Chirurgická strategie pacientů s NSCLC po neoadjuvantní nebo indukční léčbě
30. července 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Rakovina plic je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů a má nejvyšší úmrtnost mezi zhoubnými nádory.
V posledních letech, s postupným rozvojem terapeutických modalit, jako je cílená terapie a imunoterapie, se celkové přežití pacientů s rakovinou plic výrazně zlepšilo.
Pozdní staging nádoru v době diagnózy však často zanechává pacienty pouze s pneumonektomií, která ovlivňuje prognózu vyšší mírou pooperačních komplikací než lobektomie, horší kvalitou života a možnou ztrátou možnosti pokračovat v adjuvantní léčbě.
Naše skupina navrhuje provést tuto jednoramennou prospektivní klinickou studii s cílem prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a prognózu přechodu z pneumonektomie na lobektomii po neoadjuvantní nebo indukční terapii u pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme provést multicentrickou, jednoramennou prospektivní klinickou studii ke zkoumání proveditelnosti, bezpečnosti a prognózy přechodu z pneumonektomie na lobektomii po neoadjuvantní nebo indukční terapii u pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic. Předpokládaná velikost vzorku je 50 pacientů. Studium bude trvat 5 let.
Po zařazení pacientů do souboru byla doplněna další relevantní vyšetření (CT zvětšení hrudníku, PET-CT (volitelné), kraniální MR, bronchoskopie, ultrazvuk srdce, funkce plic, elektrokardiogram, krevní testy), vyloučeny kontraindikace k operaci, a pacienti byli po multidisciplinární diskusi (hrudní chirurgie, respirační medicína, radiologie) hodnoceni jako příjemci neoadjuvantní nebo indukční chemoimunoterapie. Poté, co pacienti tuto léčbu dokončí, je třeba podstoupit systémová předoperační vyšetření (CT zvětšení hrudníku, PET-CT (volitelné), kraniální MR, bronchoskopie, ultrazvuk srdce, plicní funkce, elektrokardiogram, krevní testy) a otevřenou nebo minimálně invazivní radikální operaci karcinomu plic a byla provedena systematická disekce lymfatických uzlin. Byly zaznamenány a hodnoceny perioperační komplikace, disekce lymfatických uzlin, míra clearance R0, míra 3letého přežití bez příhody, míra celkového přežití a přežití bez onemocnění, kvalita života a plicní funkce.
Mezi chirurgické strategie patří pneumonektomie, dvojitá lobektomie, rukávová lobektomie a lobektomie.
Pacienti budou sledováni jeden a tři měsíce po operaci. Poté každé tři měsíce v prvním roce, každých šest měsíců po jednom roce operace, s vyšetřením krve, biochemie, nádorových indexů a CT vyšetření hrudníku při každé návštěvě. Do jednoho roku po operaci byla MR hlavy prováděna každých šest měsíců a PET-CT bylo provedeno po jednom roce a po roce po operaci bylo MR hlavy prováděno každých šest měsíců a PET-CT bylo prováděno každý rok.
Výzkumníci budou kontaktovat účastníky studie nebo jejich rodiny prostřednictvím internetu nebo telefonu, aby je informovali o harmonogramu léčby a připomněli jim následné návštěvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hecheng Li
- Telefonní číslo: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhengxin Yin
- Telefonní číslo: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdroj studijních předmětů: ambulantní pacienti Místo náboru: Klinika hrudní chirurgie a respirační medicíny účastnických center.
Způsob náboru: Prostřednictvím veřejného čísla WeChat, webových stránek oddělení a dalších online kanálů zveřejňovat informace o náboru.
Vědci provedli studii na plicích pacientů navštěvujících ambulance. Po předběžném vyhodnocení pacientů s rakovinou plic na ambulanci nemocnice Ruijin a identifikaci těch, kteří jsou potenciálně způsobilí pro zařazení, a také po zlepšení CT hrudníku, PET-CT (volitelně), ultrazvuku srdce, funkce plic a dalších pomocných vyšetření, a poté, co je jasné, že jsou způsobilí k zápisu, budou subjekty informovány o studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně účastní studie, mají dobrou compliance, mohou spolupracovat s požadavky experimentu na dokončení pozorování a sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Věk nad 18 let, do 75 let; muž a žena nejsou omezeni;
- Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s klinickým stadiem T2-4N0-2, resekabilní nemalobuněčný karcinom plic, potenciálně vyžadující pneumonektomii a léčený neoadjuvantní nebo indukční léčbou.
- Skóre ASA: Stupeň I-III;
- Hodnocení kardiopulmonální funkce může splnit požadavky pro radikální operaci rakoviny plic a funkce jater a ledvin jsou normální.
Kritéria vyloučení:
- Ti s vážnými srdečními, plicními, jaterními a ledvinovými dysfunkcemi, kteří nejsou schopni tolerovat operaci;
- Ti s nekontrolovatelnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo duševními poruchami, špatnou compliance a neschopnými spolupracovat a popsat léčebnou odpověď.
- Ti, kteří se chystají podstoupit nouzovou operaci nebo paliativní operaci kvůli plicnímu abscesu nebo hemoptýze.
- Ti, kteří byli léčeni nebo podstupují neoadjuvantní nebo indukční radioterapii nebo cílenou terapii.
- Ti, kteří mají kombinovanou anamnézu jiných zhoubných nádorů
- Ti, kteří mají v anamnéze hrudní chirurgii
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařazení pacienti
Po zařazení pacientů do souboru byla doplněna další relevantní vyšetření (CT zvětšení hrudníku, PET-CT (volitelné), kraniální MR, bronchoskopie, ultrazvuk srdce, funkce plic, elektrokardiogram, krevní testy), vyloučeny kontraindikace k operaci, a pacienti byli hodnoceni, aby dostávali neoadjuvantní imunochemoterapii.
Po léčbě by měli být pacienti po multidisciplinární diskusi (hrudní chirurgie, respirační medicína, radiologie) přehodnoceni a měli by být přístupní chirurgické léčbě a byla provedena otevřená nebo minimálně invazivní radikální operace rakoviny plic a systematická disekce lymfatických uzlin, včetně pneumonektomie, lobektomie, dvojité lobektomie, rozšířená lobektomie nebo rukávová lobektomie.
Byly zaznamenány a hodnoceny perioperační komplikace, disekce lymfatických uzlin, míra clearance R0, míra 3letého přežití bez příhody, míra celkového přežití a přežití bez onemocnění, kvalita života a plicní funkce.
|
Po zařazení by pacienti měli dostávat neoadjuvantní imunochemoterapii a po léčbě bude provedeno přehodnocení, aby se rozhodlo o chirurgické strategii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce tumoru R0 (lobektomie)
Časové okno: Dva týdny po operaci podle Frozen patologického testu a Parafinového patologického testu
|
podíl pacientů s kompletním odstraněním tumoru lobektomií, hodnocený patologickými nálezy vzorků pooperačních karcinomů plic
|
Dva týdny po operaci podle Frozen patologického testu a Parafinového patologického testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Dva týdny po operaci podle parafinového patologického testu
|
Zaznamenejte celkový počet disekcí lymfatických uzlin, počet stanic disekcí lymfatických uzlin a počet disekcí lymfatických uzlin na každé stanici během operace a vyhodnoťte je podle patologických výsledků.
|
Dva týdny po operaci podle parafinového patologického testu
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zaznamenejte dobu trvání operace v minutách (min), vyhodnoceno chirurgickými záznamy a perioperačními klinickými projevy, laboratorními testy, fyzikálním vyšetřením
|
1 měsíc po operaci
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Záznam intraoperačního krvácení v mililitrech （ml）, hodnocený chirurgickými záznamy a perioperačními klinickými projevy, laboratorními testy, fyzikálním vyšetřením
|
1 měsíc po operaci
|
|
Incidence intraoperačních příhod
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zaznamenejte výskyt intraoperačních nehod v procentech (%), včetně krvácení, poranění normální tkáně nebo orgánu, hodnocené chirurgickými záznamy a perioperačními klinickými projevy, laboratorními testy, fyzikálním vyšetřením
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační ukazatele krátkodobé účinnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
zaznamenejte délku pooperační hospitalizace (dny), přežití do 30 dnů po operaci a vyhodnoťte pooperačním sledováním
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnotí se klinickými projevy, laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením
|
1 měsíc po operaci
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Když všichni zařazení pacienti dokončí 3leté sledování
|
definováno jako podíl pacientů bez recidivy nebo metastázy 3 roky po operaci, hodnocený pooperačním sledováním
|
Když všichni zařazení pacienti dokončí 3leté sledování
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: Když všichni zařazení pacienti dokončí 3leté sledování
|
definováno jako podíl pacientů, kteří jsou stále naživu 3 roky po operaci, a hodnoceno pooperačním sledováním.
|
Když všichni zařazení pacienti dokončí 3leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTS-021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .