Studio del registro di pazienti cinesi con linfoma della zona marginale (MOTIVE) (MOTIVE)
28 novembre 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
L'efficacia e la sicurezza delle diverse modalità di trattamento nella pratica clinica nel mondo reale tra i pazienti cinesi con linfoma della zona marginale: uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico
Questo studio mira a valutare le modalità di trattamento nel mondo reale e la loro corrispondente efficacia e sicurezza nei pazienti cinesi con linfoma della zona marginale, analizzando anche in modo esplorativo le caratteristiche del paziente e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weili Zhao
- Numero di telefono: 610707 +862164370045
- Email: zwl_trial@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numero di telefono: +86021-64370045
- Email: zwl_trial@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che stanno per sottoporsi a un trattamento per linfoma della zona marginale (MZL) (ovvero, coloro a cui è stato raccomandato e intendono ricevere un trattamento MZL al momento della firma del modulo di consenso informato)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato come MZL
- Soddisfare le indicazioni terapeutiche per MZL
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di osservazione
Compresi i partecipanti al linfoma della zona marginale (MZL) di nuova diagnosi e ai partecipanti MZL recidivi/refrattari che soddisfano le indicazioni di trattamento per MZL e stanno per sottoporsi al trattamento MZL.
|
Il dosaggio e la durata di qualsiasi farmaco in questo studio saranno determinati dal medico in base alla pratica clinica locale e alle etichette locali dei farmaci.
I farmaci in questo studio includono, ma non sono limitati a, Obinutuzumab, Rituximab, inibitori della tirosina chinasi di Bruton e Lenalidomide.
In questo studio non interventistico, l'utilizzo di tutti i farmaci terapeutici sarà determinato dal medico in base alla pratica clinica e/o alle rispettive etichette dei farmaci in Cina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (circa 6 mesi)
|
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
|
Visita di fine trattamento (circa 6 mesi)
|
|
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (circa 6 mesi)
|
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
|
Visita di fine trattamento (circa 6 mesi)
|
|
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 60 mesi)
|
Dall'inizio del trattamento all'inizio del trattamento di linea successiva
|
Dall'inizio del trattamento all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 60 mesi)
|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Tempo dal primo verificarsi di una risposta completa documentata o di una risposta parziale alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
|
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Tempo dal primo verificarsi di una risposta completa documentata alla data di progressione, ricaduta o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa.
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario Core Quality of Life dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario EORTC QLQ-NHL-LG20
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro comprendente 20 elementi per pazienti con linfoma non Hodgkin a basso grado (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 60 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTIVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .