Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEN1703 (SEL24) voor de behandeling van recidiverend of refractair agressief B-cel non-Hodgkinlymfoom (JASPIS-01) (JASPIS-01)

15 september 2026 bijgewerkt door: Ryvu Therapeutics SA

Een open label, fase 2 klinische studie met MEN1703 als monotherapie en in combinatie met glofitamab bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel non-hodgkinlymfoom

Het doel van de studie is om de veiligheid en anti-lymfoomactiviteit van MEN1703 te beoordelen wanneer het als monotherapie wordt gegeven of in combinatie met glofitamab aan patiënten met recidiverend/refractair (R/R) agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom. Het onderzoek staat tegelijkertijd open voor groepen:

  • Groep 1 - patiënten die geen anti-CD3xCD20 bispecifieke antilichaamtherapie hebben gehad, maar die minstens 2 eerdere lijnen van systemische behandeling hebben gehad voor agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Groep 2 - patiënten die alle standaardbehandelingsopties hebben uitgeput, inclusief ten minste 2 eerdere systemische behandelingslijnen voor agressief B-cel non-Hodgkinlymfoom. Patiënten uit groep 1 worden behandeld gedurende maximaal 12 cycli. Eén cyclus duurt 21 dagen. Groep 2 moet worden behandeld totdat de ziekte voortschrijdt. Daarom is de behandelingsduur afhankelijk van het aantal behandelingscycli dat een deelnemer krijgt voorafgaand aan progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 3 delen, waarbij MEN173 in combinatie met glofitamab wordt onderzocht bij patiënten die naïef zijn voor behandeling met een anti-CD3xCD20 bispecifiek antilichaam (groep 1) of MEN1703 alleen bij patiënten die alle standaardbehandelingsopties hebben uitgeput (groep 2).

Deel 1 (veiligheidsinloop) en deel 2 (verrijking): patiënten die naïef zijn voor behandeling met een anti-CD3xCD20 bispecifiek antilichaam (groep 1) krijgen 150 mg of 125 mg MEN1703 samen met glofitamab. Patiënten die alle standaardbehandelingsopties hebben uitgeput (groep 2) krijgen 125 mg MEN1703 als monotherapie.

Deel 3 (optionele gerandomiseerde vergelijking): Patiënten die naïef zijn voor behandeling met een anti-CD3xCD20 bispecifieke antilichaamtherapie zullen gerandomiseerd worden om ofwel MEN1703 te ontvangen in een dosis geselecteerd uit deel 2 in combinatie met glofitamab, ofwel glofitamab alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamel Laribi, MD PhD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Morschhauser, Prof.
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • CHU de Limoges - CHU Dupuytren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Abraham, MD PhD
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herve Ghesquieres, Prof.
      • Montpellier, Frankrijk, 34490
        • Werving
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Cartron, MD PhD
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain Choquet, MD PhD
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Xavier Gros, MD PhD
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Beëindigd
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarosław Czyż, Prof.
      • Gdansk, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Zaucha, Prof.
      • Gdynia, Polen
        • Werving
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Witkowski, MD PhD
      • Gliwice, Polen
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
      • Katowice, Polen
        • Beëindigd
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
        • Contact:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Giza, MD PhD
      • Olsztyn, Polen
        • Werving
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contact:
          • Janusz Hałka, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Hałka, MD PhD
      • Skórzewo, Polen
        • Werving
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Kwiatek, Dr
      • Torun, Polen
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Contact:
          • Dominik Chraniuk, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Warsaw, Polen
        • Beëindigd
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Beëindigd
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Crisitna Garcia Herce, MD PhD
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Provencio Pulla, MD PhD
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Espanol Morales, Dr
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norma Carmen Gutierrez, Prof.
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Palazon, MD PhD
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Araceli Rubio Martinez, MD PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Rafferty, Dr
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Linton, Dr
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Burns, Dr
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cunningham, Dr
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St George's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Pettengell, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Gedocumenteerde histologische bevestiging van agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom inclusief DLBCL NOS en getransformeerd indolent B-cellymfoom
  3. Recidiverende of refractaire ziekte waarbij ten minste 2 eerdere systemische behandelingen zijn ondergaan en die niet eerder behandeld zijn met anti-CD3xCD20-bispecifieke antilichamen (groep 1) of waarbij alle standaard beschikbare behandelingsopties zijn uitgeput (groep 2)
  4. Ten minste 1 meetbare ziektelocatie op basis van computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET)-CT-scan met betrokkenheid van 2 of meer duidelijk afgebakende laesies en/of klieren.
  5. Beschikbaarheid van lymfeklierweefsel bij screening (of archiefmonster) (alleen deelnemers aan deel 2)
  6. Levensverwachting van ≥12 weken.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2
  8. Voldoende orgaanfunctie bij screening
  9. Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS) of betrokkenheid van het CZS door lymfoom bij screening.
  2. Antikankerbehandelingen heeft ontvangen, waaronder cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voorafgaande behandeling met CAR-T-cellen of een anti-CD3xCD20-bispecifieke antilichaamtherapie (alleen toegestaan ​​voor Groep 2) vereist een wash-outperiode van ≥4 weken.
  3. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  4. Aanhoudende klinisch significante toxiciteit (bijvoorbeeld alopecia is niet klinisch significant) van een eerdere antikankertherapie die vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet is verdwenen naar graad 1 of lager.
  5. Voorafgaande behandeling met een PIM-remmer.
  6. Alleen groep 1: elke eerdere behandeling met een bispecifiek antilichaam gericht tegen CD3 en CD20.
  7. Bekend risico op allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, MEN1703 (groep 1 en 2) of glofitamab (groep 1) of hun hulpstoffen
  8. Contra-indicatie voor alle urinezuurverlagende middelen.
  9. Grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Vereist systemische immuunmodulerende therapie (ongeacht de dosis) of heeft een bevestigde voorgeschiedenis van een huidige auto-immuunziekte of andere ziekten die resulteren in permanente immunosuppressie.
  12. Blootgesteld aan levend of levend verzwakt vaccin(s) binnen 4 weken vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  13. Bewijs van aanhoudende en ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie, met uitzondering van gedocumenteerde Grade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤2 infecties met bewijs van verbetering of zonder bewijs van verergering van de infectie.
  14. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  15. Huidige actieve leverziekte door welke oorzaak dan ook
  16. Aanhoudende door medicijnen veroorzaakte longontsteking.
  17. Aanhoudende inflammatoire darmziekte.
  18. Actieve bekende tweede maligniteit
  19. U heeft een middel gekregen waarvan bekend is dat het een gevoelig CYP2D6-substraat of een CYP2D6-substraat met een smal therapeutisch bereik, een sterke of matige CYP2D6-remmer of een BCRP-remmer is binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is), voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Hartdisfunctie wordt gedefinieerd als een myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan de studie, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde ritmestoornissen of slecht gecontroleerde angina pectoris.
  21. Behandeling ontvangen voor een actieve, aanhoudende trombo-embolische gebeurtenis. Opmerking: Geldt niet voor profylactische behandeling om herhaling van een eerder opgelost voorval te voorkomen of te voorkomen. Om samen met Medical Monitor te beoordelen waar verdere risicobeoordeling nodig is.

  22. Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. VT of VF, ≥3 slagen achter elkaar), of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≥480 ms.

    Opmerking: QTc-waarden tot 500 ms zijn acceptabel als bekend is dat de medische geschiedenis van de patiënt, bijvoorbeeld een bundeltakblok, een milde QTc-verlenging veroorzaakt en de aandoening goed onder controle is.

  23. Elke ziekte, syndroom of aandoening die de orale inname van geneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden.
  24. Van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  25. Elke andere eerdere of huidige medische aandoening, bijkomende ziekte, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen, laboratoriumafwijkingen of verzachtende omstandigheid (bijvoorbeeld alcohol- of drugsverslaving) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of interfereren met de doelstellingen van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEN1703 + glofitamab

• Deelnemers die nog niet eerder een behandeling met een anti-CD3xCD20 bispecifiek antilichaam (groep 1) hebben ondergaan, zullen MEN1703 oraal toegediend krijgen in een dosis van 150 mg per dag gedurende 7 dagen of 125 mg per dag gedurende 14 dagen, in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 14 dagen. 12 cycli, in combinatie met glofitamab toegediend als intraveneuze infusie in een stapsgewijs doseringsschema, beginnend met 2,5 mg op dag 8 van cyclus 1, en 10 mg op dag 15 van cyclus 1, en 30 mg op dag 1 vanaf cyclus 2 tot en met ziekteprogressie of -ontwenning, gedurende maximaal 12 cycli (delen 1, 2, 3)).

Alle deelnemers krijgen 1.000 mg obinutuzumab toegediend als een IV-infusie op cyclus 1, dag 1.

• Deelnemers die alle standaardbehandelingsopties hebben uitgeput (groep 2) krijgen MEN1703 als monotherapie, in een dosis van 125 mg oraal elke dag gedurende 14 opeenvolgende dagen in opeenvolgende behandelingscycli van 21 dagen, totdat de ziekte progressief wordt (deel 1). en 2).
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat bivalent bindt aan CD20 dat tot expressie komt op het oppervlak van B-cellen en monovalent aan CD3 in het T-celreceptorcomplex dat tot expressie komt op het oppervlak van T-cellen.
Geneesmiddel: Men1703
MEN1703 (DapolSertib Hydrochloride) is een krachtige dubbele remmer van provirale integratieplaats voor Moloney Murine Leukemia-virus (PIM) kinasen en FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3).
Andere namen:
  • SEL24
  • DapolSertib hydrochloride
Actieve vergelijker: Gofitamab
Deelnemers die naïef zijn voor behandeling met een bispecifiek anti-CD3xCD20-antilichaam (groep 1) zullen glofitamab als monotherapie krijgen, toegediend als een IV-infuus in een stapsgewijs doseringsschema, beginnend met 2,5 mg op dag 8 van cyclus 1, en 10 mg op dag 15 van cyclus 1, en 30 mg op dag 1 vanaf cyclus 2 tot ziekteprogressie of -ontwenning, gedurende maximaal 12 cycli (deel 3).
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat bivalent bindt aan CD20 dat tot expressie komt op het oppervlak van B-cellen en monovalent aan CD3 in het T-celreceptorcomplex dat tot expressie komt op het oppervlak van T-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als het aantal en de graad van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
12 maanden
Deel 2 en Deel 3: Volledige respons (CR) (groep 1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld volgens de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
12 maanden
Deel 2 en Deel 3: Totaal responspercentage (groep 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, volgens de responscriteria van Lugano, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de piekplasmaconcentratie (Cmax)
12 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax)
12 maanden
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
12 maanden
Deel 2 en Deel 3, Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als het aantal en de graad van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
12 maanden
Impact van de behandeling op door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als veranderingen in lymfoomsymptomen, welzijn en algemene gezondheidstoestand gemeten volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), bestaande uit 30 vragen die vijf domeinen van de patiënt beoordelen functioneren (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) en zes afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). Ze worden allemaal gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores op de vijf domeinen en GHS/KvL een betere gezondheidsgerelateerde (HR) KvL weerspiegelen, en hogere scores op de symptoomschalen en afzonderlijke items een slechte GKvL weerspiegelen.
12 maanden
Impact van de behandeling op de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als veranderingen in lymfoomsymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals gemeten met behulp van de 15-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym), inclusief fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn en omvat een lymfoomspecifieke subschaal. Het schaalbereik loopt van 0 tot 60, waarbij een hogere score een betere GKvL weerspiegelt.
12 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het overlijden.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden.
12 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden.
12 maanden
Duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf de eerste volledige respons (CR) tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden.
12 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het moment van de eerste respons (CR of PR).
12 maanden
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de startdatum van de eerste therapie die wordt ontvangen nadat de deelnemer de onderzoeksbehandeling heeft beëindigd en daaropvolgende antilymfoomtherapie heeft gekregen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryvu Therapeutics SA

Medewerkers

Menarini Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JASPIS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren