Étude de registre de patients chinois atteints de lymphome de la zone marginale (MOTIVE) (MOTIVE)
28 novembre 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
L'efficacité et la sécurité des différentes modalités de traitement dans la pratique clinique réelle chez les patients chinois atteints de lymphome de la zone marginale : une étude prospective, observationnelle et multicentrique
Cette étude vise à évaluer les modalités de traitement du monde réel et leur efficacité et sécurité correspondantes chez les patients chinois atteints d'un lymphome de la zone marginale, tout en analysant également de manière exploratoire les caractéristiques des patients et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contact:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numéro de téléphone: +86021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui sont sur le point de subir un traitement contre le lymphome de la zone marginale (MZL) (c'est-à-dire ceux qui ont été recommandés et ont l'intention de recevoir un traitement MZL au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé)
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué comme MZL
- Répondre aux indications du traitement pour le MZL
Critère d'exclusion:
- Toute raison qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle
Y compris le lymphome de la zone marginale (MZL) nouvellement diagnostiqué et les participants au MZL en rechute/réfractaire qui répondent aux indications du traitement pour le MZL et sont sur le point de suivre un traitement par MZL.
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La posologie et la durée de tout médicament dans cette étude seront déterminées par le médecin en fonction de la pratique clinique locale et des étiquettes locales des médicaments.
Les médicaments de cette étude comprennent, sans s'y limiter, l'obinutuzumab, le rituximab, les inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton et le lénalidomide.
Dans cette étude non interventionnelle, toute utilisation de médicaments thérapeutiques sera déterminée par le médecin en fonction de la pratique clinique et/ou des étiquettes respectives des médicaments en Chine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Visite de fin de traitement (environ 6 mois)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
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Visite de fin de traitement (environ 6 mois)
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Taux de réponse complète
Délai: Visite de fin de traitement (environ 6 mois)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
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Visite de fin de traitement (environ 6 mois)
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Délai jusqu'au prochain traitement
Délai: Du début du traitement jusqu’au début du traitement de prochaine intention (jusqu’à environ 60 mois)
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Du début du traitement à l’initiation du traitement de prochaine intention
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Du début du traitement jusqu’au début du traitement de prochaine intention (jusqu’à environ 60 mois)
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Durée de la réponse
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse complète documentée ou d'une réponse partielle à la progression/rechute de la maladie, ou au décès quelle qu'en soit la cause pour les participants, selon la première éventualité.
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Durée de la réponse complète
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Délai entre la première occurrence d'une réponse complète documentée et la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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La survie globale
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-NHL-LG20
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer comprenant 20 éléments pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade (EORTC QLQ-NHL-LG20).
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Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 60 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .