- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534489
NSCLC-potilaiden kirurginen strategia neoadjuvantti- tai induktiohoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että tehdään monikeskus, yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan pneumonektomiasta lobektomiasta siirtymisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja ennustetta neoadjuvantti- tai induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on operoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Arvioitu näytekoko on 50 potilasta. Opiskelu kestää 5 vuotta.
Kun potilaat otettiin mukaan ryhmään, tarvittavat lisätutkimukset (rintakehän TT, PET-CT (valinnainen), kallon MR, bronkoskopia, sydämen ultraääni, keuhkojen toiminta, EKG, verikokeet) suoritettiin, leikkauksen vasta-aiheet suljettiin pois, ja potilaiden arvioitiin saavan neoadjuvanttia tai induktiokemoimmunoterapiaa monialaisen keskustelun jälkeen (rintakirurgia, hengityslääketiede, radiologia). Kun potilaat ovat suorittaneet nämä hoidot, tulee suorittaa systeemiset preoperatiiviset tutkimukset (rintakehän tehostustomografia, PET-CT (valinnainen), kallon MR, bronkoskoopia, sydämen ultraääni, keuhkojen toiminta, elektrokardiogrammi, verikokeet) ja avoin tai minimaalisesti invasiivinen radikaali keuhkosyövän leikkaus. ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio. Perioperatiiviset komplikaatiot, imusolmukkeiden dissektio, R0-puhdistuma, 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste, yleinen ja sairausvapaa eloonjäämisaste, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta kirjattiin ja arvioitiin.
Kirurgisiin strategioihin kuuluvat pneumonektomia, kaksoisloektomia, hihaloektomia ja lobektomia.
Potilaita seurataan yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sitten kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, kuuden kuukauden välein vuoden leikkauksen jälkeen, verirutiini, biokemia, kasvainindeksit ja rintakehän CT-tutkimus jokaisella käynnillä. Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen pään MR tehtiin kuuden kuukauden välein ja PET-CT vuoden kuluttua, ja vuoden kuluttua leikkauksesta pään MR tehtiin kuuden kuukauden välein ja PET-CT joka vuosi.
Tutkijat ottavat yhteyttä tutkimukseen osallistuneisiin tai heidän perheisiinsä Internetin tai puhelimen välityksellä ilmoittaakseen hoitoaikataulun ja muistuttaakseen seurantakäynneistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hecheng Li
- Puhelinnumero: 13917113402
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhengxin Yin
- Puhelinnumero: 13601615676
- Sähköposti: hunterfh1@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 13917113402
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 13601615676
- Sähköposti: hunterfh1@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Opintoaineiden lähde: avopotilaat Rekrytointipaikka: Osallistujakeskusten rintakirurgian ja hengityselinten klinikka.
Rekrytointimenetelmä: Julkisen WeChat-numeron, osaston verkkosivuston ja muiden online-kanavien kautta rekrytointitietojen julkaisemiseen.
Tutkijat suorittivat tutkimuksen poliklinikoilla olevien potilaiden keuhkoista. Ruijinin sairaalan poliklinikan keuhkosyöpäpotilaiden alustavan arvioinnin ja mahdollisesti ilmoittautumiskelpoisten tunnistamisen sekä rintakehän TT:n, PET-CT:n (valinnaisen), sydämen ultraäänen, keuhkojen toiminnan ja muiden apututkimusten parantamisen jälkeen, ja kun on selvää, että he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, heillä on hyvä hoitomyöntyvyys, he voivat tehdä yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa havainnoinnin ja seurannan loppuunsaattamiseksi sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yli 18-vuotiaat, alle 75-vuotiaat; miehiä ja naisia ei ole rajoitettu;
- Patologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on kliininen vaihe T2-4N0-2, resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka mahdollisesti tarvitsee pneumonectomiaa ja saa neoadjuvantti- tai induktiohoitoa.
- ASA-pisteet: Grade I-III;
- Kardiopulmonaalisen toiminnan arviointi voi täyttää radikaalin keuhkosyövän leikkauksen vaatimukset ja maksan ja munuaisten toiminta on normaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, jotka eivät kestä leikkausta;
- Ne, joilla on hallitsemattomia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai mielenterveysongelmia, huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kuvailla hoitovastetta.
- Ne, jotka joutuvat hätäleikkaukseen tai palliatiiviseen leikkaukseen keuhkoabsessin tai hemoptyysin vuoksi.
- Ne, joita on hoidettu tai jotka saavat neoadjuvantti- tai induktiosädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
- Ne, joilla on yhdistetty muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ne, joilla on ollut rintakehäkirurgia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita potilaita
Kun potilaat otettiin mukaan ryhmään, tarvittavat lisätutkimukset (rintakehän TT, PET-CT (valinnainen), kallon MR, bronkoskopia, sydämen ultraääni, keuhkojen toiminta, EKG, verikokeet) suoritettiin, leikkauksen vasta-aiheet suljettiin pois, ja potilaiden arvioitiin saavan neoadjuvantti-immunokemoterapiaa.
Hoidon jälkeen potilaat tulee arvioida uudelleen ja sopia kirurgiseen hoitoon monitieteisen keskustelun jälkeen (rintakirurgia, hengityslääketiede, radiologia), ja heille on suoritettu avoin tai minimaalisesti invasiivinen radikaali keuhkosyövän leikkaus ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio, mukaan lukien pneumonectomia, lobektomia, kaksoisleikkaus. lobektomia, laajennettu lobektomia tai hihaloektomia.
Perioperatiiviset komplikaatiot, imusolmukkeiden dissektio, R0-puhdistuma, 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste, yleinen ja sairausvapaa eloonjäämisaste, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta kirjattiin ja arvioitiin.
|
Osallistumisen jälkeen potilaiden tulee saada neoadjuvantti-immunokemoterapiaa, ja hoidon jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi leikkausstrategian päättämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen R0 resektionopeus (lobektomia)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen Frozen-patologisen testin ja Parafiinipatologisen testin mukaan
|
niiden potilaiden osuus, joilta kasvain on poistettu kokonaan lobektomialla, arvioituna postoperatiivisten keuhkosyöpänäytteiden patologisten löydösten perusteella
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen Frozen-patologisen testin ja Parafiinipatologisen testin mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen parafiinipatologisen testin mukaan
|
Kirjaa muistiin imusolmukkeiden dissektioiden kokonaismäärä, imusolmukkeiden dissektioasemien lukumäärä ja imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä kussakin asemassa leikkauksen aikana ja arvioi ne patologisten tulosten mukaan.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen parafiinipatologisen testin mukaan
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tallenna leikkauksen kesto minuutteina (minuutteina) arvioituna kirurgisilla tiedoilla ja perioperatiivisilla kliinisillä oireilla, laboratoriotesteillä, fyysisellä tarkastuksella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa leikkauksensisäinen verenvuoto millilitroina (ml) arvioituna kirurgisilla tiedoilla ja perioperatiivisilla kliinisillä oireilla, laboratoriotesteillä, fyysisellä tarkastuksella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisten tapaturmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa leikkauksensisäisten tapaturmien ilmaantuvuus prosentteina (%), mukaan lukien verenvuoto, normaalin kudoksen tai elimen vauriot, arvioituna kirurgisilla tiedoilla ja perioperatiivisilla kliinisillä oireilla, laboratoriotesteillä, fyysisellä tarkastuksella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset lyhyen aikavälin tehon indikaattorit
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
kirjaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä), eloonjääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta ja arvioi leikkauksen jälkeisen seurannan avulla
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan kliinisten oireiden, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä 3 vuotta leikkauksen jälkeen, arvioituna postoperatiivisella seurannalla
|
Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
|
määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat edelleen elossa 3 vuotta leikkauksen jälkeen, ja arvioituna leikkauksen jälkeisellä seurannalla.
|
Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .