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Registerstudie chinesischer Patienten mit Marginalzonenlymphom (MOTIVE) (MOTIVE)

28. November 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmodalitäten in der realen klinischen Praxis bei chinesischen Patienten mit Marginalzonenlymphom: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, reale Behandlungsmodalitäten und ihre entsprechende Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Patienten mit Randzonenlymphom zu bewerten und gleichzeitig Patientenmerkmale und gesundheitsbezogene Lebensqualität explorativ zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die kurz vor einer Behandlung mit einem Marginalzonenlymphom (MZL) stehen (d. h. diejenigen, denen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine MZL-Behandlung empfohlen wurde und dies beabsichtigen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als MZL diagnostiziert werden
  • Erfüllen Sie die Behandlungsindikationen für MZL

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Einschließlich neu diagnostizierter Marginalzonenlymphome (MZL) und rezidivierender/refraktärer MZL-Teilnehmer, die die Behandlungsindikationen für MZL erfüllen und kurz vor einer MZL-Behandlung stehen.
Sonstiges: Alle Auswahl und Anwendung des Behandlungsschemas werden vom Arzt auf der Grundlage der klinischen Praxis und/oder der jeweiligen Arzneimitteletiketten in China festgelegt.
Die Dosierung und Dauer jedes Arzneimittels in dieser Studie wird vom Arzt auf der Grundlage der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Arzneimitteletiketten festgelegt. Zu den Medikamenten in dieser Studie gehören unter anderem Obinutuzumab, Rituximab, Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren und Lenalidomid. In dieser nicht-interventionellen Studie wird der gesamte Medikamentenkonsum zur Behandlung vom Arzt auf der Grundlage der klinischen Praxis und/oder der jeweiligen Arzneimitteletiketten in China festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Diagnosedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (ca. 6 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Behandlungsbesuchs (ca. 6 Monate)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (ca. 6 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Behandlungsbesuchs (ca. 6 Monate)
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu ca. 60 Monaten)
Vom Beginn der Behandlung bis zur Einleitung der Next-Line-Behandlung
Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu ca. 60 Monaten)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für die Teilnehmer, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten vollständigen Reaktion bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-NHL-LG20-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, einschließlich 20 Elementen für Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (EORTC QLQ-NHL-LG20).
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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