ネオアジュバント治療または導入治療後のNSCLC患者の外科戦略
2024年7月30日 更新者：Ruijin Hospital
肺がんは世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、悪性腫瘍の中で最も死亡率が高くなります。
近年、標的療法や免疫療法などの治療法が徐々に開発され、肺がん患者の全生存期間は大幅に改善されました。
しかし、診断時の腫瘍の病期分類が後期である場合、患者は肺切除術のみで済むことが多く、肺葉切除術よりも術後合併症の発生率が高く、生活の質が低下し、補助療法を継続する機会が失われる可能性があり、予後に影響を及ぼします。
私たちのグループは、手術可能な非小細胞肺癌患者における術前補助療法または導入療法後の肺切除術から葉切除術への移行の実現可能性、安全性、および予後を調査するために、この単群前向き臨床研究を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
われわれは、手術可能な非小細胞肺がん患者における術前補助療法または導入療法後の肺切除術から葉切除術への移行の実現可能性、安全性、予後を調査するために、多施設共同単群前向き臨床研究を実施することを提案する。 予想されるサンプルサイズは 50 人の患者です。 研究は5年間続きます。
患者がグループに登録された後、さらなる関連検査（胸部造影CT、PET-CT（オプション）、頭蓋MR、気管支鏡検査、心臓超音波検査、肺機能、心電図、血液検査）が完了し、手術の禁忌が除外されました。そして患者は、多分野（胸部外科、呼吸器内科、放射線科）の議論の後、術前補助療法または導入化学免疫療法を受けるかどうか評価された。 患者がこれらの治療を完了した後、全身の術前検査（胸部造影CT、PET-CT（オプション）、頭蓋MR、気管支鏡検査、心臓超音波検査、肺機能、心電図、血液検査）を受け、開腹または低侵襲の根治的肺がん手術を受ける必要があります。系統的なリンパ節郭清が行われました。 周術期合併症、リンパ節郭清、R0クリアランス率、3年無イベント生存率、全生存率および無病生存率、生活の質、肺機能を記録し、評価した。
外科的戦略には、肺切除術、両葉切除術、袖状葉切除術、および葉切除術が含まれます。
患者は手術後1か月と3か月後に追跡調査されます。 その後、最初の年は 3 か月ごと、手術後 1 年後は 6 か月ごとに、毎回の来院時に血液検査、生化学検査、腫瘍指数、および胸部 CT 検査が行われます。 術後1年以内は頭部MRを半年毎、PET-CTを1年毎に実施し、術後1年以降は頭部MRを半年毎、PET-CTを1年毎に実施した。
研究者らは、インターネットまたは電話を通じて研究参加者またはその家族に連絡し、治療スケジュールを通知し、次回の訪問を思い出させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hecheng Li
- 電話番号：13917113402
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhengxin Yin
- 電話番号：13601615676
- メール：hunterfh1@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Hecheng Li, Medical Doctor
- 電話番号：13917113402
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
-
コンタクト：
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- 電話番号：13601615676
- メール：hunterfh1@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者のソース: 外来患者募集場所: 参加者センターの胸部外科・呼吸器内科クリニック。
採用方法：WeChat公開番号、部門のWebサイト、その他のオンラインチャネルを通じて採用情報を公開します。
研究者らは外来診療所に通う患者の肺に関する研究を実施した。 瑞金病院外来の肺がん患者の事前評価と登録資格のある患者の特定、胸部CT、PET-CT（オプション）、心臓超音波検査、肺機能およびその他の補助検査の改善を経て、そして、登録資格があることが明らかになった後、被験者は研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名します。
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、コンプライアンスが良好で、観察と追跡調査を完了するための実験の要件に協力でき、インフォームドコンセントフォームに署名できます。
- 18歳以上75歳未満。男性と女性は限定されません。
- 病理学的に確認された臨床病期T2-4N0-2の非小細胞肺がん、切除可能な非小細胞肺がん、肺切除術が必要な可能性があり、術前補助療法または導入療法を受けている。
- ASA スコア: グレード I ～ III。
- 心肺機能の評価は肺がん根治手術の要件を満たすことができ、肝臓と腎臓の機能は正常です。
除外基準:
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害があり、手術に耐えられない人。
- 制御不能な神経疾患または精神疾患または精神障害を患っており、コンプライアンスが不十分で、協力して治療反応を説明することができない人。
- 肺膿瘍や喀血により緊急手術や緩和手術を予定している方。
- 治療を受けたことがある、または術前補助療法、導入放射線療法、標的療法を受けている人。
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある方
- 胸部手術歴のある方
- 妊娠中または授乳中の女性の方
- 避妊を拒否する妊娠可能年齢の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
登録患者数
患者がグループに登録された後、さらなる関連検査（胸部造影CT、PET-CT（オプション）、頭蓋MR、気管支鏡検査、心臓超音波検査、肺機能、心電図、血液検査）が完了し、手術の禁忌が除外されました。そして患者はネオアジュバント免疫化学療法を受けるように評価された。
治療後、患者は再評価され、多分野（胸部外科、呼吸器内科、放射線科）での議論の後、外科的治療に応じる必要があり、肺切除術、肺葉切除術、二重切除術などの開腹または低侵襲の根治的肺がん手術および全身リンパ節郭清が実施された。葉切除術、拡大葉切除術、または袖状葉切除術。
周術期合併症、リンパ節郭清、R0クリアランス率、3年無イベント生存率、全生存率および無病生存率、生活の質、肺機能を記録し、評価した。
|
登録後、患者は術前補助免疫化学療法を受ける必要があり、手術戦略を決定するために治療後に再評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍 R0 切除率 (肺葉切除術)
時間枠：術後2週間 冷凍病理検査・パラフィン病理検査による
|
術後の肺がん標本の病理学的所見によって評価された、肺葉切除術によって腫瘍が完全に除去された患者の割合
|
術後2週間 冷凍病理検査・パラフィン病理検査による
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ節郭清
時間枠：パラフィン病理検査による手術後 2 週間
|
手術中の総リンパ節郭清数、リンパ節郭清ステーション数、各ステーションのリンパ節郭清数を記録し、病理結果に応じて評価する。
|
パラフィン病理検査による手術後 2 週間
|
|
手術期間
時間枠：手術後1ヶ月
|
手術時間を分（分）単位で記録し、手術記録と周術期の臨床症状、臨床検査、身体検査によって評価します。
|
手術後1ヶ月
|
|
術中出血
時間枠：手術後1ヶ月
|
術中の出血をミリリットル（ml）単位で記録し、手術記録および周術期の臨床症状、臨床検査、身体検査によって評価します。
|
手術後1ヶ月
|
|
術中事故の発生率
時間枠：手術後1ヶ月
|
手術記録および周術期の臨床症状、臨床検査、身体検査によって評価された、出血、正常組織または臓器への損傷を含む術中事故の発生率（%）を記録します。
|
手術後1ヶ月
|
|
術後の短期有効性指標
時間枠：手術後1ヶ月
|
術後の入院期間（日数）、術後30日以内の生存期間を記録し、術後のフォローアップを通じて評価します。
|
手術後1ヶ月
|
|
周術期合併症率
時間枠：手術後1ヶ月
|
臨床症状、臨床検査、身体検査によって評価されます
|
手術後1ヶ月
|
|
3年無病生存率
時間枠：登録患者全員が 3 年間の追跡調査を完了したとき
|
術後追跡調査によって評価され、手術後 3 年経過しても腫瘍の再発または転移がない患者の割合として定義されます。
|
登録患者全員が 3 年間の追跡調査を完了したとき
|
|
3年全生存率
時間枠：登録患者全員が 3 年間の追跡調査を完了したとき
|
術後 3 年後にまだ生存している患者の割合として定義され、術後の追跡調査によって評価されます。
|
登録患者全員が 3 年間の追跡調査を完了したとき
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。