Registerundersøgelse af kinesiske patienter med marginal zone lymfom (MOTIVE) (MOTIVE)
28. november 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Effektiviteten og sikkerheden af forskellige behandlingsformer i den virkelige verden klinisk praksis blandt kinesiske patienter med marginal zone lymfom: en prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkelige behandlingsmodaliteter og deres tilsvarende effektivitet og sikkerhed hos kinesiske patienter med marginal zone lymfom, samtidig med at den udforskende analyserer patientkarakteristika og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonnummer: +86021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der er ved at gennemgå behandling med marginal zone lymfom (MZL) (dvs. dem, der er blevet anbefalet til og har til hensigt at modtage MZL-behandling på tidspunktet for underskrivelsen af formularen til informeret samtykke)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret som MZL
- Opfyld behandlingsindikationerne for MZL
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Herunder nydiagnosticeret marginal zone lymfom (MZL) og recidiv/refraktær MZL deltagere, der opfylder behandlingsindikationerne for MZL og skal til at gennemgå MZL behandling.
|
Dosis og varighed af ethvert lægemiddel i denne undersøgelse vil blive bestemt af lægen baseret på lokal klinisk praksis og lokale lægemiddeletiketter.
Lægemidlerne i denne undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, Obinutuzumab, Rituximab, Bruton tyrosinkinasehæmmere og Lenalidomid.
I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil al behandling af lægemiddelbrug blive bestemt af lægen baseret på klinisk praksis og/eller de respektive lægemiddeletiketter i Kina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med overordnet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
|
Slut på behandlingsbesøg (ca. 6 måneder)
|
|
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
|
Slut på behandlingsbesøg (ca. 6 måneder)
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til påbegyndelse af næstelinjebehandling (op til ca. 60 måneder)
|
Fra behandlingsstart til påbegyndelse af næstelinjebehandling
|
Fra behandlingsstart til påbegyndelse af næstelinjebehandling (op til ca. 60 måneder)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Tid fra første forekomst af dokumenteret fuldstændig respons eller delvis respons på sygdomsprogression/-tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag for deltagerne, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
|
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret fuldstændig reaktion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Patientrapporterede resultater ved hjælp af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30) .
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-NHL-LG20 spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet fra The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema inklusive 20 emner til patienter med lavgradigt non-Hodgkin-lymfom (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 60 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTIVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .