- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06534489
Kirurgisk strategi for NSCLC-patienter efter neo-adjuverende eller induktionsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at udføre et multicenter, enkeltarms prospektivt klinisk studie for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og prognosen for konverteringen fra pneumonektomi til lobektomi efter neoadjuverende eller induktionsterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungecancer. Den forventede stikprøvestørrelse er 50 patienter. Studiet varer 5 år.
Efter at patienterne var optaget i gruppen, blev yderligere relevante undersøgelser gennemført (brystforstærkning CT, PET-CT (valgfrit), kraniel MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunktion, elektrokardiogram, blodprøver), kontraindikationer til operation var udelukket, og patienterne blev evalueret til at modtage neoadjuverende eller induktionskemo-immunterapi efter tværfaglig diskussion (thoraxkirurgi, respiratorisk medicin, radiologi). Efter at patienterne har afsluttet disse behandlinger, bør der gennemgås systemiske præoperative undersøgelser (thoraxforstærkende CT, PET-CT (valgfrit), kraniel MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunktion, elektrokardiogram, blodprøver) og åben eller minimalt invasiv radikal lungekræftkirurgi og systematisk lymfeknudedissektion blev udført. De perioperative komplikationer, lymfeknudedissektion, R0-clearancerate, 3-års hændelsesfri overlevelsesrate, samlet og sygdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunktion blev registreret og evalueret.
De kirurgiske strategier omfatter pneumonektomi, dobbelt lobektomi, ærmelobektomi og lobektomi.
Patienterne vil blive fulgt op i en og tre måneder efter operationen. Derefter hver tredje måned i det første år, hver sjette måned efter et års drift, med blodrutine, biokemi, tumorindeks og CT-undersøgelse af brystet ved hvert besøg. Inden for et år efter operationen blev der udført hoved-MR hvert halve år, og PET-CT blev udført efter et år, og efter et år efter operationen blev der udført hoved-MR hvert halve år, og PET-CT blev udført hvert år.
Forskerne vil kontakte studiedeltagerne eller deres familier via internettet eller telefon for at informere dem om behandlingsplanen og minde dem om opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hecheng Li
- Telefonnummer: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhengxin Yin
- Telefonnummer: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Telefonnummer: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kilde til studieemner: ambulante patienter. Rekruttering: Thoraxkirurgi og Respirationsmedicinsk Klinik for deltagercentre.
Rekrutteringsmetode: Gennem WeChat offentligt nummer, afdelingens hjemmeside og andre online kanaler til at offentliggøre rekrutteringsoplysninger.
Forskerne gennemførte en undersøgelse af lungerne hos patienter, der går på ambulatorier. Efter foreløbig evaluering af lungekræftpatienter i ambulatoriet på Ruijin Hospital og identifikation af dem, der er potentielt kvalificerede til indskrivning, samt forbedring af bryst-CT, PET-CT (valgfrit), hjerteultralyd, lungefunktion og andre hjælpeundersøgelser, og efter det er klart, at de er berettiget til tilmelding, vil forsøgspersonerne blive informeret om undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeformular.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne deltager frivilligt i undersøgelsen, har god compliance, kan samarbejde med kravene i forsøget for at gennemføre observation og opfølgning og underskrive samtykkeerklæringen.
- Alder over 18 år, under 75 år; mandlige og kvindelige er ikke begrænset;
- Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer med klinisk stadium T2-4N0-2, resektabel ikke-småcellet lungecancer, potentielt behov for pneumonektomi og modtager neoadjuverende eller induktionsterapi.
- ASA-score: Grad I-III;
- Hjerte- og lungefunktionsvurderingen kan opfylde kravene til radikal lungekræftoperation, og lever- og nyrefunktionerne er normale.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktioner, der ikke er i stand til at tolerere operationen;
- Dem med ukontrollerbare neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance og ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons.
- Dem, der skal til akut kirurgi eller palliativ kirurgi på grund af lungeabsces eller hæmoptyse.
- Dem, der er blevet behandlet, eller som gennemgår neoadjuverende eller induktionsstrålebehandling eller målrettet terapi.
- Dem, der har en kombineret historie med andre ondartede tumorer
- Dem, der har en historie med thoraxkirurgi
- Dem, der er gravide eller ammende kvinder
- Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at bruge prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilmeldte patienter
Efter at patienterne var optaget i gruppen, blev yderligere relevante undersøgelser gennemført (brystforstærkning CT, PET-CT (valgfrit), kraniel MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunktion, elektrokardiogram, blodprøver), kontraindikationer til operation var udelukket, og patienterne blev evalueret til at modtage neo-adjuverende immuno-kemoterapi.
Efter behandling bør patienterne revurderes og være modtagelige for kirurgisk behandling efter multidisciplinær diskussion (thoraxkirurgi, respiratorisk medicin, radiologi), og der er udført åben eller minimalt invasiv radikal lungekræftkirurgi og systematisk lymfeknudedissektion, inklusive pneumonektomi, lobektomi, dobbelt lobektomi, forlænget lobektomi eller ærmelobektomi.
De perioperative komplikationer, lymfeknudedissektion, R0-clearancerate, 3-års hændelsesfri overlevelsesrate, samlet og sygdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunktion blev registreret og evalueret.
|
Efter indskrivning skal patienter modtage neo-adjuverende immuno-kemoterapi, og en re-evaluering vil blive udført efter behandlingen for at beslutte operationsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor R0 resektionshastighed (lobektomi)
Tidsramme: To uger efter operationen ifølge Frozen patologisk test og paraffin patologisk test
|
andelen af patienter med fuldstændig tumorfjernelse ved lobektomi, som evalueret af de patologiske fund af postoperative lungekræftprøver
|
To uger efter operationen ifølge Frozen patologisk test og paraffin patologisk test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: To uger efter operationen ifølge Paraffin patologisk test
|
Registrer det samlede antal lymfeknudedissektion, antallet af stationer for lymfeknudedissektion og antallet af lymfeknudedissektion på hver station under operationen, og evaluer dem i henhold til de patologiske resultater.
|
To uger efter operationen ifølge Paraffin patologisk test
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Registrer varigheden af operationen i minutter (min) evalueret af kirurgiske optegnelser og perioperative kliniske manifestationer, laboratorietests, fysisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Registrer intraoperativ blødning i milliliter (ml), evalueret af kirurgiske optegnelser og perioperative kliniske manifestationer, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Forekomst af intraoperative ulykker
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Registrer forekomsten af intraoperative ulykker i frekvens (%), inklusive blødning, skade på normalt væv eller organ, evalueret af kirurgiske optegnelser og perioperative kliniske manifestationer, laboratorietest, fysisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
Postoperative kortsigtede effektindikatorer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
registrer længden af postoperativ indlæggelse (dage), overlevelse inden for 30 dage efter operationen, og evaluer gennem postoperativ opfølgning
|
1 måned efter operationen
|
|
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Evalueret ved kliniske manifestationer, laboratorietests og fysisk undersøgelse
|
1 måned efter operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
|
defineret som andelen af patienter uden tumortilbagefald eller metastasering 3 år efter operationen, evalueret ved postoperativ opfølgning
|
Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
|
defineret som andelen af patienter, der stadig er i live 3 år efter operationen, og evalueret ved postoperativ opfølgning.
|
Når alle tilmeldte patienter gennemfører 3-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med neoadjuverende immuno-kemoterapi og kirurgi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater