Estudio de registro de pacientes chinos con linfoma de zona marginal (MOTIVE) (MOTIVE)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
La eficacia y seguridad de diferentes modalidades de tratamiento en la práctica clínica del mundo real entre pacientes chinos con linfoma de zona marginal: un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar las modalidades de tratamiento del mundo real y su correspondiente efectividad y seguridad en pacientes chinos con linfoma de zona marginal, al mismo tiempo que analiza de manera exploratoria las características del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contacto:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de teléfono: +86021-64370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que están a punto de someterse a un tratamiento para el linfoma de zona marginal (MZL) (es decir, aquellos a quienes se les ha recomendado y tienen la intención de recibir el tratamiento con MZL al momento de firmar el formulario de consentimiento informado)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como MZL
- Conozca las indicaciones de tratamiento para MZL
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de observación
Incluyendo linfoma de zona marginal (MZL) recién diagnosticado y participantes con MZL en recaída/refractario que cumplen con las indicaciones de tratamiento para MZL y están a punto de someterse a un tratamiento con MZL.
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La dosis y la duración de cualquier medicamento en este estudio las determinará el médico según la práctica clínica local y las etiquetas de los medicamentos locales.
Los medicamentos en este estudio incluyen, entre otros, Obinutuzumab, Rituximab, inhibidores de la tirosina quinasa Bruton y Lenalidomida.
En este estudio no intervencionista, el médico determinará el uso de todos los medicamentos de tratamiento según la práctica clínica y/o las respectivas etiquetas de los medicamentos en China.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
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Visita de fin de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
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Visita de fin de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Tiempo para el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea (hasta aproximadamente 60 meses)
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Desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea (hasta aproximadamente 60 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Tiempo desde la primera aparición de una respuesta completa o parcial documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa de los participantes, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Tiempo desde la primera aparición de una respuesta completa documentada hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario EORTC QLQ-NHL-LG20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que incluye 20 ítems para pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (EORTC QLQ-NHL-LG20).
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .