Registerstudie av kinesiske pasienter med marginalsone lymfom (MOTIVE) (MOTIVE)
28. november 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsformer i klinisk praksis i den virkelige verden blant kinesiske pasienter med marginalsone lymfom: en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere virkelige behandlingsmodaliteter og deres tilsvarende effektivitet og sikkerhet hos kinesiske pasienter med marginalsone lymfom, samtidig som den utforsker pasientkarakteristikker og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonnummer: +86021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som er i ferd med å gjennomgå behandling med marginalsone lymfom (MZL) (dvs. de som har blitt anbefalt for og har til hensikt å motta MZL-behandling på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert som MZL
- Møt behandlingsindikasjonene for MZL
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Inkludert nydiagnostisert marginalsone lymfom (MZL) og tilbakefall/refraktær MZL-deltakere som oppfyller behandlingsindikasjonene for MZL og er i ferd med å gjennomgå MZL-behandling.
|
Doseringen og varigheten av ethvert medikament i denne studien vil bli bestemt av legen basert på lokal klinisk praksis og lokale legemiddeletiketter.
Legemidlene i denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til, Obinutuzumab, Rituximab, Bruton tyrosinkinasehemmere og Lenalidomide.
I denne ikke-intervensjonelle studien vil all behandlingsmedisinbruk bli bestemt av legen basert på klinisk praksis og/eller de respektive legemiddeletikettene i Kina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne med samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
Slutt på behandlingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
Slutt på behandlingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppstart av nestelinjebehandling (opptil ca. 60 måneder)
|
Fra behandlingsstart til oppstart av nestelinjebehandling
|
Fra behandlingsstart til oppstart av nestelinjebehandling (opptil ca. 60 måneder)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Tid fra første forekomst av dokumentert fullstendig respons eller delvis respons på sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakerne, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
|
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Pasientrapporterte utfall ved hjelp av spørreskjemaet The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) .
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-NHL-LG20 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av spørreskjemaet The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema inkludert 20 elementer for pasienter med lavgradig non-Hodgkin lymfom (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .