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MEN1703 (SEL24) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (JASPIS-01) (JASPIS-01)

15. September 2026 aktualisiert von: Ryvu Therapeutics SA

Eine offene klinische Phase-2-Studie mit MEN1703 als Monotherapie und in Kombination mit Glofitamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Anti-Lymphom-Aktivität von MEN1703 zu bewerten, wenn es als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Glofitamab an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird. Die Studie steht Gruppen zur gleichen Zeit offen:

  • Gruppe 1 – Patienten, die keine bispezifische Anti-CD3xCD20-Antikörpertherapie erhalten haben, die aber zuvor mindestens zwei systemische Behandlungslinien für aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erhalten haben
  • Gruppe 2 – Patienten, die alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben, einschließlich mindestens 2 vorheriger systemischer Behandlungslinien für aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Patienten der Gruppe 1 werden maximal 12 Zyklen lang behandelt. Ein Zyklus dauert 21 Tage. Gruppe 2 wird behandelt, bis die Krankheit fortschreitet. Daher hängt die Behandlungsdauer von der Anzahl der Behandlungszyklen ab, die ein Teilnehmer vor dem Fortschreiten erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen, um MEN173 in Kombination mit Glofitamab bei Patienten zu untersuchen, die noch keine Behandlung mit einem bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörper erhalten haben (Gruppe 1), oder MEN1703 allein bei Patienten, die alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben (Gruppe 2).

Teil 1 (Sicherheitseinlauf) und Teil 2 (Anreicherung): Patienten, die noch keine Behandlung mit einem bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörper erhalten haben (Gruppe 1), erhalten entweder 150 mg oder 125 mg MEN1703 zusammen mit Glofitamab. Patienten, die alle Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben (Gruppe 2), erhalten 125 mg MEN1703 als Einzelwirkstoff.

Teil 3 (optionaler randomisierter Vergleich): Patienten, die noch keine Behandlung mit einer bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörpertherapie erhalten haben, werden randomisiert und erhalten entweder MEN1703 in einer aus Teil 2 ausgewählten Dosis in Kombination mit Glofitamab oder Glofitamab allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Hauptermittler:
          • Kamel Laribi, MD PhD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Hauptermittler:
          • Franck Morschhauser, Prof.
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges - CHU Dupuytren
        • Hauptermittler:
          • Julie Abraham, MD PhD
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Herve Ghesquieres, Prof.
      • Montpellier, Frankreich, 34490
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Cartron, MD PhD
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Choquet, MD PhD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Hauptermittler:
          • Francois Xavier Gros, MD PhD
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Beendet
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Jarosław Czyż, Prof.
      • Gdansk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
        • Hauptermittler:
          • Jan Zaucha, Prof.
      • Gdynia, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Adam Witkowski, MD PhD
      • Gliwice, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
      • Katowice, Polen
        • Beendet
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Kraków
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Giza, MD PhD
      • Olsztyn, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
          • Janusz Hałka, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Janusz Hałka, MD PhD
      • Skórzewo, Polen
        • Rekrutierung
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Michał Kwiatek, Dr
      • Torun, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Warsaw, Polen
        • Beendet
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Beendet
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Hauptermittler:
          • Crisitna Garcia Herce, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Hauptermittler:
          • Mariano Provencio Pulla, MD PhD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Espanol Morales, Dr
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Norma Carmen Gutierrez, Prof.
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Hauptermittler:
          • Natalia Palazon, MD PhD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Araceli Rubio Martinez, MD PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Mark Rafferty, Dr
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Kim Linton, Dr
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • David Burns, Dr
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Cunningham, Dr
      • Tooting, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ruth Pettengell, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Dokumentierte histologische Bestätigung eines aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich DLBCL NOS und transformiertem indolentem B-Zell-Lymphom
  3. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die zuvor mindestens zwei systemische Behandlungslinien erhalten hat und keine Behandlung mit bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörpern erhalten hat (Gruppe 1) oder alle verfügbaren Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft hat (Gruppe 2)
  4. Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle basierend auf Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)-CT-Scan mit Beteiligung von 2 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen und/oder Knoten.
  5. Verfügbarkeit von Lymphknotengewebe beim Screening (oder Archivprobe) (nur Teil 2-Teilnehmer)
  6. Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  8. Angemessene Organfunktion beim Screening
  9. Ausreichende hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Befall durch Lymphom beim Screening.
  2. Erhielten Krebsbehandlungen, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biologika, Immuntherapie oder Prüfpräparate, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine vorherige Behandlung mit CAR-T-Zellen oder einer bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörpertherapie (nur für Gruppe 2 zulässig) erfordert eine Auswaschphase von ≥4 Wochen.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  4. Anhaltende klinisch signifikante Toxizität (z. B. Alopezie ist klinisch nicht signifikant) aufgrund einer früheren Krebstherapie, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist.
  5. Vorherige Behandlung mit einem PIM-Inhibitor.
  6. Nur Gruppe 1: Jede vorherige Therapie mit einem bispezifischen Antikörper gegen CD3 und CD20.
  7. Bekanntes Risiko einer Allergie gegen die Studienmedikamente MEN1703 (Gruppe 1 und 2) oder Glofitamab (Gruppe 1) oder deren Hilfsstoffe
  8. Kontraindikation für alle Harnsäuresenker.
  9. Größere Operation innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Erfordert eine systemische immunmodulierende Therapie (unabhängig von der Dosis) oder hat eine bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Krankheiten, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen.
  12. innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ausgesetzt waren.
  13. Hinweise auf eine andauernde und unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, mit Ausnahme der dokumentierten Grade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤2 Infektionen mit Anzeichen einer Besserung oder ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Infektion.
  14. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Aktuelle aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache
  16. Anhaltende medikamenteninduzierte Pneumonitis.
  17. Anhaltende entzündliche Darmerkrankung.
  18. Aktives bekanntes Zweitmalignom
  19. Sie haben vor der ersten Dosis innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) einen Wirkstoff erhalten, von dem bekannt ist, dass er ein empfindliches CYP2D6-Substrat oder ein CYP2D6-Substrat mit einem engen therapeutischen Bereich ist, einen starken oder mäßigen CYP2D6-Inhibitor oder einen BCRP-Inhibitor des Studienmedikaments.
  20. Herzfunktionsstörung ist definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Rhythmusstörungen oder schlecht kontrollierte Angina pectoris.
  21. Sie erhalten eine Behandlung wegen eines aktiven, anhaltenden thromboembolischen Ereignisses. Hinweis: Gilt nicht für prophylaktische Behandlungen zur Verhinderung oder Vermeidung des erneuten Auftretens eines zuvor behobenen Ereignisses. Zur Überprüfung mit Medical Monitor, wo eine weitere Risikobewertung erforderlich ist.

  22. Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (z. B. VT oder VF, ≥ 3 Schläge in Folge) oder QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) ≥ 480 ms.

    Hinweis: QTc-Werte bis zu 500 ms sind akzeptabel, wenn die Krankengeschichte des Patienten, z. B. ein Schenkelblock, bekanntermaßen eine leichte QTc-Verlängerung verursacht und der Zustand gut kontrolliert ist.

  23. Jede Krankheit, jedes Syndrom oder jeder Zustand, der die orale Arzneimittelaufnahme erheblich beeinträchtigen kann.
  24. Planen Sie, während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen.
  25. Alle anderen früheren oder aktuellen Erkrankungen, interkurrenten Erkrankungen, chirurgischen Eingriffe, körperliche oder 12-Kanal-EKG-Befunde, Laboranomalien oder mildernde Umstände (z. B. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten oder die Ziele der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEN1703 + Glofitamab

• Teilnehmer, die bisher noch nicht mit einem bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörper behandelt wurden (Gruppe 1), erhalten MEN1703 oral in einer Dosis von 150 mg täglich über 7 Tage oder 125 mg täglich über 14 Tage, in 21-Tage-Zyklen für maximal 21 Tage 12 Zyklen, in Kombination mit Glofitamab, verabreicht als intravenöse Infusion in einem schrittweisen Dosierungsschema, beginnend mit 2,5 mg am 8. Tag von Zyklus 1 und 10 mg am 15. Tag von Zyklus 1 und 30 mg am 1. Tag von Zyklus 2 an bis Krankheitsprogression oder -entzug, für maximal 12 Zyklen (Teile 1, 2, 3)).

Allen Teilnehmern werden am ersten Tag des Zyklus 1 1.000 mg Obinutuzumab als intravenöse Infusion verabreicht.

• Teilnehmer, die alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben (Gruppe 2), erhalten MEN1703 als Einzelwirkstoff in einer Dosis von 125 mg täglich oral an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in aufeinanderfolgenden 21-tägigen Behandlungszyklen, bis die Erkrankung fortschreitet (Teil 1). und 2).
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der bivalent an CD20 bindet, das auf der Oberfläche von B-Zellen exprimiert wird, und monovalent an CD3 im T-Zell-Rezeptorkomplex, der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 (Dapolsertib Hydrochlorid) ist ein wirksamer Dual-Inhibitor der proviralen Integrationsstelle für Moloney Maus-Leukämie-Virus (PIM) -Kinasen und FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3).
Andere Namen:
  • SEL24
  • Dapolsertib Hydrochlorid
Aktiver Komparator: Gofitamab
Teilnehmer, die noch nicht mit einem bispezifischen Anti-CD3xCD20-Antikörper behandelt wurden (Gruppe 1), erhalten Glofitamab als Einzelwirkstoff, verabreicht als intravenöse Infusion in einem schrittweisen Dosierungsschema, beginnend mit 2,5 mg am Tag 8 von Zyklus 1 und 10 mg am Tag 15 von Zyklus 1 und 30 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Entzug, für maximal 12 Zyklen (Teil 3).
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der bivalent an CD20 bindet, das auf der Oberfläche von B-Zellen exprimiert wird, und monovalent an CD3 im T-Zell-Rezeptorkomplex, der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Teil 2 und Teil 3: Vollständige Antwort (CR) (Gruppe 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
12 Monate
Teil 2 und Teil 3: Gesamtrücklaufquote (Gruppe 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Anzahl der Patienten, die gemäß Lugano Response Criteria eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
12 Monate
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
12 Monate
Teil 2 und Teil 3, Inzidenz und Schweregrad von AE
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Einfluss der Behandlung auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Veränderungen der Lymphomsymptome, des Wohlbefindens und des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), bestehend aus 30 Fragen, die fünf Patientenbereiche bewerten Funktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) und sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte in den fünf Bereichen und GHS/QoL eine bessere gesundheitsbezogene (HR) Lebensqualität widerspiegeln und höhere Werte auf den Symptomskalen und einzelnen Elementen eine schlechte HRQoL widerspiegeln.
12 Monate
Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Veränderungen der Lymphomsymptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand der 15-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym), einschließlich körperlichem, sozialem/familiärem, emotionalem und funktionellem Wohlbefinden eine Lymphom-spezifische Subskala. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL widerspiegelt.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Zeit vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls.
12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod.
12 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als die Zeit vom ersten vollständigen Ansprechen (CR) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls.
12 Monate
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten Reaktion (CR oder PR).
12 Monate
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Beginn der ersten Therapie, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet und eine anschließende Anti-Lymphom-Therapie erhalten hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryvu Therapeutics SA

Mitarbeiter

Menarini Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JASPIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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