Registerstudie van Chinese patiënten met lymfoom in de marginale zone (MOTIVE) (MOTIVE)
28 november 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
De effectiviteit en veiligheid van verschillende behandelingsmodaliteiten in de praktijk van de klinische praktijk bij Chinese patiënten met lymfoom in de marginale zone: een prospectief, observationeel onderzoek in meerdere centra
Deze studie heeft tot doel de behandelingsmodaliteiten in de praktijk en de bijbehorende effectiviteit en veiligheid te evalueren bij Chinese patiënten met lymfoom in de marginale zone, terwijl ook de kenmerken van de patiënt en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op verkennende wijze worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weili Zhao
- Telefoonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefoonnummer: +86021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die op het punt staan een behandeling met marginaal zone-lymfoom (MZL) te ondergaan (d.w.z. degenen die zijn aanbevolen voor en van plan zijn een MZL-behandeling te ondergaan op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn als MZL
- Maak kennis met de behandelindicaties voor MZL
Uitsluitingscriteria:
- Elke reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiecohort
Inclusief nieuw gediagnosticeerd marginale zone lymfoom (MZL) en recidief/refractaire MZL-deelnemers die voldoen aan de behandelingsindicaties voor MZL en op het punt staan een MZL-behandeling te ondergaan.
|
De dosering en duur van elk medicijn in dit onderzoek zal worden bepaald door de arts op basis van de lokale klinische praktijk en de lokale medicijnlabels.
De geneesmiddelen in deze studie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, Obinutuzumab, Rituximab, Bruton-tyrosinekinaseremmers en Lenalidomide.
In dit niet-interventionele onderzoek zal al het medicijngebruik voor de behandeling worden bepaald door de arts op basis van de klinische praktijk en/of de respectieve medicijnlabels in China.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, op basis van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Einde behandelingsbezoek (ongeveer 6 maanden)
|
Het percentage deelnemers met een algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014.
|
Einde behandelingsbezoek (ongeveer 6 maanden)
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Einde behandelingsbezoek (ongeveer 6 maanden)
|
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014.
|
Einde behandelingsbezoek (ongeveer 6 maanden)
|
|
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het starten van de volgendelijnsbehandeling (tot ongeveer 60 maanden)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de start van de volgendelijnsbehandeling
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het starten van de volgendelijnsbehandeling (tot ongeveer 60 maanden)
|
|
Duur van de respons
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons op ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
|
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde volledige reactie tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de Core Quality of Life-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30).
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-NHL-LG20-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life, inclusief 20 items voor patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 60 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOTIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .