Rekisteritutkimus kiinalaisista potilaista, joilla on marginaalialueen lymfooma (MOTIVE) (MOTIVE)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Erilaisten hoitomuotojen tehokkuus ja turvallisuus reaalimaailman kliinisissä käytännöissä marginaalialueen lymfoomaa sairastavien kiinalaisten potilaiden keskuudessa: tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisia hoitomuotoja ja niiden vastaavaa tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on marginaalivyöhykelymfooma, ja samalla analysoida tutkivasti potilaan ominaisuuksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Puhelinnumero: +86021-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille on tulossa marginaalivyöhykkeen lymfoomahoito (MZL) (eli ne, joille on suositeltu MZL-hoitoa ja jotka aikovat saada sen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi MZL
- Täytä MZL:n hoito-aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Mukaan lukien äskettäin diagnosoitu marginaalivyöhykelymfooma (MZL) ja relapsoituneet/refraktaariset MZL-osallistujat, jotka täyttävät MZL:n hoitoaiheet ja ovat tulossa MZL-hoitoon.
|
Lääkäri määrittää minkä tahansa lääkkeen annoksen ja keston tässä tutkimuksessa paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisten lääkemerkintöjen perusteella.
Tämän tutkimuksen lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, obinututsumabi, rituksimabi, Bruton-tyrosiinikinaasin estäjät ja lenalidomidi.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa lääkäri määrittää kaiken hoitolääkkeiden käytön kliinisen käytännön ja/tai vastaavien lääkemerkintöjen perusteella Kiinassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (noin 6 kuukautta)
|
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Hoitokäynnin loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (noin 6 kuukautta)
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Hoitokäynnin loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen (jopa noin 60 kuukautta)
|
Hoidon alusta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen
|
Hoidon alusta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen (jopa noin 60 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai osallistujien mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-NHL-LG20 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä, joka sisältää 20 kohtaa potilaille, joilla on matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .