재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종(JASPIS-01)을 치료하는 MEN1703(SEL24) (JASPIS-01)
2026년 9월 15일 업데이트: Ryvu Therapeutics SA
재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MEN1703을 단독요법 및 글로피타맙과 병용하여 사용하는 오픈 라벨 제2상 임상 시험
연구의 목표는 재발성/불응성(R/R) 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 단일 제제로 투여하거나 글로피타맙과 병용 투여할 때 MEN1703의 안전성과 항림프종 활성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 동시에 그룹에게 공개됩니다:
- 그룹 1 - 항-CD3xCD20 이중특이적 항체 치료를 받은 적이 없지만 공격성 B세포 비호지킨 림프종에 대해 이전에 최소 2차의 전신 치료를 받은 환자
- 그룹 2 - 공격성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 최소 2가지 이전 전신 치료 라인을 포함하여 모든 표준 치료 옵션을 모두 소진한 환자 그룹 1 환자는 최대 12주기 동안 치료를 받게 됩니다. 한 주기는 21일이다. 그룹 2는 질병이 진행될 때까지 치료를 받습니다. 따라서 치료 기간은 참가자가 진행되기 전에 받는 치료 주기 수에 따라 달라집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항CD3xCD20 이중특이적 항체 치료에 경험이 없는 환자를 대상으로 MEN173과 글로피타맙을 병용하여(1군), 모든 표준 치료 옵션을 소진한 환자를 대상으로 MEN1703 단독요법(2군)을 조사하기 위한 3개 부분으로 구성됩니다.
파트 1(안전성 실행) 및 파트 2(강화): 항-CD3xCD20 이중특이적 항체(1군) 치료에 경험이 없는 환자는 글로피타맙과 함께 MEN1703 150mg 또는 125mg을 투여받게 됩니다. 모든 표준 치료 옵션(2군)을 소진한 환자는 단일 제제로 MEN1703 125mg을 투여받게 됩니다.
파트 3(선택적 무작위 비교): 항-CD3xCD20 이중특이적 항체 요법으로 치료받은 적이 없는 환자는 파트 2에서 선택된 용량의 MEN1703을 글로피타맙과 병용하거나 글로피타맙만 단독으로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head of Clinical Operations
- 전화번호: +48 123140200
- 이메일: clinicaltrials@ryvu.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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수석 연구원:
- Crisitna Garcia Herce, MD PhD
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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수석 연구원:
- Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
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Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
수석 연구원:
- Mariano Provencio Pulla, MD PhD
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Murcia, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Ignacio Espanol Morales, Dr
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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수석 연구원:
- Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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수석 연구원:
- Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
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수석 연구원:
- Norma Carmen Gutierrez, Prof.
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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수석 연구원:
- Natalia Palazon, MD PhD
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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수석 연구원:
- Araceli Rubio Martinez, MD PhD
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Glasgow, 영국
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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수석 연구원:
- Mark Rafferty, Dr
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Kim Linton, Dr
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Plymouth, 영국
- 모병
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- David Burns, Dr
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Sutton, 영국
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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수석 연구원:
- David Cunningham, Dr
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Tooting, 영국
- 모병
- St George's Hospital
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수석 연구원:
- Ruth Pettengell, Dr
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Biała Podlaska, 폴란드
- 종료됨
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
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수석 연구원:
- Jarosław Czyż, Prof.
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Gdansk, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
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수석 연구원:
- Jan Zaucha, Prof.
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Gdynia, 폴란드
- 모병
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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수석 연구원:
- Adam Witkowski, MD PhD
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Gliwice, 폴란드
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
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연락하다:
- Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
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수석 연구원:
- Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
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Katowice, 폴란드
- 종료됨
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Pratia MCM Krakow
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연락하다:
- Wojciech Jurczak, Prof.
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수석 연구원:
- Wojciech Jurczak, Prof.
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Krakow, 폴란드
- 모병
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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수석 연구원:
- Agnieszka Giza, MD PhD
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Olsztyn, 폴란드
- 모병
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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연락하다:
- Janusz Hałka, MD PhD
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수석 연구원:
- Janusz Hałka, MD PhD
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Skórzewo, 폴란드
- 모병
- Aidport Sp. z o.o.
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수석 연구원:
- Michał Kwiatek, Dr
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Torun, 폴란드
- 모병
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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연락하다:
- Dominik Chraniuk, MD
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수석 연구원:
- Dominik Chraniuk, MD
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Warsaw, 폴란드
- 종료됨
- Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- 종료됨
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- Centre Hospitalier Le Mans
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수석 연구원:
- Kamel Laribi, MD PhD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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수석 연구원:
- Franck Morschhauser, Prof.
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU de Limoges - CHU Dupuytren
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수석 연구원:
- Julie Abraham, MD PhD
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Lyon, 프랑스, 69310
- 모병
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
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수석 연구원:
- Herve Ghesquieres, Prof.
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Montpellier, 프랑스, 34490
- 모병
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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수석 연구원:
- Guillaume Cartron, MD PhD
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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수석 연구원:
- Sylvain Choquet, MD PhD
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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수석 연구원:
- Francois Xavier Gros, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- DLBCL NOS 및 변형된 무통성 B세포 림프종을 포함한 공격성 B세포 비호지킨 림프종의 조직학적 확인 문서화
- 이전에 2회 이상의 전신 치료를 받았고 항-CD3xCD20 이중특이적 항체 치료를 받은 적이 없거나(그룹 1) 이용 가능한 모든 표준 치료 옵션을 소진한 재발성 또는 불응성 질환(그룹 2)
- 2개 이상의 명확하게 구분된 병변 및/또는 결절이 침범된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 스캔을 기반으로 한 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위.
- 스크리닝(또는 보관 샘플) 시 림프절 조직의 가용성(파트 2 참가자만 해당)
- 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0, 1 또는 2
- 스크리닝 시 적절한 장기 기능
- 적절한 혈액학적 기능
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 스크리닝 시 림프종에 의한 CNS 침범.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 세포독성 화학요법, 방사선요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제, 면역요법 또는 시험용 약물을 포함한 항암 치료를 받은 경우. CAR-T 세포 또는 항-CD3xCD20 이중특이적 항체 요법(그룹 2에만 허용됨)을 사용한 사전 치료에는 4주 이상의 휴약 기간이 필요합니다.
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인해 임상적으로 유의미한 독성이 진행 중(예: 탈모증은 임상적으로 유의하지 않음).
- PIM 억제제를 사용한 사전 치료.
- 그룹 1에만 해당: CD3 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이적 항체를 사용한 이전 치료법.
- 연구 약물, MEN1703(1군 및 2군) 또는 글로피타맙(1군) 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 위험
- 모든 요산 저하제에 대한 금기 사항.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 대수술을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 조혈모세포 이식.
- (용량에 관계없이) 전신 면역 조절 요법이 필요하거나, 병력이나 현재 자가면역 질환 또는 영구적인 면역 억제를 초래하는 기타 질환이 확인된 경우.
- 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출됨.
- 진행 중이며 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거. 단, 문서화된 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2 이하 감염은 개선의 증거가 있거나 감염 악화의 증거가 없습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 모든 원인으로 인한 현재 활동성 간 질환
- 약물 유발성 폐렴이 진행 중입니다.
- 진행 중인 염증성 장질환.
- 활성으로 알려진 2차 악성종양
- 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 민감한 CYP2D6 기질 또는 치료 범위가 좁은 CYP2D6 기질로 알려진 약물, 강력하거나 중간 정도의 CYP2D6 억제제 또는 BCRP 억제제를 투여받은 경우 연구 약물의.
- 심장 기능 장애는 연구 시작 후 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증으로 정의됩니다.
- 활동적이고 진행 중인 혈전색전증 사건에 대한 치료를 받고 있습니다. 참고: 이전에 해결된 사건의 재발을 방지하거나 방지하기 위한 예방적 치료에는 적용되지 않습니다. 추가 위험 평가가 필요한 경우 의료 모니터를 통해 검토합니다.
심각한 심실성 부정맥(예: VT 또는 VF, ≥3회 연속 박동) 또는 심박수(QTc) ≥480ms로 교정된 QT 간격.
참고: 환자의 병력(예: 속분지 차단)이 경미한 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려져 있고 상태가 잘 조절되는 경우 최대 500ms의 QTc 값이 허용됩니다.
- 경구 경로를 통한 약물 섭취에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 질병, 증후군 또는 상태.
- 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우.
- 조사관의 의견에 따르면 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이전 또는 현재 의학적 상태, 병발 질병, 수술 이력, 신체 또는 12리드 심전도(ECG) 소견, 검사실 이상 또는 참작이 가능한 상황(예: 알코올 또는 약물 중독) 또는 연구 목적을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEN1703 + 글로피타맙
• 항-CD3xCD20 이중특이적 항체(1군) 치료에 경험이 없는 참가자에게는 MEN1703을 7일 동안 매일 150mg 또는 14일 동안 매일 125mg의 용량으로 21일 주기로 최대 1회 경구 투여합니다. 12주기, 1주기 8일에 2.5mg, 1주기 15일에 10mg, 2주기부터 1일에 30mg으로 단계적 투여 일정으로 IV 주입으로 글로피타맙과 병용. 질병 진행 또는 중단, 최대 12주기(파트 1, 2, 3)). 모든 참가자에게는 1주기 1일에 IV 주입으로 오비누투주맙 1,000mg이 투여됩니다. • 모든 표준 치료 옵션(2군)을 소진한 참가자는 진행성 질환이 발생할 때까지 연속 21일 치료 주기에서 연속 14일 동안 단일 제제로 MEN1703을 매일 125mg 경구 투여받게 됩니다(1부). 그리고 2). |
글로피타맙은 B세포 표면에 발현된 CD20에 2가로 결합하고 T세포 표면에 발현된 T세포 수용체 복합체의 CD3에 1가로 결합하는 이중특이성 단일클론 항체이다.
MEN1703 (Dapolsertib hydrochloride)은 Moloney Murine Leukemia 바이러스 (PIM) Kinases 및 FMS- 유사 티로신 키나제 3 (FLT3)에 대한 Proviral Integration 부위의 강력한 이중 억제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고피타맙
항-CD3xCD20 이중특이적 항체 치료에 경험이 없는 참가자(1군)는 단계적 투여 일정에 따라 IV 주입으로 투여되는 단일 제제로 글로피타맙을 투여받게 됩니다. 첫 번째 주기의 8일째에 2.5mg, 10mg으로 시작합니다. 1주기의 15일에, 그리고 2주기부터 질병 진행 또는 중단까지 1일에 30mg을 최대 12주기(파트 3) 동안 투여합니다.
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글로피타맙은 B세포 표면에 발현된 CD20에 2가로 결합하고 T세포 표면에 발현된 T세포 수용체 복합체의 CD3에 1가로 결합하는 이중특이성 단일클론 항체이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응의 수와 등급으로 평가됨
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12 개월
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파트 2 및 파트 3: 완전 응답(CR)(그룹 1)
기간: 12 개월
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악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 평가됨
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12 개월
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파트 2 및 파트 3: 전체 응답률(그룹 2)
기간: 12 개월
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Lugano 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
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최고 혈장 농도(Cmax) 평가
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12 개월
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최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 12 개월
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 평가
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12 개월
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농도 시간 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 12 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 평가
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12 개월
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2부 및 3부, AE의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응의 수와 등급으로 평가됨
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12 개월
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환자 보고 결과에 대한 치료의 영향(PRO)
기간: 12 개월
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환자의 5개 영역을 평가하는 30개 질문으로 구성된 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에 따라 측정된 림프종 증상, 웰빙 및 일반적인 건강 상태의 변화로 평가됩니다. 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 5개 영역과 GHS/QoL에서 점수가 높을수록 건강 관련(HR) QoL이 더 좋음을 반영하고, 증상 척도와 단일 항목에서 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 반영합니다.
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12 개월
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치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향
기간: 12 개월
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신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 포함한 암 치료의 15개 항목 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)을 사용하여 측정된 림프종 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화로 평가되며 다음을 포함합니다. 림프종 특이적 하위척도.
척도 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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첫 번째 치료부터 사망까지의 시간으로 평가됩니다.
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12 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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첫 번째 치료부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 평가됩니다.
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12 개월
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응답 기간(DoR)
기간: 12 개월
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첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 평가됩니다.
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12 개월
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완전 대응 기간(DoCR)
기간: 12 개월
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첫 번째 완전 반응(CR)부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 평가됩니다.
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12 개월
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응답 시간
기간: 12 개월
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첫 번째 치료부터 첫 번째 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 평가됩니다.
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12 개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 12 개월
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참가자가 연구 치료를 종료하고 후속 항림프종 치료를 받은 후 첫 번째 치료부터 받은 첫 번째 치료 시작일까지의 시간으로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JASPIS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .