Хирургическая стратегия больных НМРЛ после неоадъювантного или индукционного лечения
30 июля 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Рак легких является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей во всем мире и имеет самый высокий уровень смертности среди злокачественных опухолей.
В последние годы с постепенным развитием таких методов лечения, как таргетная терапия и иммунотерапия, общая выживаемость больных раком легких значительно улучшилась.
Однако поздняя стадия опухоли на момент постановки диагноза часто оставляет пациентам только пневмонэктомию, что влияет на прогноз более высокой частотой послеоперационных осложнений, чем лобэктомия, худшим качеством жизни и возможной потерей возможности продолжения адъювантной терапии.
Наша группа предлагает провести это проспективное клиническое исследование с участием одного человека для изучения возможности, безопасности и прогноза перехода от пневмонэктомии к лобэктомии после неоадъювантной или индукционной терапии у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести многоцентровое проспективное клиническое исследование с целью изучения возможности, безопасности и прогноза перехода от пневмонэктомии к лобэктомии после неоадъювантной или индукционной терапии у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого. Ожидаемый размер выборки — 50 пациентов. Обучение продлится 5 лет.
После включения пациентов в группу были проведены дальнейшие соответствующие исследования (КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ (по желанию), МРТ черепа, бронхоскопия, УЗИ сердца, функция легких, электрокардиограмма, анализы крови), исключены противопоказания к операции, после междисциплинарного обсуждения (торакальная хирургия, респираторная медицина, радиология) пациентов оценивали для получения неоадъювантной или индукционной химиоиммунотерапии. После того, как пациенты завершили эти процедуры, необходимо провести системные предоперационные обследования (КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ (опционально), МРТ черепа, бронхоскопия, УЗИ сердца, функция легких, электрокардиограмма, анализы крови) и открытую или минимально инвазивную радикальную операцию по поводу рака легких. и систематическая лимфаденэктомия была выполнена. Регистрировали и оценивали периоперационные осложнения, диссекцию лимфатических узлов, скорость клиренса R0, 3-летнюю безрецидивную выживаемость, общую и безрецидивную выживаемость, качество жизни и функцию легких.
Хирургические стратегии включают пневмонэктомию, двойную лобэктомию, рукавную лобэктомию и лобэктомию.
Пациенты будут находиться под наблюдением через один и три месяца после операции. Затем каждые три месяца в течение первого года, каждые шесть месяцев после года операции с проведением анализа крови, биохимии, показателей опухоли и КТ грудной клетки при каждом посещении. В течение года после операции МРТ головы выполняли каждые шесть месяцев, а ПЭТ-КТ — через год, а через год после операции — МРТ головы каждые шесть месяцев и ПЭТ-КТ — каждый год.
Исследователи свяжутся с участниками исследования или их семьями через Интернет или по телефону, чтобы сообщить им график лечения и напомнить о последующих визитах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hecheng Li
- Номер телефона: 13917113402
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhengxin Yin
- Номер телефона: 13601615676
- Электронная почта: hunterfh1@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Номер телефона: 13917113402
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
-
Контакт:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Номер телефона: 13601615676
- Электронная почта: hunterfh1@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Источник субъектов исследования: амбулаторные пациенты. Место набора: Клиника торакальной хирургии и респираторной медицины центров-участников.
Метод набора персонала: через общедоступный номер WeChat, веб-сайт ведомства и другие онлайн-каналы для публикации информации о наборе персонала.
Исследователи провели исследование легких пациентов, посещающих амбулаторные клиники. После предварительного обследования пациентов с раком легких в амбулаторной клинике больницы Жуйджин и выявления тех, кто потенциально имеет право на зачисление, а также улучшения КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ (по желанию), УЗИ сердца, функции легких и других вспомогательных исследований, и после того, как станет ясно, что они имеют право на участие, субъекты будут проинформированы об исследовании и подпишут форму информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании, имеют хорошую комплаентность, могут сотрудничать с требованиями эксперимента для завершения наблюдения и последующего наблюдения и подписывают форму информированного согласия.
- Возраст старше 18 лет, до 75 лет; мужчины и женщины не ограничены;
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с клинической стадией T2-4N0-2, резектабельный немелкоклеточный рак легкого, потенциально нуждающийся в пневмонэктомии и получении неоадъювантной или индукционной терапии.
- Оценка ASA: степень I-III;
- Оценка сердечно-легочной функции может соответствовать требованиям радикальной хирургии рака легких, функции печени и почек в норме.
Критерий исключения:
- Лица с серьезными нарушениями функции сердца, легких, печени и почек, неспособные переносить операцию;
- Лица с неконтролируемыми неврологическими или психиатрическими заболеваниями или психическими расстройствами, плохое соблюдение режима лечения и неспособность сотрудничать и описать реакцию на лечение.
- Тем, кому предстоит экстренная операция или паллиативная операция по поводу абсцесса легкого или кровохарканья.
- Те, кто проходил лечение или проходит неоадъювантную, индукционную лучевую терапию или таргетную терапию.
- Те, у кого в анамнезе есть другие злокачественные опухоли.
- Те, у кого в анамнезе была торакальная хирургия.
- Беременным или кормящим женщинам
- Пациентки детородного возраста, отказывающиеся от использования контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные пациенты
После включения пациентов в группу были проведены дальнейшие соответствующие исследования (КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ (по желанию), МРТ черепа, бронхоскопия, УЗИ сердца, функция легких, электрокардиограмма, анализы крови), исключены противопоказания к операции, и пациенты были оценены для получения неоадъювантной иммунохимиотерапии.
После лечения пациенты должны быть повторно обследованы и подлежат хирургическому лечению после мультидисциплинарного обсуждения (торакальная хирургия, респираторная медицина, радиология), а также были выполнены открытые или малоинвазивные радикальные операции по поводу рака легких и систематическая лимфаденэктомия, включая пневмонэктомию, лобэктомию, двойную лобэктомия, расширенная лобэктомия или рукавная лобэктомия.
Регистрировали и оценивали периоперационные осложнения, диссекцию лимфатических узлов, скорость клиренса R0, 3-летнюю безрецидивную выживаемость, общую и безрецидивную выживаемость, качество жизни и функцию легких.
|
После регистрации пациенты должны получать неоадъювантную иммунохимиотерапию, а после лечения будет проведена повторная оценка для принятия решения о стратегии хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции опухоли R0 (лобэктомия)
Временное ограничение: Через две недели после операции по данным замороженного патологоанатомического теста и парафинового патологического теста.
|
доля пациентов с полным удалением опухоли путем лобэктомии, оцененная по патологоанатомическим данным послеоперационных образцов рака легких
|
Через две недели после операции по данным замороженного патологоанатомического теста и парафинового патологического теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Через две недели после операции по данным парафинопатологии.
|
Запишите общее количество лимфодиссекций, количество станций лимфодиссекции и количество лимфодиссекций на каждой станции во время операции и оцените их в соответствии с патологоанатомическими результатами.
|
Через две недели после операции по данным парафинопатологии.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Запишите продолжительность операции в минутах (мин), оцениваемую по хирургическим записям и периоперационным клиническим проявлениям, лабораторным тестам, физическому осмотру.
|
1 месяц после операции
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Запишите интраоперационное кровотечение в миллилитрах (мл), оцениваемое по хирургическим записям и периоперационным клиническим проявлениям, лабораторным исследованиям, физическому осмотру.
|
1 месяц после операции
|
|
Частота интраоперационных несчастных случаев
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Запишите частоту интраоперационных несчастных случаев в процентах (%), включая кровотечения, повреждения здоровых тканей или органов, оцененных по хирургическим записям и периоперационным клиническим проявлениям, лабораторным тестам, физическому осмотру.
|
1 месяц после операции
|
|
Краткосрочные показатели послеоперационной эффективности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
записать продолжительность послеоперационной госпитализации (дни), выживаемость в течение 30 дней после операции и оценить ее в ходе послеоперационного наблюдения.
|
1 месяц после операции
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценивается по клиническим проявлениям, лабораторным тестам и физикальному осмотру.
|
1 месяц после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Когда все включенные пациенты завершат 3-летнее наблюдение
|
определяется как доля пациентов без рецидива или метастазов опухоли через 3 года после операции, оцениваемая по данным послеоперационного наблюдения.
|
Когда все включенные пациенты завершат 3-летнее наблюдение
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Когда все включенные пациенты завершат 3-летнее наблюдение
|
определяется как доля пациентов, которые все еще живы через 3 года после операции, и оценивается по результатам послеоперационного наблюдения.
|
Когда все включенные пациенты завершат 3-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .