辺縁帯リンパ腫の中国人患者の登録研究 (MOTIVE) (MOTIVE)
2024年11月28日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
中国人の辺縁帯リンパ腫患者における実際の臨床現場におけるさまざまな治療法の有効性と安全性：前向き観察的多施設研究
この研究は、中国人の辺縁帯リンパ腫患者における実際の治療法とそれに対応する有効性と安全性を評価するとともに、患者の特徴と健康関連の生活の質を探索的に分析することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 電話番号：+86021-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
辺縁帯リンパ腫（MZL）治療を受けようとしている参加者（インフォームドコンセントフォームに署名した時点でMZL治療を推奨されており、受ける予定のある者）
説明
包含基準:
- MZLと診断される
- MZLの治療適応を満たす
除外基準:
- 研究者が参加者をこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察コホート
新たに診断された辺縁帯リンパ腫（MZL）および再発/難治性のMZL参加者で、MZLの治療適応を満たし、これからMZL治療を受けようとしている参加者が含まれます。
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この研究における薬物の投与量と投与期間は、現地の臨床慣行と現地の医薬品ラベルに基づいて医師によって決定されます。
この研究の薬剤には、オビヌツズマブ、リツキシマブ、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤、レナリドマイドが含まれますが、これらに限定されません。
この非介入研究では、すべての治療薬の使用は、中国の臨床実践および/またはそれぞれの医薬品ラベルに基づいて医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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無増悪生存期間は、診断日から、2014年のルガーノ基準を使用して疾患の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：治療終了時の来院（約6ヶ月）
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全体的な反応を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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治療終了時の来院（約6ヶ月）
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完全応答率
時間枠：治療終了時の来院（約6ヶ月）
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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治療終了時の来院（約6ヶ月）
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次の治療までの時間
時間枠：治療開始から次の治療開始まで（最長約60ヶ月）
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治療開始から次の治療開始まで
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治療開始から次の治療開始まで（最長約60ヶ月）
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反応期間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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記録された完全奏効または部分奏効が最初に発生してから、疾患の進行/再発、または参加者の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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完全反応までの期間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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文書化された完全な反応が最初に発生してから、何らかの原因による進行、再発、死亡のいずれか早い方の日付までの時間。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 質問票で評価された健康関連の生活の質
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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欧州がん研究治療機構の主要な生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して患者が報告した結果。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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EORTC QLQ-NHL-LG20 アンケートによる健康関連の生活の質の評価
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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低悪性度非ホジキンリンパ腫患者に関する 20 項目を含む、欧州がん研究治療機構の QOL アンケートを使用した患者報告の転帰 (EORTC QLQ-NHL-LG20)。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 60 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOTIVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。