Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk strategi for NSCLC-patienter efter neo-adjuverende eller induktionsbehandling

30. juli 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
Lungekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer på verdensplan og har den højeste dødelighed blandt ondartede tumorer. I de senere år, med den gradvise udvikling af terapeutiske modaliteter såsom målrettet terapi og immunterapi, er den samlede overlevelse for lungekræftpatienter forbedret betydeligt. Men sen tumorstadieinddeling på diagnosetidspunktet efterlader ofte patienter med kun pneumonektomi, hvilket påvirker prognosen med en højere frekvens af postoperative komplikationer end lobektomi, dårligere livskvalitet og det mulige tab af muligheden for at fortsætte adjuverende behandling. Vores gruppe foreslår at udføre denne enkeltarmede prospektive kliniske undersøgelse for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og prognosen for konverteringen fra pneumonektomi til lobektomi efter neoadjuverende eller induktionsterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre et multicenter, enkeltarms prospektivt klinisk studie for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og prognosen for konverteringen fra pneumonektomi til lobektomi efter neoadjuverende eller induktionsterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungecancer. Den forventede stikprøvestørrelse er 50 patienter. Studiet varer 5 år.

Efter at patienterne var optaget i gruppen, blev yderligere relevante undersøgelser gennemført (brystforstærkning CT, PET-CT (valgfrit), kraniel MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunktion, elektrokardiogram, blodprøver), kontraindikationer til operation var udelukket, og patienterne blev evalueret til at modtage neoadjuverende eller induktionskemo-immunterapi efter tværfaglig diskussion (thoraxkirurgi, respiratorisk medicin, radiologi). Efter at patienterne har afsluttet disse behandlinger, bør der gennemgås systemiske præoperative undersøgelser (thoraxforstærkende CT, PET-CT (valgfrit), kraniel MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunktion, elektrokardiogram, blodprøver) og åben eller minimalt invasiv radikal lungekræftkirurgi og systematisk lymfeknudedissektion blev udført. De perioperative komplikationer, lymfeknudedissektion, R0-clearancerate, 3-års hændelsesfri overlevelsesrate, samlet og sygdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunktion blev registreret og evalueret.

De kirurgiske strategier omfatter pneumonektomi, dobbelt lobektomi, ærmelobektomi og lobektomi.

Patienterne vil blive fulgt op i en og tre måneder efter operationen. Derefter hver tredje måned i det første år, hver sjette måned efter et års drift, med blodrutine, biokemi, tumorindeks og CT-undersøgelse af brystet ved hvert besøg. Inden for et år efter operationen blev der udført hoved-MR hvert halve år, og PET-CT blev udført efter et år, og efter et år efter operationen blev der udført hoved-MR hvert halve år, og PET-CT blev udført hvert år.

Forskerne vil kontakte studiedeltagerne eller deres familier via internettet eller telefon for at informere dem om behandlingsplanen og minde dem om opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kilde til studieemner: ambulante patienter. Rekruttering: Thoraxkirurgi og Respirationsmedicinsk Klinik for deltagercentre.

Rekrutteringsmetode: Gennem WeChat offentligt nummer, afdelingens hjemmeside og andre online kanaler til at offentliggøre rekrutteringsoplysninger.

Forskerne gennemførte en undersøgelse af lungerne hos patienter, der går på ambulatorier. Efter foreløbig evaluering af lungekræftpatienter i ambulatoriet på Ruijin Hospital og identifikation af dem, der er potentielt kvalificerede til indskrivning, samt forbedring af bryst-CT, PET-CT (valgfrit), hjerteultralyd, lungefunktion og andre hjælpeundersøgelser, og efter det er klart, at de er berettiget til tilmelding, vil forsøgspersonerne blive informeret om undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeformular.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne deltager frivilligt i undersøgelsen, har god compliance, kan samarbejde med kravene i forsøget for at gennemføre observation og opfølgning og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Alder over 18 år, under 75 år; mandlige og kvindelige er ikke begrænset;
  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer med klinisk stadium T2-4N0-2, resektabel ikke-småcellet lungecancer, potentielt behov for pneumonektomi og modtager neoadjuverende eller induktionsterapi.
  • ASA-score: Grad I-III;
  • Hjerte- og lungefunktionsvurderingen kan opfylde kravene til radikal lungekræftoperation, og lever- og nyrefunktionerne er normale.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktioner, der ikke er i stand til at tolerere operationen;
  • Dem med ukontrollerbare neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance og ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons.
  • Dem, der skal til akut kirurgi eller palliativ kirurgi på grund af lungeabsces eller hæmoptyse.
  • Dem, der er blevet behandlet, eller som gennemgår neoadjuverende eller induktionsstrålebehandling eller målrettet terapi.
  • Dem, der har en kombineret historie med andre ondartede tumorer
  • Dem, der har en historie med thoraxkirurgi
  • Dem, der er gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte patienter
Efter at patienterne var optaget i gruppen, blev yderligere relevante undersøgelser gennemført (brystforstærkning CT, PET-CT (valgfrit), kraniel MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunktion, elektrokardiogram, blodprøver), kontraindikationer til operation var udelukket, og patienterne blev evalueret til at modtage neo-adjuverende immuno-kemoterapi. Efter behandling bør patienterne revurderes og være modtagelige for kirurgisk behandling efter multidisciplinær diskussion (thoraxkirurgi, respiratorisk medicin, radiologi), og der er udført åben eller minimalt invasiv radikal lungekræftkirurgi og systematisk lymfeknudedissektion, inklusive pneumonektomi, lobektomi, dobbelt lobektomi, forlænget lobektomi eller ærmelobektomi. De perioperative komplikationer, lymfeknudedissektion, R0-clearancerate, 3-års hændelsesfri overlevelsesrate, samlet og sygdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunktion blev registreret og evalueret.
Efter indskrivning skal patienter modtage neo-adjuverende immuno-kemoterapi, og en re-evaluering vil blive udført efter behandlingen for at beslutte operationsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor R0 resektionshastighed (lobektomi)
Tidsramme: To uger efter operationen ifølge Frozen patologisk test og paraffin patologisk test
andelen af ​​patienter med fuldstændig tumorfjernelse ved lobektomi, som evalueret af de patologiske fund af postoperative lungekræftprøver
To uger efter operationen ifølge Frozen patologisk test og paraffin patologisk test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: To uger efter operationen ifølge Paraffin patologisk test
Registrer det samlede antal lymfeknudedissektion, antallet af stationer for lymfeknudedissektion og antallet af lymfeknudedissektion på hver station under operationen, og evaluer dem i henhold til de patologiske resultater.
To uger efter operationen ifølge Paraffin patologisk test
Operationens varighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Registrer varigheden af ​​operationen i minutter (min) evalueret af kirurgiske optegnelser og perioperative kliniske manifestationer, laboratorietests, fysisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Registrer intraoperativ blødning i milliliter (ml), evalueret af kirurgiske optegnelser og perioperative kliniske manifestationer, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Forekomst af intraoperative ulykker
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Registrer forekomsten af ​​intraoperative ulykker i frekvens (%), inklusive blødning, skade på normalt væv eller organ, evalueret af kirurgiske optegnelser og perioperative kliniske manifestationer, laboratorietest, fysisk undersøgelse
1 måned efter operationen
Postoperative kortsigtede effektindikatorer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
registrer længden af ​​postoperativ indlæggelse (dage), overlevelse inden for 30 dage efter operationen, og evaluer gennem postoperativ opfølgning
1 måned efter operationen
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evalueret ved kliniske manifestationer, laboratorietests og fysisk undersøgelse
1 måned efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
defineret som andelen af ​​patienter uden tumortilbagefald eller metastasering 3 år efter operationen, evalueret ved postoperativ opfølgning
Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
defineret som andelen af ​​patienter, der stadig er i live 3 år efter operationen, og evalueret ved postoperativ opfølgning.
Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med neoadjuverende immuno-kemoterapi og kirurgi

Abonner