MEN1703 (SEL24) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (JASPIS-01) (JASPIS-01)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Ryvu Therapeutics SA
Otwarte badanie kliniczne fazy 2 leku MEN1703 w monoterapii i w skojarzeniu z glofitamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwchłoniakowego preparatu MEN1703 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glofitamabem pacjentom z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Studium będzie otwarte jednocześnie dla grup:
- Grupa 1 – pacjenci, którzy nie byli poddani terapii przeciwciałami bispecyficznymi anty-CD3xCD20, ale przeszli co najmniej 2 linie leczenia systemowego z powodu agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B
- Grupa 2 – pacjenci, którzy wyczerpali wszystkie standardowe możliwości leczenia, w tym co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Pacjenci z Grupy 1 będą leczeni maksymalnie przez 12 cykli. Jeden cykl to 21 dni. Grupę 2 należy leczyć do czasu progresji choroby, dlatego też czas trwania leczenia zależy od liczby cykli leczenia, które uczestnik otrzyma przed wystąpieniem progresji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 3 części i ma na celu zbadanie MEN173 w skojarzeniu z glofitamabem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3xCD20 (grupa 1) lub samego MEN1703 u pacjentów, którzy wyczerpali wszystkie standardowe możliwości leczenia (grupa 2).
Część 1 (docieranie w celu zapewnienia bezpieczeństwa) i Część 2 (wzbogacanie): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3xCD20 (grupa 1) otrzymają 150 mg lub 125 mg MEN1703 razem z glofitamabem. Pacjenci, którzy wyczerpali wszystkie standardowe możliwości leczenia (grupa 2) otrzymają 125 mg MEN1703 w monoterapii.
Część 3 (opcjonalne randomizowane porównanie): Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią biswoistymi przeciwciałami anty-CD3xCD20, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MEN1703 w dawce wybranej z części 2 w skojarzeniu z glofitamabem lub samym glofitamabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
178
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: +48 123140200
- E-mail: clinicaltrials@ryvu.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Główny śledczy:
- Kamel Laribi, MD PhD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Główny śledczy:
- Franck Morschhauser, Prof.
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges - CHU Dupuytren
-
Główny śledczy:
- Julie Abraham, MD PhD
-
Lyon, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Główny śledczy:
- Herve Ghesquieres, Prof.
-
Montpellier, Francja, 34490
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Główny śledczy:
- Guillaume Cartron, MD PhD
-
Paris, Francja, 75651
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Główny śledczy:
- Sylvain Choquet, MD PhD
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Główny śledczy:
- Francois Xavier Gros, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Główny śledczy:
- Crisitna Garcia Herce, MD PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Główny śledczy:
- Mariano Provencio Pulla, MD PhD
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
-
Główny śledczy:
- Ignacio Espanol Morales, Dr
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Główny śledczy:
- Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Główny śledczy:
- Norma Carmen Gutierrez, Prof.
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Główny śledczy:
- Natalia Palazon, MD PhD
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Główny śledczy:
- Araceli Rubio Martinez, MD PhD
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska
- Zakończony
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
-
Główny śledczy:
- Jarosław Czyż, Prof.
-
Gdansk, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
-
Główny śledczy:
- Jan Zaucha, Prof.
-
Gdynia, Polska
- Rekrutacyjny
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Główny śledczy:
- Adam Witkowski, MD PhD
-
Gliwice, Polska
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
-
Główny śledczy:
- Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
-
Katowice, Polska
- Zakończony
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
Kontakt:
- Wojciech Jurczak, Prof.
-
Główny śledczy:
- Wojciech Jurczak, Prof.
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Giza, MD PhD
-
Olsztyn, Polska
- Rekrutacyjny
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Kontakt:
- Janusz Hałka, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Janusz Hałka, MD PhD
-
Skórzewo, Polska
- Rekrutacyjny
- Aidport Sp. z o.o.
-
Główny śledczy:
- Michał Kwiatek, Dr
-
Torun, Polska
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Kontakt:
- Dominik Chraniuk, MD
-
Główny śledczy:
- Dominik Chraniuk, MD
-
Warsaw, Polska
- Zakończony
- Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Zakończony
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Mark Rafferty, Dr
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Kim Linton, Dr
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- David Burns, Dr
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
Główny śledczy:
- David Cunningham, Dr
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St George's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ruth Pettengell, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowane histologiczne potwierdzenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, w tym DLBCL NOS i chłoniaka z komórek B o łagodnym przebiegu
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego, która nie była leczona biswoistymi przeciwciałami anty-CD3xCD20 (grupa 1) lub wyczerpała wszystkie standardowe, dostępne opcje leczenia (grupa 2)
- Co najmniej 1 mierzalne umiejscowienie choroby na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian i/lub węzłów.
- Dostępność tkanki węzłów chłonnych podczas badania przesiewowego (lub próbki archiwalnej) (tylko uczestnicy części 2)
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Status działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja narządów podczas badania przesiewowego
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN przez chłoniaka w badaniu przesiewowym.
- Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, terapię hormonalną, leki biologiczne, immunoterapię lub leki eksperymentalne w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku. Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T lub terapią bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3xCD20 (dozwolone tylko dla Grupy 2) wymaga okresu wypłukania trwającego ≥4 tygodnie.
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
- Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność (np. łysienie nie jest klinicznie istotna) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie ustąpiła do stopnia 1. lub mniejszego przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PIM.
- Tylko grupa 1: Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałem biswoistym skierowanym przeciwko CD3 i CD20.
- Znane ryzyko alergii na badane leki, MEN1703 (grupa 1 i 2) lub glofitamab (grupa 1) lub ich substancje pomocnicze
- Przeciwwskazanie do stosowania wszystkich środków obniżających stężenie kwasu moczowego.
- Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
- Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wymaga ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej (niezależnie od dawki) lub ma potwierdzoną historię lub obecną chorobę autoimmunologiczną lub inną chorobę powodującą trwałą immunosupresję.
- Narażenie na żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę(-y) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Dowody na trwającą i niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, z wyjątkiem udokumentowanych infekcji CTCAE (ang. Grade Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ≤2 z oznakami poprawy lub bez oznak pogorszenia infekcji.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Obecna aktywna choroba wątroby z dowolnej przyczyny
- Trwające polekowe zapalenie płuc.
- Trwająca choroba zapalna jelit.
- Aktywny znany drugi nowotwór złośliwy
- Otrzymano lek, o którym wiadomo, że jest wrażliwym substratem CYP2D6 lub substratem CYP2D6 o wąskim zakresie terapeutycznym, silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 lub inhibitorem BCRP w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
- Dysfunkcję serca definiuje się jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu lub słabo kontrolowaną dławicę piersiową.
- Otrzymanie leczenia z powodu aktywnego, trwającego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Uwaga: nie dotyczy leczenia profilaktycznego mającego na celu zapobieganie lub unikanie ponownego wystąpienia wcześniej rozwiązanego zdarzenia. Do przeglądu za pomocą Medical Monitor, jeśli konieczna jest dalsza ocena ryzyka.
Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu (np. VT lub VF, ≥3 uderzenia z rzędu) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥480 ms.
Uwaga: Wartości QTc do 500 ms będą dopuszczalne, jeżeli w wywiadzie pacjenta, np. blok odnogi pęczka Hisa, powoduje łagodne wydłużenie QTc, a stan jest dobrze kontrolowany.
- Jakakolwiek choroba, zespół lub stan, który może znacząco wpływać na przyjmowanie leku drogą doustną.
- Planowanie zajścia w ciążę lub karmienia piersią w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wszelkie inne wcześniejsze lub obecne schorzenia, choroby współistniejące, historia operacji, wyniki badania fizycznego lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub okoliczność łagodząca (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub kolidować z celami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEN1703 + glofitamab
• Uczestnikom, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwciałem biswoistym anty-CD3xCD20 (grupa 1) zostanie podany doustnie MEN1703 w dawce 150 mg dziennie przez 7 dni lub 125 mg dziennie przez 14 dni, w 21-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli w skojarzeniu z glofitamabem podawanym w postaci wlewu dożylnego w stopniowo zwiększanym schemacie dawkowania, zaczynając od 2,5 mg w 8. dniu cyklu 1 i 10 mg w 15. dniu cyklu 1 oraz 30 mg w 1. dniu cyklu 2 i dalej progresji lub wycofania choroby, przez maksymalnie 12 cykli (części 1, 2, 3)). Wszystkim uczestnikom zostanie podane 1000 mg obinutuzumabu w postaci wlewu dożylnego w pierwszym dniu cyklu 1. • Uczestnicy, którzy wyczerpali wszystkie standardowe opcje leczenia (grupa 2) będą otrzymywać MEN1703 w monoterapii w dawce 125 mg doustnie codziennie przez 14 kolejnych dni w kolejnych 21-dniowych cyklach leczenia, aż do progresji choroby (część 1 i 2). |
Glofitamab jest dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się dwuwartościowo z CD20 ulegającym ekspresji na powierzchni komórek B i jednowartościowo z CD3 w kompleksie receptorów komórek T ulegającym ekspresji na powierzchni komórek T.
Men1703 (chlorowodorek dapolsertib) jest silnym podwójnym inhibitorem prowirusowego miejsca integracji dla kinaz Moloney Myse Bułerz (PIM) i podobnej do FMS kinazy tyrozynowej 3 (FLT3).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gofitamab
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3xCD20 (grupa 1), otrzymają glofitamab jako pojedynczy lek podawany w infuzji dożylnej w stopniowo zwiększanym schemacie dawkowania, zaczynając od 2,5 mg w 8. dniu cyklu 1 i 10 mg w 15. dniu 1. cyklu i 30 mg w 1. dniu, począwszy od 2. cyklu, aż do progresji lub wycofania choroby, przez maksymalnie 12 cykli (część 3).
|
Glofitamab jest dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się dwuwartościowo z CD20 ulegającym ekspresji na powierzchni komórek B i jednowartościowo z CD3 w kompleksie receptorów komórek T ulegającym ekspresji na powierzchni komórek T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane jako liczba i stopień zdarzeń niepożądanych ocenianych przez CTCAE v5.0
|
12 miesięcy
|
|
Część 2 i Część 3: Odpowiedź całkowita (CR) (grupa 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
|
12 miesięcy
|
|
Część 2 i Część 3: Ogólny odsetek odpowiedzi (grupa 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniana jako liczba pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
12 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
12 miesięcy
|
|
Część 2 i Część 3: Częstość występowania i ciężkość AE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane jako liczba i stopień zdarzeń niepożądanych ocenianych przez CTCAE v5.0
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane jako zmiany w objawach chłoniaka, samopoczuciu i ogólnym stanie zdrowia mierzone według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-Core 30 (EORTC QLQ-C30) składającego się z 30 pytań oceniających pięć domen pacjenta funkcjonowanie (fizyczne, emocjonalne, związane z rolą, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL) i sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wszystkie są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w pięciu domenach i GHS/QoL odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HR), a wyższe wyniki w skalach objawów i pojedynczych pozycjach odzwierciedlają słabą HRQoL.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane jako zmiany w objawach chłoniaka i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), mierzone za pomocą 15-punktowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – chłoniak (FACT-Lym), obejmującej dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny i obejmuje podskala specyficzna dla chłoniaka.
Zakres skali wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą HRQoL.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako czas od pierwszego leczenia do śmierci.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako czas od pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako czas od pierwszego leczenia do czasu pierwszej odpowiedzi (CR lub PR).
|
12 miesięcy
|
|
Czas na kolejny zabieg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako czas od pierwszego leczenia do daty rozpoczęcia pierwszej terapii otrzymanej po zakończeniu przez uczestnika leczenia objętego badaniem i otrzymaniu kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zachowanie społeczne
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Agresja
- Glofitamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- JASPIS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .