변연부 림프종을 앓고 있는 중국 환자의 등록 연구(동기) (MOTIVE)
2024년 11월 28일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
변연부 림프종을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 한 실제 임상 실습에서 다양한 치료 방식의 효과 및 안전성: 전향적, 관찰적, 다기관 연구
본 연구의 목표는 중국 변연부 림프종 환자의 실제 치료 방식과 이에 따른 효과 및 안전성을 평가하는 동시에 환자 특성 및 건강 관련 삶의 질을 탐구적으로 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 전화번호: +86021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
변연부 림프종(MZL) 치료를 받을 예정인 참가자(즉, 사전 동의서 서명 당시 MZL 치료를 권장받았고 받을 예정인 참가자)
설명
포함 기준:
- MZL 진단을 받다
- MZL 치료 적응증 충족
제외 기준:
- 연구자가 판단하기에 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
새로 진단된 변연부 림프종(MZL) 및 MZL 치료 적응증을 충족하고 MZL 치료를 받을 예정인 재발/불응성 MZL 참가자를 포함합니다.
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본 연구에서 약물의 복용량과 기간은 현지 임상 관행 및 현지 약물 라벨을 기반으로 의사가 결정합니다.
이 연구에 사용된 약물에는 Obinutuzumab, Rituximab, Bruton 티로신 키나제 억제제 및 Lenalidomide가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
이 비개입 연구에서 모든 치료 약물 사용은 임상 실습 및/또는 중국의 해당 약물 라벨을 기반으로 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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무진행 생존 기간은 2014년 루가노 기준(2014 Lugano 기준)을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 방문 종료(약 6개월)
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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치료 방문 종료(약 6개월)
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완료 응답률
기간: 치료 방문 종료(약 6개월)
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완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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치료 방문 종료(약 6개월)
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다음 치료까지의 시간
기간: 치료 시작부터 다음 치료 시작까지(최대 약 60개월)
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치료 시작부터 다음 치료 개시까지
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치료 시작부터 다음 치료 시작까지(최대 약 60개월)
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응답 기간
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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질병 진행/재발에 대한 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응이 처음 발생하거나 참가자의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터의 시간입니다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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완전한 응답 기간
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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문서화된 완전한 반응이 처음 발생한 날부터 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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전체 생존
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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전체생존기간은 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간으로 정의하였다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 환자가 보고한 결과.
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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EORTC QLQ-NHL-LG20 설문지를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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저등급 비호지킨 림프종 환자를 위한 20개 항목이 포함된 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(EORTC QLQ-NHL-LG20).
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데이터 마감까지 기준(최대 약 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOTIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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