Регистрационное исследование китайских пациентов с лимфомой маргинальной зоны (MOTIVE) (MOTIVE)
28 ноября 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Эффективность и безопасность различных методов лечения в реальной клинической практике среди китайских пациентов с лимфомой маргинальной зоны: проспективное обсервационное многоцентровое исследование
Это исследование направлено на оценку реальных методов лечения и их соответствующей эффективности и безопасности у китайских пациентов с лимфомой маргинальной зоны, а также на исследовательский анализ характеристик пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Номер телефона: +86021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которым предстоит пройти лечение лимфомы маргинальной зоны (МЗЛ) (т. е. те, кому было рекомендовано и планируется пройти лечение МЗЛ на момент подписания формы информированного согласия)
Описание
Критерии включения:
- Поставить диагноз МЗЛ
- Соответствовать показаниям к лечению MZL
Критерий исключения:
- Любая причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
Включая вновь диагностированную лимфому маргинальной зоны (МЗЛ) и участников с рецидивирующей/рефрактерной МЗЛ, которые соответствуют показаниям к лечению МЗЛ и собираются пройти лечение МЗЛ.
|
Дозировка и продолжительность приема любого препарата, участвующего в этом исследовании, будет определяться врачом на основе местной клинической практики и местных этикеток на лекарства.
Препараты, участвующие в этом исследовании, включают, помимо прочего, обинутузумаб, ритуксимаб, ингибиторы тирозинкиназы Брутона и леналидомид.
В этом неинтервенционном исследовании использование всех лечебных препаратов будет определяться врачом на основе клинической практики и/или соответствующих этикеток лекарств в Китае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного дня прогрессирования заболевания или рецидива (с использованием критериев Лугано 2014 г.) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: Посещение в конце лечения (примерно через 6 месяцев)
|
Процент участников с общим ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
Посещение в конце лечения (примерно через 6 месяцев)
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Посещение в конце лечения (примерно через 6 месяцев)
|
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
Посещение в конце лечения (примерно через 6 месяцев)
|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: От начала лечения до начала лечения следующей линии (приблизительно до 60 месяцев)
|
От начала лечения до начала терапии следующей линии
|
От начала лечения до начала лечения следующей линии (приблизительно до 60 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Время с момента первого появления документально подтвержденного полного ответа или частичного ответа на прогрессирование/рецидив заболевания или смерть участников по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
|
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Время от первого появления документированного полного ответа до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Результаты, сообщаемые пациентами, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EORTC QLQ-NHL-LG20
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Результаты, сообщаемые пациентами, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, включающего 20 пунктов для пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOTIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .