- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534489
Chirurgische Strategie von NSCLC-Patienten nach neoadjuvanter oder Induktionsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, eine multizentrische, einarmige prospektive klinische Studie durchzuführen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Prognose der Umstellung von Pneumonektomie auf Lobektomie nach neoadjuvanter oder Induktionstherapie bei Patienten mit operablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt 50 Patienten. Das Studium wird 5 Jahre dauern.
Nachdem die Patienten in die Gruppe aufgenommen wurden, wurden weitere relevante Untersuchungen (Thoraxvergrößerungs-CT, PET-CT (optional), Schädel-MRT, Bronchoskopie, Herzultraschall, Lungenfunktion, Elektrokardiogramm, Bluttests) abgeschlossen, Kontraindikationen für eine Operation wurden ausgeschlossen, und die Patienten wurden nach multidisziplinärer Diskussion (Thoraxchirurgie, Atemwegsmedizin, Radiologie) auf eine neoadjuvante oder Induktionschemoimmuntherapie untersucht. Nachdem die Patienten diese Behandlungen abgeschlossen haben, sollten systemische präoperative Untersuchungen (Brustvergrößerungs-CT, PET-CT (optional), Schädel-MRT, Bronchoskopie, Herzultraschall, Lungenfunktion, Elektrokardiogramm, Bluttests) und offene oder minimalinvasive radikale Lungenkrebsoperationen durchgeführt werden und eine systematische Lymphknotendissektion wurden durchgeführt. Die perioperativen Komplikationen, die Lymphknotendissektion, die R0-Clearance-Rate, die ereignisfreie 3-Jahres-Überlebensrate, die Gesamt- und krankheitsfreie Überlebensrate, die Lebensqualität und die Lungenfunktion wurden aufgezeichnet und bewertet.
Die chirurgischen Strategien umfassen Pneumonektomie, Doppellobektomie, Hülsenlobektomie und Lobektomie.
Die Patienten werden ein bis drei Monate nach der Operation nachuntersucht. Dann alle drei Monate im ersten Jahr, alle sechs Monate nach einem Jahr der Operation, mit Blutuntersuchung, Biochemie, Tumorindizes und einer Thorax-CT-Untersuchung bei jedem Besuch. Innerhalb eines Jahres nach der Operation wurde alle sechs Monate ein MRT des Kopfes und ein Jahr später eine PET-CT durchgeführt. Ein Jahr nach der Operation wurde alle sechs Monate ein MRT des Kopfes und jedes Jahr eine PET-CT durchgeführt.
Die Forscher werden die Studienteilnehmer oder deren Familien über das Internet oder Telefon kontaktieren, um sie über den Behandlungsplan zu informieren und sie an Nachuntersuchungen zu erinnern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hecheng Li
- Telefonnummer: 13917113402
- E-Mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhengxin Yin
- Telefonnummer: 13601615676
- E-Mail: hunterfh1@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: 13917113402
- E-Mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Kontakt:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Telefonnummer: 13601615676
- E-Mail: hunterfh1@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Quelle der Studienteilnehmer: ambulante Patienten Rekrutierungsort: Klinik für Thoraxchirurgie und Beatmungsmedizin der teilnehmenden Zentren.
Rekrutierungsmethode: Über die öffentliche WeChat-Nummer, die Website der Abteilung und andere Online-Kanäle zur Veröffentlichung von Rekrutierungsinformationen.
Die Forscher führten eine Studie an der Lunge von Patienten durch, die ambulante Kliniken aufsuchten. Nach einer vorläufigen Beurteilung von Lungenkrebspatienten in der Ambulanz des Ruijin-Krankenhauses und der Identifizierung derjenigen, die möglicherweise für die Aufnahme in Frage kommen, sowie einer Verbesserung der Brust-CT, PET-CT (optional), Herzultraschall, Lungenfunktion und anderer Hilfsuntersuchungen, und sobald klar ist, dass sie zur Einschreibung berechtigt sind, werden die Probanden über die Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, haben eine gute Compliance, können mit den Anforderungen des Experiments kooperieren, um die Beobachtung und Nachsorge abzuschließen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Alter über 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt; männlich und weiblich sind nicht begrenzt;
- Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im klinischen Stadium T2-4N0-2, resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der möglicherweise eine Pneumonektomie benötigt und eine neoadjuvante oder Induktionstherapie erhält.
- ASA-Score: Grad I-III;
- Die Beurteilung der kardiopulmonalen Funktion kann die Anforderungen einer radikalen Lungenkrebsoperation erfüllen und die Leber- und Nierenfunktionen sind normal.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerwiegenden Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die die Operation nicht vertragen;
- Personen mit unkontrollierbaren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance und der Unfähigkeit, zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben.
- Diejenigen, die sich aufgrund eines Lungenabszesses oder einer Hämoptyse einer Notoperation oder einer palliativen Operation unterziehen müssen.
- Diejenigen, die behandelt wurden oder sich einer neoadjuvanten oder Induktionsstrahlentherapie oder einer gezielten Therapie unterziehen.
- Diejenigen, die eine kombinierte Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren haben
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Thoraxoperationen haben
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten im gebärfähigen Alter, die die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eingeschriebene Patienten
Nachdem die Patienten in die Gruppe aufgenommen wurden, wurden weitere relevante Untersuchungen (Thoraxvergrößerungs-CT, PET-CT (optional), Schädel-MRT, Bronchoskopie, Herzultraschall, Lungenfunktion, Elektrokardiogramm, Bluttests) abgeschlossen, Kontraindikationen für eine Operation wurden ausgeschlossen, und die Patienten wurden auf eine neoadjuvante Immunchemotherapie untersucht.
Nach der Behandlung sollten die Patienten nach multidisziplinärer Diskussion (Thoraxchirurgie, Atemwegsmedizin, Radiologie) neu untersucht werden und für eine chirurgische Behandlung geeignet sein. Außerdem wurden eine offene oder minimal-invasive radikale Lungenkrebsoperation und eine systematische Lymphknotendissektion, einschließlich Pneumonektomie, Lobektomie, durchgeführt Lobektomie, erweiterte Lobektomie oder Hülsenlobektomie.
Die perioperativen Komplikationen, die Lymphknotendissektion, die R0-Clearance-Rate, die ereignisfreie 3-Jahres-Überlebensrate, die Gesamt- und krankheitsfreie Überlebensrate, die Lebensqualität und die Lungenfunktion wurden aufgezeichnet und bewertet.
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Nach der Aufnahme sollten die Patienten eine neoadjuvante Immunchemotherapie erhalten und nach der Behandlung wird eine Neubewertung durchgeführt, um über die Operationsstrategie zu entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumor-R0-Resektionsrate (Lobektomie)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation gemäß dem Frozen-Pathologietest und dem Paraffin-Pathologietest
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der Anteil der Patienten mit vollständiger Tumorentfernung durch Lobektomie, bewertet anhand der pathologischen Befunde postoperativer Lungenkrebsproben
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Zwei Wochen nach der Operation gemäß dem Frozen-Pathologietest und dem Paraffin-Pathologietest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation laut pathologischem Paraffintest
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Notieren Sie die Gesamtzahl der Lymphknotendissektionen, die Anzahl der Stationen der Lymphknotendissektion und die Anzahl der Lymphknotendissektionen an jeder Station während der Operation und bewerten Sie diese anhand der pathologischen Ergebnisse.
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Zwei Wochen nach der Operation laut pathologischem Paraffintest
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Notieren Sie die Dauer der Operation in Minuten (Minuten), bewertet anhand von Operationsunterlagen und perioperativen klinischen Manifestationen, Labortests und körperlicher Untersuchung
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1 Monat nach der Operation
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Zeichnen Sie intraoperative Blutungen in Millilitern (ml) auf, ausgewertet anhand von chirurgischen Aufzeichnungen und perioperativen klinischen Manifestationen, Labortests und körperlicher Untersuchung
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1 Monat nach der Operation
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Häufigkeit intraoperativer Unfälle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Erfassen Sie die Inzidenz intraoperativer Unfälle in Prozent (%), einschließlich Blutungen, Verletzungen von normalem Gewebe oder Organ, bewertet anhand von Operationsunterlagen und perioperativen klinischen Manifestationen, Labortests und körperlichen Untersuchungen
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1 Monat nach der Operation
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Postoperative kurzfristige Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Erfassen Sie die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage), das Überleben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und bewerten Sie es durch postoperative Nachuntersuchungen
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1 Monat nach der Operation
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Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Bewertet durch klinische Manifestationen, Labortests und körperliche Untersuchung
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1 Monat nach der Operation
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3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: Wenn alle eingeschlossenen Patienten die 3-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen haben
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definiert als der Anteil der Patienten ohne Tumorrezidiv oder Metastasierung 3 Jahre nach der Operation, bewertet durch postoperative Nachuntersuchungen
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Wenn alle eingeschlossenen Patienten die 3-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen haben
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Wenn alle eingeschlossenen Patienten die 3-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen haben
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Definiert als der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation noch am Leben sind, und wird durch postoperative Nachuntersuchungen bewertet.
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Wenn alle eingeschlossenen Patienten die 3-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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