første respons (CR eller PR) til den første forekomst af sygdomsprogression eller død.
12 måneder
Varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som tiden fra første fuldstændige respons (CR) til den første forekomst af sygdomsprogression eller død.
12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som tiden fra første behandling til tidspunktet for første respons (CR eller PR).
12 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som tiden fra den første behandling til startdatoen for den første behandling modtaget efter at deltageren har afsluttet studiebehandlingen og modtaget efterfølgende anti-lymfombehandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryvu Therapeutics SA

Samarbejdspartnere

Menarini Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JASPIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner