Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSCLC-potilaiden kirurginen strategia neoadjuvantti- tai induktiohoidon jälkeen

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti ja sen kuolleisuus on korkein pahanlaatuisista kasvaimista. Viime vuosina keuhkosyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen on parantunut merkittävästi terapeuttisten menetelmien, kuten kohdennetun hoidon ja immunoterapian, asteittaisen kehittämisen myötä. Myöhäinen kasvainvaihe diagnoosihetkellä jättää kuitenkin potilaille usein vain pneumonectomian, mikä vaikuttaa ennusteeseen ja aiheuttaa suurempia postoperatiivisia komplikaatioita kuin lobektomia, huonompi elämänlaatu ja mahdollinen adjuvanttihoidon jatkamismahdollisuuden menetys. Ryhmämme ehdottaa tämän yksihaaraisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan tutkia pneumonektomiasta lobektomiaan siirtymisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja ennustetta neoadjuvantti- tai induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on operoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että tehdään monikeskus, yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan pneumonektomiasta lobektomiasta siirtymisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja ennustetta neoadjuvantti- tai induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on operoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Arvioitu näytekoko on 50 potilasta. Opiskelu kestää 5 vuotta.

Kun potilaat otettiin mukaan ryhmään, tarvittavat lisätutkimukset (rintakehän TT, PET-CT (valinnainen), kallon MR, bronkoskopia, sydämen ultraääni, keuhkojen toiminta, EKG, verikokeet) suoritettiin, leikkauksen vasta-aiheet suljettiin pois, ja potilaiden arvioitiin saavan neoadjuvanttia tai induktiokemoimmunoterapiaa monialaisen keskustelun jälkeen (rintakirurgia, hengityslääketiede, radiologia). Kun potilaat ovat suorittaneet nämä hoidot, tulee suorittaa systeemiset preoperatiiviset tutkimukset (rintakehän tehostustomografia, PET-CT (valinnainen), kallon MR, bronkoskoopia, sydämen ultraääni, keuhkojen toiminta, elektrokardiogrammi, verikokeet) ja avoin tai minimaalisesti invasiivinen radikaali keuhkosyövän leikkaus. ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio. Perioperatiiviset komplikaatiot, imusolmukkeiden dissektio, R0-puhdistuma, 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste, yleinen ja sairausvapaa eloonjäämisaste, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta kirjattiin ja arvioitiin.

Kirurgisiin strategioihin kuuluvat pneumonektomia, kaksoisloektomia, hihaloektomia ja lobektomia.

Potilaita seurataan yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sitten kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, kuuden kuukauden välein vuoden leikkauksen jälkeen, verirutiini, biokemia, kasvainindeksit ja rintakehän CT-tutkimus jokaisella käynnillä. Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen pään MR tehtiin kuuden kuukauden välein ja PET-CT vuoden kuluttua, ja vuoden kuluttua leikkauksesta pään MR tehtiin kuuden kuukauden välein ja PET-CT joka vuosi.

Tutkijat ottavat yhteyttä tutkimukseen osallistuneisiin tai heidän perheisiinsä Internetin tai puhelimen välityksellä ilmoittaakseen hoitoaikataulun ja muistuttaakseen seurantakäynneistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengxin Yin, Medical Doctor
          • Puhelinnumero: 13601615676
          • Sähköposti: hunterfh1@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintoaineiden lähde: avopotilaat Rekrytointipaikka: Osallistujakeskusten rintakirurgian ja hengityselinten klinikka.

Rekrytointimenetelmä: Julkisen WeChat-numeron, osaston verkkosivuston ja muiden online-kanavien kautta rekrytointitietojen julkaisemiseen.

Tutkijat suorittivat tutkimuksen poliklinikoilla olevien potilaiden keuhkoista. Ruijinin sairaalan poliklinikan keuhkosyöpäpotilaiden alustavan arvioinnin ja mahdollisesti ilmoittautumiskelpoisten tunnistamisen sekä rintakehän TT:n, PET-CT:n (valinnaisen), sydämen ultraäänen, keuhkojen toiminnan ja muiden apututkimusten parantamisen jälkeen, ja kun on selvää, että he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, heillä on hyvä hoitomyöntyvyys, he voivat tehdä yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa havainnoinnin ja seurannan loppuunsaattamiseksi sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Yli 18-vuotiaat, alle 75-vuotiaat; miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu;
  • Patologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on kliininen vaihe T2-4N0-2, resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka mahdollisesti tarvitsee pneumonectomiaa ja saa neoadjuvantti- tai induktiohoitoa.
  • ASA-pisteet: Grade I-III;
  • Kardiopulmonaalisen toiminnan arviointi voi täyttää radikaalin keuhkosyövän leikkauksen vaatimukset ja maksan ja munuaisten toiminta on normaalia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, jotka eivät kestä leikkausta;
  • Ne, joilla on hallitsemattomia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai mielenterveysongelmia, huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kuvailla hoitovastetta.
  • Ne, jotka joutuvat hätäleikkaukseen tai palliatiiviseen leikkaukseen keuhkoabsessin tai hemoptyysin vuoksi.
  • Ne, joita on hoidettu tai jotka saavat neoadjuvantti- tai induktiosädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
  • Ne, joilla on yhdistetty muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ne, joilla on ollut rintakehäkirurgia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittautuneita potilaita
Kun potilaat otettiin mukaan ryhmään, tarvittavat lisätutkimukset (rintakehän TT, PET-CT (valinnainen), kallon MR, bronkoskopia, sydämen ultraääni, keuhkojen toiminta, EKG, verikokeet) suoritettiin, leikkauksen vasta-aiheet suljettiin pois, ja potilaiden arvioitiin saavan neoadjuvantti-immunokemoterapiaa. Hoidon jälkeen potilaat tulee arvioida uudelleen ja sopia kirurgiseen hoitoon monitieteisen keskustelun jälkeen (rintakirurgia, hengityslääketiede, radiologia), ja heille on suoritettu avoin tai minimaalisesti invasiivinen radikaali keuhkosyövän leikkaus ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio, mukaan lukien pneumonectomia, lobektomia, kaksoisleikkaus. lobektomia, laajennettu lobektomia tai hihaloektomia. Perioperatiiviset komplikaatiot, imusolmukkeiden dissektio, R0-puhdistuma, 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste, yleinen ja sairausvapaa eloonjäämisaste, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta kirjattiin ja arvioitiin.
Osallistumisen jälkeen potilaiden tulee saada neoadjuvantti-immunokemoterapiaa, ja hoidon jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi leikkausstrategian päättämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen R0 resektionopeus (lobektomia)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen Frozen-patologisen testin ja Parafiinipatologisen testin mukaan
niiden potilaiden osuus, joilta kasvain on poistettu kokonaan lobektomialla, arvioituna postoperatiivisten keuhkosyöpänäytteiden patologisten löydösten perusteella
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen Frozen-patologisen testin ja Parafiinipatologisen testin mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen parafiinipatologisen testin mukaan
Kirjaa muistiin imusolmukkeiden dissektioiden kokonaismäärä, imusolmukkeiden dissektioasemien lukumäärä ja imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä kussakin asemassa leikkauksen aikana ja arvioi ne patologisten tulosten mukaan.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen parafiinipatologisen testin mukaan
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Tallenna leikkauksen kesto minuutteina (minuutteina) arvioituna kirurgisilla tiedoilla ja perioperatiivisilla kliinisillä oireilla, laboratoriotesteillä, fyysisellä tarkastuksella
1 kk leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kirjaa leikkauksensisäinen verenvuoto millilitroina (ml) arvioituna kirurgisilla tiedoilla ja perioperatiivisilla kliinisillä oireilla, laboratoriotesteillä, fyysisellä tarkastuksella
1 kk leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten tapaturmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kirjaa leikkauksensisäisten tapaturmien ilmaantuvuus prosentteina (%), mukaan lukien verenvuoto, normaalin kudoksen tai elimen vauriot, arvioituna kirurgisilla tiedoilla ja perioperatiivisilla kliinisillä oireilla, laboratoriotesteillä, fyysisellä tarkastuksella
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset lyhyen aikavälin tehon indikaattorit
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
kirjaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä), eloonjääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta ja arvioi leikkauksen jälkeisen seurannan avulla
1 kk leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kliinisten oireiden, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella
1 kk leikkauksen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä 3 vuotta leikkauksen jälkeen, arvioituna postoperatiivisella seurannalla
Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan
määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat edelleen elossa 3 vuotta leikkauksen jälkeen, ja arvioituna leikkauksen jälkeisellä seurannalla.
Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat 3 vuoden seurannan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa