Badanie rejestru chińskich pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MOTIVE) (MOTIVE)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod leczenia w rzeczywistej praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest ocena rzeczywistych metod leczenia oraz odpowiadającej im skuteczności i bezpieczeństwa u chińskich pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej, a także eksploracyjna analiza cech pacjentów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numer telefonu: +86021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy mają zostać poddani leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) (tj. ci, którym zalecono leczenie MZL i zamierzają je poddać w momencie podpisania formularza świadomej zgody)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdiagnozowanym jako MZL
- Poznaj wskazania do leczenia MZL
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny powód, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Obejmuje to nowo zdiagnozowanego chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) oraz uczestników MZL z nawrotem/opornością na leczenie, którzy spełniają wskazania do leczenia MZL i wkrótce zostaną poddani leczeniu MZL.
|
Dawkowanie i czas trwania dowolnego leku biorącego udział w tym badaniu zostaną określone przez lekarza na podstawie lokalnej praktyki klinicznej i lokalnych etykiet leków.
Leki uwzględnione w tym badaniu obejmują między innymi obinutuzumab, rytuksymab, inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona i lenalidomid.
W tym badaniu nieinterwencyjnym lekarz określi użycie każdego leku leczniczego w oparciu o praktykę kliniczną i/lub odpowiednie etykiety leków w Chinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, według kryteriów z Lugano 2014, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (około 6 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ogólną odpowiedź, określono na podstawie oceny badaczy według kryteriów z Lugano z 2014 r.
|
Wizyta kończąca leczenie (około 6 miesięcy)
|
|
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (około 6 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź, został określony na podstawie oceny badaczy według kryteriów z Lugano z 2014 r.
|
Wizyta kończąca leczenie (około 6 miesięcy)
|
|
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii (do około 60 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii
|
Od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii (do około 60 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej do progresji/nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-NHL-LG20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczącego jakości życia, zawierającego 20 pozycji dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTIVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .