Estudo de registro de pacientes chineses com linfoma de zona marginal (MOTIVE) (MOTIVE)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A eficácia e segurança de diferentes modalidades de tratamento na prática clínica do mundo real entre pacientes chineses com linfoma de zona marginal: um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar as modalidades de tratamento do mundo real e sua correspondente eficácia e segurança em pacientes chineses com linfoma de zona marginal, ao mesmo tempo que analisa explorativamente as características do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contato:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de telefone: +86021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que estão prestes a se submeter ao tratamento com linfoma de zona marginal (MZL) (ou seja, aqueles que foram recomendados e pretendem receber tratamento com MZL no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido)
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como MZL
- Conheça as indicações de tratamento do MZL
Critério de exclusão:
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Observacional
Incluindo linfoma de zona marginal recentemente diagnosticado (MZL) e participantes com MZL recidivante/refratário que atendem às indicações de tratamento para MZL e estão prestes a se submeter ao tratamento com MZL.
|
A dosagem e a duração de qualquer medicamento neste estudo serão determinadas pelo médico com base na prática clínica local e nos rótulos locais dos medicamentos.
Os medicamentos neste estudo incluem, mas não estão limitados a, Obinutuzumabe, Rituximabe, inibidores de tirosina quinase Bruton e Lenalidomida.
Neste estudo não intervencionista, todo o uso de medicamentos de tratamento será determinado pelo médico com base na prática clínica e/ou nos respectivos rótulos dos medicamentos na China.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de resposta
Prazo: Visita de final de tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
A percentagem de participantes com resposta global foi determinada com base nas avaliações dos investigadores de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
|
Visita de final de tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: Visita de final de tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
A percentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
|
Visita de final de tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
|
Hora do próximo tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até o início do tratamento de próxima linha (até aproximadamente 60 meses)
|
Desde o início do tratamento até o início do tratamento de próxima linha
|
Desde o início do tratamento até o início do tratamento de próxima linha (até aproximadamente 60 meses)
|
|
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Tempo desde a primeira ocorrência de resposta completa documentada ou resposta parcial à progressão/recaída da doença, ou morte por qualquer causa para os participantes, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
|
Duração da resposta completa
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada até a data da progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o questionário EORTC QLQ-NHL-LG20
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Resultados relatados pelos pacientes usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, incluindo 20 itens para pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 60 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .